Ulotka: Lagosa, Tabletka drażowana
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lagosa, tabletki drażowane
(Silybi mariani extr. siccum)
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka drażowana zawiera:
240,0 mg suchego wyciągu z ostropestu plamistego (Frukt. Cardui mariae) odpowiadającego 150 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibinę.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza. Lek uznaje się za "wolny od sodu" (patrz punkt 4.4.).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki drażowane
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Stany po uszkodzeniach wątroby spowodowanych działaniem związków toksycznych; jako leczenie wspomagające w przewlekłych stanach zapalnych wątroby.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka drażowana dwa razy na dobę.
Tabletki powinny być przyjmowane z odpowiednią ilością płynu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w preparacie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych
4.8. Działania niepożądane
Sporadycznie występuje lekkie działanie przeczyszczające.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Nie stwierdzono żadnego przypadku zatrucia.
Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania. Należy podjąć leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby
Kod ATC: A05BA03
Sylimaryna wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do czynników hepatotoksycznych: toksyny ze sromotnika i α-amanityny z zielonych części Amanita phalloides, lantanowce, czterochlorek węgla, galaktozamina, tioacetamid i toksyczny dla wątroby wirus FV3 u zwierząt zimnokrwistych.
Lecznicze działanie sylimaryny opiera się na dwóch mechanizmach: po pierwsze sylimaryna zmienia strukturę zewnętrznej błony komórkowej hepatocytów, co nie pozwala na przenikanie substancji hepatotoksycznych do komórek. Po drugie, sylimaryna stymuluje działanie jąderkowej polimerazy A, co wpływa na zwiększenie syntezy protein rybosomalnych. W ten sposób pobudza zdolność regeneracyjną wątroby i stymuluje regenerację hepatocytów.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Badania kliniczne wykazały, że po wchłonięciu z przewodu pokarmowego, sylibina – główny składnik sylimaryny – wydalana jest głównie z żółcią (>80% wchłoniętej dawki).
Metabolity glukuronidu i siarczanu odnajdowano w żółci. Na podstawie badań na zwierzętach zakłada się, że na skutek takiego rozkładu, sylibina jest ponownie wchłaniana i pojawia się krążenie wątrobowo jelitowe.
Zgodnie z oznaczonym wydalaniem żółciowym (w wątrobie), poziom we krwi i wydalanie nerkowe są niskie. Okres półtrwania wchłaniania wynosi 2,2 godziny. Okres półtrwania wydalania wynosi 6,3 godziny.
Stężenie sylimaryny oznaczone w ludzkiej żółci jest takie samo po przyjęciu pojedynczej i powtarzanej dawki (150 mg sylimaryny dwa razy na dobę) oznacza, że nie następuje nagromadzenie sylibiny.
Wydalanie żółciowe osiąga wysoki poziom po wielokrotnym podaniu dawki 150 mg dwa razy na dobę.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra toksyczność
Sylimaryna nie wykazywała właściwości toksycznych u szczurów i myszy po pojedynczym podaniu, tak więc LD50 może być podany >2000 mg/kg.
Przewlekła toksyczność
W długotrwałych badaniach, trwających 12 miesięcy, szczurom i psom podawano maks. 2500 lub 1200 mg sylimaryny/kg p.o. Ani wyniki badań laboratoryjnych, ani badania patoanatomiczne nie wykazały działania toksycznego.
Toksyczny wpływ na rozmnażanie
Badania nad płodnością u szczurów i królików oraz nad toksycznością przed i po urodzeniu nie wykazały niepożądanych działań na różnych etapach reprodukcji (maks. dawka testowana: 2500 mg/kg).
Nie wykazano teratogennego działania sylimaryny.
Mutagenność
Badania in vitro i in vivo nad sylimaryną dały wynik negatywny.
Działanie rakotwórcze
Nie przeprowadzono odpowiednich badań in vivo u gryzoni.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa typ A, Powidon K 30, talk, magnezu stearynian, długołańcuchowe glicerydy częściowe, szelak, sacharoza, wapnia węglan, guma akacjowa suszona rozpyłowo, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000, glicerol 85%, Polisorbat 80, wosk Montana glikolowy.
Nie zawiera glutenu.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
4 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
- 25 tabletek drażowanych
- 50 tabletek drażowanych
- 100 tabletek drażowanych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71 034 Böblingen
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer 8181
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
17.12.2008
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Październik 2021
