Ulotka: Krople żołądkowe z papaweryną, Krople doustne
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KROPLE ŻOŁĄDKOWE Z PAPAWERYNĄ (Fortestomachicae), krople doustne
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skład na 100 g:
- Valerianae tinctura (1:5) (nalewka kozłkowa) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 70%
- Menthae pip. tinctura (1:20) (nalewka miętowa) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 90%
- Amara tinctura (1:5) (nalewka gorzka) – 24,9 g, ex: Gentianae radice, Menyanthidis folio, Auranti amari pericarpio (60,0 cz., 60,0 cz., 50,0 cz.), ekstrahent – etanol 70%
- Hyperici tinctura (1:5) (nalewka z dziurawca) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 70%
- Papaverini hydrochloridum – 0,4 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol.
2,5 ml produktu zawiera 1460 mg etanolu.
Produkt zawiera 67-74 % obj. etanolu.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt tradycyjnie stosuje się w niestrawności i braku łaknienia u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania u osób dorosłych:
W niestrawności doustnie jednorazowo ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, w przypadku wystąpienia dolegliwości.
W przypadku braku łaknienia ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, 30 min. przed jedzeniem 3 – 4 razy na dobę.
Sposób podawania
Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie (14 dni), pomimo stosowania produktu, należy zasięgnąć porady lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu lub mentol.
- Nadkwaśność, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka 2,5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 21 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,5 mg/100 ml. Próg 15 mg/kg na dawkę jest przekroczony. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 37 ml piwa lub 15 ml wina.
Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.
Nalewka z dziurawca może powodować wystąpienie reakcji fotoalergicznej, dlatego podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie, solarium).
Nalewka z liści mięty pieprzowej u pacjentów z refluksem żołądkowo – przełykowym może powodować nasilenie zgagi. Nie stosować u pacjentów z kamieniami żółciowymi i zaburzeniami dróg żółciowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W odniesieniu do zawartości nalewki z dziurawca w produkcie – brak klinicznie istotnych interakcji przy dziennym przyjęciu hiperforyny mniejszym niż 1 mg i czasie stosowania nie dłuższym niż 2 tygodnie. Zawartość nalewki z ziela dziurawca w tym produkcie nie jest wysoka, ale nie oznacza się w nim hiperforyny, dlatego należy zachować szczególną ostrożność i brać pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji charakterystycznych dla ziela dziurawca.
Łączne stosowanie preparatów z dziurawca z lekami przeciwdepresyjnymi może wywołać zespół serotoninowy objawiający się m.in. bólem głowy, nadciśnieniem tętniczym, przyśpieszeniem akcji serca. Preparaty z dziurawca mogą obniżać poziom jednocześnie przyjmowanych leków antyretrowirusowych (np. indinawiru), cyklosporyny, leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryny), teofiliny i digoksyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych potwierdzających bezpieczeństwo nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Z tego względu preparatu nie należy stosować przed prowadzeniem pojazdu. Ponadto alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty w powietrzu wydychanym.
4.8. Działania niepożądane
Lek może powodować nadwrażliwość na światło słoneczne szczególnie u osób o jasnej karnacji.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania tego produktu.
Ze względu na zawartość nalewki z ziela dziurawca po przedawkowaniu produktu należy unikać promieni słonecznych i promieniowania UV (solarium).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonano badań farmakodynamicznych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano przedklinicznych badań.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres ważności
3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 35 ml z zakrętką z kroplomierzem z mieszaniny HDPE i LDPE wraz z zatyczką z LDPE.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Nie wymaga.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krakowskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" w Krakowie SA
ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków
tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37
e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9743
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.01.2003, 14.06.2012
