Ulotka: Primasept Med, Roztwór na skórę
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
primasept med (10 g + 8 g + 2 g)/100 g roztwór na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
100 g roztworu na skórę zawiera:
- propanol (Propanolum) 10 g,
- alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 8 g,
- 2-difenylol (2-Biphenylol) 2 g.
Substancja pomocnicza: żółcień chinolinowa (E104) 0,001 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skórę
Przejrzysty, żółty, lepki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Dezynfekcja i mycie rąk. Dezynfekcja i mycie ciała.
4.2. Dawkowanie i sposób stosowania
Produkt primasept med stosowany jest bez rozcieńczenia.
Higieniczna dezynfekcja i mycie rąk:
3 ml płynu wcierać porcjami w suche dłonie przez 1 minutę, następnie zwilżyć dłonie niewielką ilością wody, wytworzyć pianę i przez kolejną 1 minutę wcierać wytworzoną pianę w dłonie. Ostatecznie spłukać dokładnie pianę pod bieżącą wodą i wysuszyć ręce.
Higieniczna dezynfekcja i mycie ciała:
3 ml płynu rozprowadzić porcjami na skórze o powierzchni 900 cm2 (powierzchnia ta odpowiada np. powierzchni przedramienia) i pozostawić na 1 minutę, następnie przy pomocy niewielkiej ilości wody wytworzyć pianę i myć skórę przez kolejną 1 minutę. Po upływie tego czasu spłukać pianę pod bieżącą wodą i wysuszyć ciało.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na propanol, alkohol izopropylowy, 2-difenylol lub na którykolwiek ze składników produktu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy do stosowania na skórę.
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.
Produkt może powodować reakcje alergiczne.
Produkt łatwopalny.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Brak danych
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Brak danych
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol.
Kod ATC: D08 AX 53
Produkt primasept med jest płynem dezynfekująco-myjącym, nie powoduje wysuszenia skóry. Produkt zawiera alkohol propylowy, alkohol izopropylowy, 2-difenylol. Produkt działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
Produkt primasept med działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae oraz Listeria monocytogenes) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). Produkt primasept med działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans) i dermatofity (w tym Trichophyton mentagrophytes oraz Microsporum gypseum). Produkt działa wirusobójczo, m.in. na HIV-1, wirusa zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirus typ 2, herpes simplex, wirusa grypy azjatyckiej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra doustna toksyczność LD50 (dla szczurów): 15 ml/kg – praktycznie nieszkodliwy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Amid propylodimetyloaminooctowy kwasu kokosowego 30%)
- Wodorotlenek potasu
- Mieszanina nasyconych kwasów tłuszczowych, z ziarna palmy (C10-C18)
- Substancje zapachowe
- Hydroksyetyloceluloza
- Żółcień chinolinowa (E 104)
- Disodu edetynian
- Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Bezbarwna, kwadratowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białą zakrętką z polietylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania, zawierająca 450 ml, 500 ml lub 1 l roztworu na skórę
Niebieski kanister z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z czarną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania, zawierający 5 l roztworu na skórę.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych zaleceń
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Str. 2
22851 Norderstedt
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie 13043
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
30.12.1999 r./ 16.12.2008 r.
