Ulotka: Zentel, Tabletki do rozgryzania i żucia
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
laktoza jednowodna, alkohol benzylowy, żółcień pomarańczowa, maltodekstryna (zawiera glukozę).
Każda tabletka zawiera: 0,98 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka).
Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:
- owsica (zarążenie owsikiem ludzkim – Enterobius vermicularis);
- ankylostomatoza (zarążenie tegoryjcem dwunastniczym – Ancylostoma duodenale);
- nekatorioza (zarążenie tegoryjcem amerykańskim – Necator americanus);
- strongyloidoza (zarążenie wegorkiem jelitowym – Strongyloides stercoralis);
- glistnica (zarążenie glistą ludzką – Ascaris lumbricoides);
- trichuroza (zarążenie wlosogłówką ludzką – Trichuris trichiura);
- tasiemczyca (zarążenie tasiemcem z rodzaju Taenia).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza
400 mg albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz.
Strongyloidoza, tasiemczyca
W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarążenia wegorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach.
Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
Sposób podawania
Zalecaną dawkę leku należy polknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z polykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.
U dzieci i pacjentów mających trudności z polykaniem tabletek zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.
Leczenie albendazolem może ujawnić wagrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiernczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
Laktoza jednowodna
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Żółcień pomarańczowa
Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej)
Ten produkt leczniczy zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasia metaboliczna).
Maltodekstryna (zawiera glukozę)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu.
Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3).
W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko związane z leczeniem.
Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania.
Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania:
- bardzo często: ≥1/10
- często: ≥1/100, <1/10
- niezbyt często: ≥1/1000, <1/100
- rzadko: ≥1/10 000, <1/1000
- bardzo rzadko: <1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu.
Kod ATC: P 02 CA 03.
Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych.
Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych.
Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć.
Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe.
Nicienie
Ascaris lumbricoides – glista ludzka
Trichuris trichiura – wlosogłówka ludzka
Enterobius vermicularis – owsik ludzki
Ancylostoma duodenale – tegoryjec dwunastniczy
Necator americanus – tegoryjec amerykański
Strongyloides stercoralis – wegorek jelitowy
Tasiemce
Taenia spp. – tasiemce z rodzaju Taenia
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%).
W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia, stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu.
Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1/2 godziny.
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania.
Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu.
Wydalanie
Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagemości i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu.
W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Skrobia kukurydziana
- Kroskarmeloza sodowa
- Powidon
- Sodu laurylosiarczan
- Żółcień pomarańczowa w postaci laku
- Sacharyna sodowa
- Magnezu stearynian
- Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański)
- Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory
- Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych zaleceń.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/PVdC/Al, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 1 tabletka, 100 tabletek.
Polipropylenowy pojemnik z polietylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 60 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
18069
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.05.2016
