Posela, Tabletki

Q: Jak dawkować Posela i ile tabletek przyjąć?

Dawka zależy od masy ciała pacjenta i wskazania, dla którego lek jest stosowany. Świerzb i strongyloidoza jelitowa — jednorazowa dawka 200 µg/kg masy ciała: Masa ciała (kg) Liczba tabletek 3 mg 15–24 1 tabletka 25–35 2 tabletki 36–50 3 tabletki 51–65 4 tabletki 66–79 5 tabletek ≥ 80 6 tabletek Tabletki przyjmuje się jednorazowo, doustnie, popijając wodą, na pusty żołądek. Nie należy jeść przez 2 godziny przed ani po przyjęciu leku. U dzieci poniżej 6. roku życia tabletki należy przed połknięciem rozgnieść.

Q: Czy Posela można przyjmować po jedzeniu?

Nie. Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek. Wpływ pokarmu na wchłanianie iwermektyny nie jest w pełni poznany, dlatego zaleca się, by nie spożywać posiłku przez 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu leku. Lek można przyjąć o dowolnej porze dnia, o ile zachowany jest ten odstęp od jedzenia.

Q: Co zrobić, gdy zapomnę wziąć dawkę?

Posela jest najczęściej stosowana jako jednorazowa dawka lub w wyraźnie określonych odstępach (np. co 6 lub 12 miesięcy przy filariozie). W przypadku pominięcia dawki należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o terminie jej podania — nie należy samodzielnie przyjmować zapomnianej dawki bez konsultacji.

Q: Jak długo należy stosować Posela?

W leczeniu świerzbu zwyczajnego i strongyloidozy jelitowej zazwyczaj wystarcza jednorazowa dawka. Przy świerzbie norweski lub szczególnie nasilonym przebiegu lekarz może zalecić drugą dawkę po 8–15 dniach. W leczeniu filariozy (mikrofilaremii) dawkowanie powtarza się raz na 6 lub 12 miesięcy — zgodnie z decyzją lekarza.

Q: Jakie są skutki uboczne stosowania Posela?

Większość działań niepożądanych jest łagodna, przemijająca i związana z liczbą pasożytów w organizmie (im więcej pasożytów, tym silniejsza reakcja). Przy leczeniu strongyloidozy mogą wystąpić: osłabienie, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, senność, drżenie. Przy leczeniu świerzbu: na początku leczenia może przejściowo nasilić się świąd — jest to normalna reakcja i nie uzasadnia przerywania kuracji. Rzadko, ale poważnie: zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) — w razie pojawienia się rozległej wysypki lub pęcherzy na skórze należy natychmiast przerwać lek i zgłosić się do lekarza. Bardzo rzadko odnotowywano zaburzenia neurologiczne (zaburzenia świadomości, śpiączka), głównie u pacjentów współzakażonych pasożytem Loa loa.

Q: Czy Posela uzależnia?

Nie. Iwermektyna nie wykazuje potencjału uzależniającego. Jest lekiem stosowanym jednorazowo lub w rzadkich odstępach czasowych i nie powoduje żadnej formy uzależnienia fizycznego ani psychicznego.

Q: Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Przedawkowanie iwermektyny może powodować: zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę, drgawki, ataksję, duszność, zaburzenia świadomości, a w ciężkich przypadkach śpiączkę. W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zadzwonić pod numer 112 lub udać się na izbę przyjęć. Nie stosować w leczeniu leków działających na receptor GABA (np. benzodiazepin) bez wyraźnego wskazania medycznego.

Q: Czy Posela wpływa na prowadzenie samochodu?

Potencjalnie tak — zachować ostrożność. Nie można wykluczyć wystąpienia zawrotów głowy, senności lub drżenia po przyjęciu leku. W razie pojawienia się tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.

Q: Z jakimi lekami nie wolno łączyć Posela?

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. Znane ostrzeżenia kliniczne: Nie łączyć z cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) — jednoczesne stosowanie w kampaniach leczenia filariozy w Afryce jest odradzane z uwagi na ryzyko poważnych działań niepożądanych u pacjentów współzakażonych Loa loa. Ostrożność z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 — iwermektyna jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 wątroby; leki silnie hamujące lub indukujące ten enzym mogą zmieniać jej stężenie we krwi. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym suplementach i lekach ziołowych.

Q: Czy można pić alkohol podczas stosowania Posela?

