Ulotka: Borasol, Roztwór na skórę
Spis treści
4.1 Wskazania do stosowania
Do odkażania w stanach zapalnych skóry, wypryskach, oparzeniach, stłuczeniach, obrzękach zapalnych tkanek miękkich, w powierzchownych uszkodzeniach naskórka lub skóry oraz w stanach zapalnych zewnętrznych narządów moczopłciowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przecierać lekiem zmienione chorobowo miejsca od 2 do 3 razy na dobę. Stosować w postaci przymoczek, okładów i płukań. Stosować przez krótki czas.
Sposób podania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Nie stosować produktu leczniczego:
- doustnie,
- do oczu,
- na rozległe rany i otwarte skaleczenia,
- na duże powierzchnie skóry,
- u niemowląt i dzieci w wieku do 11 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować długotrwale.
W przypadku wystąpienia podrażnienia, zaczerwienienia skóry, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lek wchodzi w interakcje z preparatami zawierającymi metenaminę, taninę, węglany, wodorotlenki zasadowe, koloidalne roztwory srebra, czwartorzędowe zasady amoniowe, balsam peruwiański.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Borasol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jeśli lek jest stosowany na uszkodzoną skórę może wystąpić zaczerwienienie, wysypka, łuszczenie się naskórka, brak łaknienia, wymioty, biegunka, drgawki, gorączka, zapaść, uszkodzenie nerek, skąpomocz, senność, śpiączka.
Jeśli lek jest stosowany długotrwale, mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem borowym, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania po miejscowym stosowaniu preparatu zgodnie z zalecanymi wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.
Jeśli lek stosowany jest długotrwale, mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem borowym (patrz punkt 4.8).
W razie omyłkowego spożycia leku może dojść do zatrucia kwasem borowym. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i odkażające, preparaty zawierające kwas borowy, kod ATC: D 08 AD
3% roztwór kwasu borowego stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybiczne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas borowy wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego (powyżej 90%). Maksymalne stężenie osiąga w czasie 2 do 3 godzin. Nie wiąże się z białkami. Kumuluje się w narządach, powoli przekracza barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg mc. Wydala się z moczem niemal w całości (90%) nie zmieniony. Okres półtrwania T1/2: 12-27 h.
Dostępność ogólnoustrojowa kwasu borowego po zastosowaniu preparatu na nieuszkodzoną skórę jest nieznaczna.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano toksyczne działanie kwasu borowego na reprodukcję i rozwój płodu.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykazano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła lub z polietylenu zawierająca po 50 g, 100 g, 190 g, 200 g, 250 g, 500 g, 1000 g lub 5000 g preparatu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
