Ulotka: Dip Hot Rozgrzewający, Krem
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram kremu zawiera:
- Salicylan metylu (Methylis salicylas) 128 mg
- Mentol (Mentholum) 59,1 mg
- Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 19,7 mg
- Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum) (stabilizowany BHT) 14,7 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Jednorodny, biały krem o zapachu mentolu i salicylanu metylu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY stosuje się objawowo w bólach mięśniowych i stawowych, rwie kulszowej: pomocniczo w gośćcu, bólach reumatycznych, stłuczeniach i skręceniach stawów oraz u sportowców po treningu
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12-go roku życia:
Nanieść cienką warstwę preparatu na bolące miejsce, delikatnie wmasować. Powtarzać 2-3 razy na dobę.
Nie stosować u dzieci poniżej 12-go roku życia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na salicylany, mentol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera lanolinę, alkohol cetostearylowy i może zawierać BHT (stabilizator stosowany do produkcji olejku terpentynowego). Te składniki mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Unikać kontaktu z oczami i innymi wrażliwymi partiami skóry.
Przed użyciem należy wypróbować produkt leczniczy na małej powierzchni skóry, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia alergii.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia skóry. Po użyciu dokładnie umyć ręce, chyba że są one miejscem stosowania preparatu.
U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli, dlatego przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni oni upewnić się, czy nie są uczuleni na jego składniki.
W przypadku kontaktu oczu z produktem leczniczym należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli objawy bólowe nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Tylko do użytku zewnętrznego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku doustnego przyjmowania leków zmniejszających krzepliwość krwi, stosowanie produktu leczniczego może nasilać ich działanie, dlatego pacjent powinien w tym przypadku zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
4.6 Wpływ na ciążę i laktację
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania należy rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania produktu leczniczego Dip Hot Rozgrzewający u kobiet w ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu.
Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących, szczególnie w obrębie klatki piersiowej (piersi).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Reakcja alergiczna na salicylany lub mentol (zaczerwienienie skóry, pokrzywka), oparzenia w miejscu stosowania (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
U osób cierpiących na astmę oskrzelową może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli i w konsekwencji duszność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawów przedawkowania dotychczas nie stwierdzono, jednak w przypadku takiego podejrzenia zaleca się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane miejscowo w bólach mięśni i stawów
Kod ATC: M 02 AC
Olejek eukaliptusowy i terpentynowy rozszerzają obwodowe naczynia krwionośne, wywołując miejscowe przekrwienie tkanek i uczucie rozgrzania. Mentol działa doraźnie znieczulająco, wywołuje uczucie rozgrzania a następnie, w miarę narastania stężenia leku w tkankach, zmniejszenie odczuwanego bólu.
Salicylan metylu działa miejscowo przeciwzapalnie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy przeznaczony jest do użytku zewnętrznego.
Producent nie przeprowadził żadnych badań dotyczących absorpcji i dalszych przemian ustrojowych preparatu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych preparatu.
Bezpieczeństwo stosowania preparatu potwierdza fakt, iż składniki w nim zawarte od kilkudziesięciu lat stosowane są u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze:
- Glikol propylenowy
- Parafina ciekła
- Alkohol cetostearylowy
- Cetostearylosiarczan sodowy
- Lanolina
- Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 18 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowań
Tuba aluminiowa, zabezpieczona membraną, z zakrętką z HDPE, o pojemności 15 g, 35 g, 67 g, lub 100 g w opakowaniu tekturowym z ulotką informacyjną.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
The Mentholatum Company (Ireland) Limited
Ground Floor
71 Lower Baggot Street
Dublin
D02 P593
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1253
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 28.06.1994 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 14.04.1999 r., 20.07.2004 r., 28.11.2008 r., 8.07.2014 r.