Brak jednoznacznych danych na temat tej interakcji w ChPL. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności po iwermektynie, spożywanie alkoholu w dniu przyjęcia leku jest odradzane — alkohol może nasilać te objawy i pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów.

Posela, Ivermectinum, Tabletki
Substancja czynna: Ivermectinum
Wytwórca: Europeenne de Pharmacotechnie – Europhartech
Stan recepty: Rp (leki wydawane z przepisu lekarza)

Kategorie: Leki przeciw nicieniom, Leki przeciw robakom, Leki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty Tag: Awermektyny Marka: Substipharm

Ulotka: Posela, Tabletki

Spis treści

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

POSELA, 3 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny (Ivermectinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Okrągle, białe lub prawie białe tabletki, płasko ścięte, o średnicy 5,5 mm i grubości 2,1 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie strongyloidozy jelitowej (anguillulosis).
Leczenie w przypadku podejrzenia lub rozpoznania mikrofilaremii u pacjentów z filariozą limfatyczną wywołaną przez Wuchereria bancrofit.
Leczenie świerzbu skórnego u ludzi. Leczenie jest uzasadnione, gdy rozpoznanie świerzbu zostało ustalone klinicznie i (lub) na podstawie badania parazytologicznego. Bez formalnej diagnozy leczenie świądu nie jest uzasadnione.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie strongyloidozy jelitowej

Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała.

Orientacyjne ustalenie dawki na podstawie masy ciała pacjenta:

MASA CIAŁA (kg)	DAWKA (liczba tabletek 3 mg)
15 do 24	jedna
25 do 35	dwie
36 do 50	trzy
51 do 65	cztery
66 do 79	pięć
≥ 80	sześć

Leczenie mikrofilaremii wywołanej przez Wuchereria bancrofit

Zalecana dawka doustna to około 150 do 200 µg/kg masy ciała przyjmowana w jednorazowej dawce raz na 6 miesięcy.

Na obszarach endemicznych, gdzie leczenie może być podawane raz na 12 miesięcy, zaleca się stosowanie dawki doustnej od 300 do 400 µg/kg masy ciała. Taka dawka umożliwia utrzymanie supresji mikrofilaremii u leczonych pacjentów.

Dawka określana jest na podstawie masy ciała pacjenta (tabela orientacyjna):

MASA CIAŁA (kg)	DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg)	DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 12 miesięcy (liczba tabletek 3 mg)
15 do 25	jedna	dwie
26 do 44	dwie	cztery
45 do 64	trzy	sześć
65 do 84	cztery	osiem

W przypadku braku możliwości ustalenia masy ciała pacjenta dawkę iwermektyny należy określić na podstawie wzrostu pacjenta (do stosowania w kampaniach masowej chemioterapii):

WZROST (cm)	DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 6 miesięcy (liczba tabletek 3 mg)	DAWKOWANIE przy podawaniu raz na 12 miesięcy (liczba tabletek 3 mg)
90 do 119	jedna	dwie
120 do 140	dwie	cztery
141 do 158	trzy	sześć
> 158	cztery	osiem

Leczenie świerzbu skórnego ludzkiego

Zalecana dawka to jednorazowa dawka doustna iwermektyny 200 µg/kg masy ciała.

Świerzb zwyczajny:
Powrót do zdrowia u pacjenta następuje po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Mogą utrzymywać się świąd lub otarcia, jednak nie uzasadnia to powtórzenia kuracji przed upływem tego terminu.

Należy rozważyć podanie drugiej dawki w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki w przypadku, gdy:
a) pojawią się nowe specyficzne zmiany,
b) badanie parazytologiczne dało wynik pozytywny.

Świerzb norweski lub skorupiakowy:
W przypadku takich silnych postaci zakażeń może być konieczna druga dawka iwermektyny podana w ciągu od 8 do 15 dni i (lub) jednoczesne leczenie miejscowe.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg dla wszystkich wskazań.

Sposób podawania
Podanie doustnie.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat tabletki należy rozgnieść przed polknięciem.

Leczenie polega na przyjęciu pojedynczej dawki doustnej popijanej wodą na pusty żołądek.

Dawkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, ale nie należy przyjmować posiłku w ciągu dwóch godzin przed lub po podaniu, ponieważ wpływ pokarmu na wchłanianie nie jest znany.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na iwermektynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Skuteczność i schemat dawkowania iwermektyny u pacjentów z obniżoną odpornością leczonych z powodu strongyloidozy jelitowej nie zostały ustalone na podstawie odpowiednich badań klinicznych. Odnotowano przypadki, które wskazują na utrzymywanie się infestacji po podaniu pojedynczej dawki iwermektyny, szczególnie u tego typu pacjentów.

Iwermektyna nie jest leczeniem profilaktycznym zakażenia filariae lub anguillulosis; nie ma dostępnych danych wskazujących na skuteczność iwermektyny w zwalczaniu lub zapobieganiu dojrzewaniu zakaźnych larw u ludzi.

Nie wykazano, aby iwermektyna działała przeciwko dorosłym osobnikom jakiegokolwiek gatunku filariae.

Nie wykazano, aby iwermektyna miała jakikolwiek korzystny wpływ na zespół tropikalnej eozynofilii plucnej, zapalenie węzłów chłonnych lub zapalenie naczyń chłonnych obserwowane w przypadku zakażenia filariami.

Po podaniu iwermektyny, nasilenie i ciężkość objawów działań niepożądanych jest prawdopodobnie związana z gęstością mikrofilarii przed leczeniem, zwłaszcza we krwi. U pacjentów z współistniejącym zakażeniem Loa loa gęstość mikrofilarii, zwłaszcza we krwi, jest najczęściej wysoka, co predysponuje leczonych do zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (encefalopatie) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych iwermektyną i jednocześnie zakażonych dużą liczbą mikrofilarii Loa loa. W związku z tym na obszarach endemicznych Loa loa należy zastosować specjalne środki ostrożności przed jakimkolwiek leczeniem iwermektyną (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania iwermektyny przez pacjentów bez zakażenia Loa loa zgłaszano przypadki toksyczności neurologicznej, takie jak zaburzenia świadomości i śpiączka. Zdarzenia te zazwyczaj ustępowały po zastosowaniu środków podtrzymujących i przerwaniu stosowania iwermektyny (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Nie zaleca się jednoczesnego leczenia cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) i iwermektyny w kampaniach masowej chemioterapii filariozy wywoływanej przez Wuchereria bancrofit w Afryce.

Współzakażenie innymi mikrofilariami, takimi jak Loa loa, może powodować wysoką mikrofilaremię u zakażonych pacjentów.

Ogólnoustrojowa ekspozycja na DEC u takich pacjentów może powodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych związanych z szybkim i skutecznym działaniem mikrofilarobójczym tego produktu leczniczego.

Po podaniu produktów leczniczych o szybkim działaniu mikrofilarobójczym, takich jak DEC, u pacjentów z onchocerciozą, zgłaszano reakcje skórne i (lub) ogólnoustrojowe o różnym nasileniu (reakcja Mazzottiego) oraz reakcje okulistyczne.

Reakcje te są prawdopodobnie spowodowane reakcjami zapalnymi spowodowanymi uwalnianiem produktów degradacji po śmierci mikrofilarii.

U pacjentów leczonych ivermektyną z powodu onchocerozy mogą również wystąpić takie reakcje podczas pierwszego leczenia. Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym u pacjentów z nadaktywnym zapaleniem skóry lub „Sowda” (observowanym szczególnie w Jemenie) może wystąpić większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (obrzęk i zaostrzenie onchodermatitis).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem ivermektyną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, toxic epidermal necrolysis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie ivermektyny i rozważyć inne leczenie. Jeśli u pacjenta w wyniku stosowania ivermektyny wystąpiły ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak SJS lub TEN, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia ivermektyną.

Specjalne ostrzeżenia
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (około 300) podczas masowego leczenia onchocerkozy wykazały brak działań niepożądanych, takich jak wady wrodzone, poronienia samoistne, poronienia martwe i śmiertelność niemowląt, które mogą być związane z leczeniem ivermektyną w pierwszym trymestrze ciąży. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne dane epidemiologiczne.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3), jednak potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Iwermektyna powinna być stosowana tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Mniej niż 2% podanej dawki ivermektyny przenika do mleka kobiecego.

Bezpieczeństwo stosowania u noworodków nie zostało ustalone. Dlatego lek ten powinno się podawać matkom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy korzystne działanie dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla karmionego piersią niemowlęcia. Leczenie kobiet planujących karmić piersią niemowlę należy opóźnić 1 tydzień od narodzin dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wiadomo, czy ivermektyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie można wykluczyć u niektórych pacjentów możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność i drżenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano przemijającą hipercozynofilię, zaburzenia czynności wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemię i krwiomocz.

Bardzo rzadko opisywano również martwieç toksyczno-rozpływną naskórka i zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszano przypadki toksyczności neurologicznej, takie jak zaburzenia świadomości i śpiączka (patrz punkty 4.4 i 4.9).

U pacjentów z onchocerkozą po leczeniu ivermektyną mogą wystąpić reakcje skórne i (lub) ogólnoustrojowe o różnym nasileniu (reakcja Mazzottiego) oraz reakcje okulistyczne.

Reakcje te są prawdopodobnie spowodowane reakcjami zapalnymi spowodowanymi uwalnianiem produktów degradacji po śmierci mikrofilarii.

Po leczeniu lekiem mikrofilarobójczym u pacjentów z nadaktywnym zapaleniem skóry lub „Sowda” (observowanym szczególnie w Jemenie) może wystąpić większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (obrzęk i zaostrzenie onchodermatitis).

U pacjentów z loazą, którzy mają wysoką gęstość mikrofilarii, mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym encefalopatia.

W trakcie masowego leczenia onchocerkozy w Afryce Zachodniej, u pacjentów zakażonych Loa loa obserwowano poważne działania niepożądane, w tym encefalopatię, a nawet zgon.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem ivermektyny w leczeniu onchocerkozy. Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Układ narządów	Częstość	Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Eozynofilia
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często	Zawroty głowy, senność
	Często	Drżenie
	Niezbyt często	Ból głowy, drgawki, zaburzenia koordynacji
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Biegunka, nudności, wymioty
	Często	Ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo często	Świąd, pokrzywka, wysypka
	Często	Uogólniona wysypka, obrzęk twarzy, obwodowy obrzęk
	Bardzo rzadko	Martwieć toksyczno-rozpływną naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bardzo często	Bóle stawów, bóle mięśni, ból szyi, ból pleców
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Bardzo często	Gorączka, obrzęk węzłów chłonnych
	Często	Osłabienie, złe samopoczucie

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są głównie związane z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, takim jak senność, letarg, ataksja i drżenie. Obserwowano również nudności, wymioty i biegunkę.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpasożytnicze, środki przeciwobleniowe, pochodne avermectyny.
Kod ATC: P02CF01

Mechanizm działania: Iwermektyna jest półsyntetycznym związkiem z grupy avermectyn, który wykazuje silne działanie przeciwpasożytnicze przeciwko nicieniom i stawonogom. Działa poprzez wzmocnienie uwalniania i wiązania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w zakończeniach nerwowych obwodowych bezkręgowców. Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych, co powoduje hiperpolaryzację komórki nerwowej lub mięśniowej i w efekcie porażenie i śmierć pasożyta. U ssaków GABA jest neuroprzekaźnikiem występującym wyłącznie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Ponieważ iwermektyna nie przekracza w znacznym stopniu bariery krew-mózg u ludzi, nie dochodzi do zahamowania OUN.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym iwermektyna jest wchłaniana z około 50% dostępnością. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 4 godzinach. Okres półtrwania wynosi około 18 godzin. Iwermektyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana głównie z kałem. Mniej niż 2% podanej dawki jest wydalane z moczem.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Badania toksyczności na zwierzętach wykazały, że iwermektyna w wysokich dawkach może powodować działania neurotoksyczne. W badaniach na szczurach i królikach wykazano działanie embriotoksyczne i teratogenne. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Butylohydroksyanizol
Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

24 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

4, 6, 8, 10, 12, 16 lub 20 tabletek w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudelku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paryż
Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26474

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.04.2022 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.10.2024 r.

Informacje dodatkowe

Droga podania	doustna
Postać farmaceutyczna	Tabletki
Podmiot odpowiedzialny	Substipharm
Substancja czynna	Ivermectinum
Kraj wytwórcy	Francja
Na receptę	Tak
Refundacja	NIE
Wiek refundacji	brak
Wskazania do refundacji	brak

Jak dawkować Posela i ile tabletek przyjąć?

Dawka zależy od masy ciała pacjenta i wskazania, dla którego lek jest stosowany.

Świerzb i strongyloidoza jelitowa — jednorazowa dawka 200 µg/kg masy ciała:

Masa ciała (kg)	Liczba tabletek 3 mg
15–24	1 tabletka
25–35	2 tabletki
36–50	3 tabletki
51–65	4 tabletki
66–79	5 tabletek
≥ 80	6 tabletek

Tabletki przyjmuje się jednorazowo, doustnie, popijając wodą, na pusty żołądek. Nie należy jeść przez 2 godziny przed ani po przyjęciu leku. U dzieci poniżej 6. roku życia tabletki należy przed połknięciem rozgnieść.

Czy Posela można przyjmować po jedzeniu?

Nie. Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek. Wpływ pokarmu na wchłanianie iwermektyny nie jest w pełni poznany, dlatego zaleca się, by nie spożywać posiłku przez 2 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu leku. Lek można przyjąć o dowolnej porze dnia, o ile zachowany jest ten odstęp od jedzenia.

Co zrobić, gdy zapomnę wziąć dawkę?

Posela jest najczęściej stosowana jako jednorazowa dawka lub w wyraźnie określonych odstępach (np. co 6 lub 12 miesięcy przy filariozie). W przypadku pominięcia dawki należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o terminie jej podania — nie należy samodzielnie przyjmować zapomnianej dawki bez konsultacji.

Jak długo należy stosować Posela?

W leczeniu świerzbu zwyczajnego i strongyloidozy jelitowej zazwyczaj wystarcza jednorazowa dawka. Przy świerzbie norweski lub szczególnie nasilonym przebiegu lekarz może zalecić drugą dawkę po 8–15 dniach. W leczeniu filariozy (mikrofilaremii) dawkowanie powtarza się raz na 6 lub 12 miesięcy — zgodnie z decyzją lekarza.

Jakie są skutki uboczne stosowania Posela?

Większość działań niepożądanych jest łagodna, przemijająca i związana z liczbą pasożytów w organizmie (im więcej pasożytów, tym silniejsza reakcja).

Przy leczeniu strongyloidozy mogą wystąpić: osłabienie, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, senność, drżenie.

Przy leczeniu świerzbu: na początku leczenia może przejściowo nasilić się świąd — jest to normalna reakcja i nie uzasadnia przerywania kuracji.

Rzadko, ale poważnie: zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) — w razie pojawienia się rozległej wysypki lub pęcherzy na skórze należy natychmiast przerwać lek i zgłosić się do lekarza. Bardzo rzadko odnotowywano zaburzenia neurologiczne (zaburzenia świadomości, śpiączka), głównie u pacjentów współzakażonych pasożytem Loa loa.

Czy Posela uzależnia?

Nie. Iwermektyna nie wykazuje potencjału uzależniającego. Jest lekiem stosowanym jednorazowo lub w rzadkich odstępach czasowych i nie powoduje żadnej formy uzależnienia fizycznego ani psychicznego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Przedawkowanie iwermektyny może powodować: zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę, drgawki, ataksję, duszność, zaburzenia świadomości, a w ciężkich przypadkach śpiączkę. W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zadzwonić pod numer 112 lub udać się na izbę przyjęć. Nie stosować w leczeniu leków działających na receptor GABA (np. benzodiazepin) bez wyraźnego wskazania medycznego.

Czy Posela wpływa na prowadzenie samochodu?

Potencjalnie tak — zachować ostrożność. Nie można wykluczyć wystąpienia zawrotów głowy, senności lub drżenia po przyjęciu leku. W razie pojawienia się tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.

Z jakimi lekami nie wolno łączyć Posela?

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. Znane ostrzeżenia kliniczne:

Nie łączyć z cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) — jednoczesne stosowanie w kampaniach leczenia filariozy w Afryce jest odradzane z uwagi na ryzyko poważnych działań niepożądanych u pacjentów współzakażonych Loa loa.

Ostrożność z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 — iwermektyna jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 wątroby; leki silnie hamujące lub indukujące ten enzym mogą zmieniać jej stężenie we krwi. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym suplementach i lekach ziołowych.

Czy można pić alkohol podczas stosowania Posela?

Brak jednoznacznych danych na temat tej interakcji w ChPL. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i senności po iwermektynie, spożywanie alkoholu w dniu przyjęcia leku jest odradzane — alkohol może nasilać te objawy i pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów.

Czy Posela wchodzi w interakcje z suplementami lub żywnością?

Pokarm (zwłaszcza tłusty posiłek) może zwiększać wchłanianie iwermektyny, dlatego lek należy przyjmować wyłącznie na pusty żołądek. Brak znanych interakcji z suplementami diety, jednak należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Czy Posela jest bezpieczna w ciąży?

Stosowanie w ciąży jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Dane z ograniczonej liczby kobiet leczonych w pierwszym trymestrze ciąży (ok. 300 przypadków) nie wykazały jednoznacznych działań szkodliwych, jednak badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość. Decyzję o ewentualnym leczeniu podejmuje wyłącznie lekarz po indywidualnej ocenie ryzyka.

Czy można stosować Posela podczas karmienia piersią?

Z dużą ostrożnością i tylko na wyraźne zalecenie lekarza. Mniej niż 2% przyjętej dawki iwermektyny przenika do mleka kobiecego, jednak bezpieczeństwo stosowania u noworodków nie zostało ustalone. Jeśli leczenie jest konieczne, zaleca się opóźnienie karmienia piersią o tydzień od narodzin dziecka.

Od jakiej masy ciała można podawać Posela dzieciom?

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie zostało ustalone — lek nie jest zalecany dla tej grupy. U dzieci powyżej 15 kg dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała (tak samo jak u dorosłych). Dzieci poniżej 6. roku życia powinny przyjmować tabletki rozgniecione, a nie połykać całe.

Jak prawidłowo przechowywać Posela?

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu (blister chroniący przed światłem). Nie zamrażać. Okres ważności wynosi 24 miesiące. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek dostępny jest w opakowaniach po 4, 6, 8, 10, 12, 16 lub 20 tabletek.

Czy Posela jest dostępna bez recepty?

Nie. Posela wydawana jest wyłącznie na receptę. Lek nie jest objęty refundacją — pacjent pokrywa jego koszt w całości.

Czy istnieją zamienniki Posela?

Na polskim rynku dostępne są inne preparaty zawierające iwermektynę w tabletkach 3 mg. Warto zapytać lekarza lub farmaceutę o aktualnie dostępne odpowiedniki — wszystkie wymagają recepty.

Na co stosuje się Posela i jak działa?

Posela stosuje się w leczeniu trzech schorzeń pasożytniczych:

• Świerzb skórny — zakażenie roztoczem Sarcoptes scabiei powodujące silny świąd i charakterystyczne zmiany skórne. Leczenie doustne jest szczególnie przydatne, gdy zawodzi leczenie miejscowe lub przy świerzbie norweskim (skorupiakowym).
• Strongyloidoza jelitowa — zakażenie nicieniem Strongyloides stercoralis, który może długotrwale bytować w jelitach.
• Filarioza limfatyczna — zakażenie nicieniem Wuchereria bancrofti, prowadzące do mikrofilaremii.

Iwermektyna działa na układ nerwowy pasożytów: wiąże się z kanałami jonów chlorkowych w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców, powodując ich porażenie i śmierć. Mechanizm ten nie działa na komórki ssaków, które nie posiadają odpowiednich receptorów.

Kiedy Posela zaczyna działać?

Maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest około 4 godzin po przyjęciu tabletki. Przy leczeniu świerzbu pełne ustąpienie zmian skórnych i świądu następuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni od przyjęcia dawki — utrzymujący się świąd lub otarcia w tym czasie nie oznaczają nieskuteczności leczenia i nie uzasadniają automatycznego przyjmowania kolejnej dawki. Przy strongyloidozie efekt terapeutyczny ocenia się zwykle po kilku tygodniach badaniem kontrolnym.

Kto nie powinien stosować Posela?

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na iwermektynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian). Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg. Szczególna ostrożność wymagana u pacjentów z obniżoną odpornością (np. zakażenie HIV), u pacjentów z podejrzeniem współzakażenia Loa loa (ryzyko ciężkiej encefalopatii) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów przyjmujących leki działające na receptor GABA należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Posela.

Dbamy o rzetelne informacje dla polskich pacjentów w CoZaLeki.pl. Dane o produktach leczniczych i specyfikacje pochodzą z oficjalnych stron rządowych – w tym Rejestru Produktów Leczniczych (dostępny pod linkiem: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public).

Dane o lekach i produktach leczniczych udostępnione na podstawie licencji CC BY 4.0.
Link do licencji: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.pl

Dbamy o aktualność i jakość informacji w bazie, dlatego na bieżąco aktualizujemy zawartość naszej bazy.

Informacje zawarte w tej bazie leków mają charakter wyłącznie informacyjny i edukacyjny. Nie zastępują one konsultacji z lekarzem, farmaceutą ani innym wykwalifikowanym specjalistą. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy dokładnie zapoznać się z jego ulotką oraz skonsultować się z odpowiednim specjalistą.