Dysport, Proszek (300 j.)

Ulotka: Dysport, Proszek (300 j.)

1. Nazwa produktu leczniczego

Dysport, 300 j. kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A/fiolkę, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Dysport, 500 j. kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A/fiolkę, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. Skład jakościowy i ilościowy

1 fiolka zawiera:
Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typ A 300 j.

1 fiolka zawiera:
Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typ A 500 j.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. Postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Fiolka zawiera biały proszek.

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1. Wskazania do stosowania

Wskazaniami do stosowania produktu Dysport są:

• leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych
• leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych
• leczenie nietrzymania moczu u osób dorosłych z neurogenną nadreaktywnością wypieracza spowodowaną uszkodzeniem rdzenia kręgowego (urazowym lub nieurazowym) lub stwardnieniem rozsianym, u których regularnie wykonywane jest czyste cewnikowanie przerywane
• kurczowy kręcz szyi u dorosłych
• kurcz powiek u dorosłych
• połowiczy kurcz twarzy u dorosłych
• spastyczność ogniskowa kończyn u dorosłych: – spastyczność ogniskowa kończyn górnych – spastyczność ogniskowa kończyn dolnych
• nadmierna potliwość pach

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Jednostki produktu leczniczego Dysport są swoiste dla tego produktu i nie są tożsame z jednostkami innych produktów zawierających toksynę botulinową.

Dysport powinien być stosowany przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy.

Nieosłonięty środek korka gumowego należy przetrzeć alkoholem bezpośrednio przed przekłuciem igłą. Stosować sterylne igły o rozmiarze 23 lub 25.

Poniższa instrukcja przedstawia sposób przygotowania produktu Dysport do wstrzyknięcia. Podane objętości rozpuszczalnika pozwalają na uzyskanie stężeń przeznaczonych do stosowania w określonym wskazaniu, z wyjątkiem wskazania dotyczącego nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza, dla których istnieją szczegółowe instrukcje (patrz poniżej).

Uzyskana dawka w jednostkach w ml	Objętość rozpuszczalnika* dodawana do fiolki 300 j.	Objętość rozpuszczalnika* dodawana do fiolki 500 j.
500 jednostek	0,6 ml	1 ml
200 jednostek	1,5 ml	2,5 ml
100 jednostek	3 ml	5 ml

* 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań bez konserwantów

U dzieci, gdzie dawkę ustala się na podstawie liczby jednostek na kg masy ciała, może być konieczne dalsze rozcieńczenie w celu uzyskania właściwej objętości roztworu do iniekcji.

Spastyczność ogniskowa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

Dawkowanie

Dawkowanie na pierwszej i każdej kolejnej sesji terapeutycznej powinno być dostosowane indywidualnie na podstawie wielkości, liczby i położenia mięśni objętych spastycznością, nasilenia spastyczności, obecności lokalnego osłabienia siły mięśniowej w zakresie poszczególnych mięśni, odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i (lub) historii wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem toksyną botulinową.

Maksymalna całkowita dawka produktu leczniczego Dysport podawana podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 15 j./kg mc. w przypadku podania w jedną kończynę dolną lub 30 j./kg mc. w przypadku podania w obie kończyny. Całkowita dawka produktu leczniczego Dysport w trakcie jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 1000 jednostek lub 30 j./kg mc., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Całkowitą dawkę leku należy podzielić między mięśnie objęte spastycznością kończyn dolnych. Jeśli to możliwe dawka leku na mięsień powinna zostać podzielona na więcej niż jedno miejsce podania. Maksymalna objętość leku w iniekcji domięśniowej podana w jedno miejsce nie może przekraczać 0,5 ml. Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.

Mięsień	Zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę (jednostki/kg masy ciała)	Liczba miejsc iniekcji na mięsień
Dystalne
Brzuchaty łydki	5 do 15 j. /kg	Do 4
Płaszczkowaty	4 do 6 j./kg	Do 2
Piszczelowy tylny	3 do 5 j./kg	Do 2
Proksymalne
Mięśnie kulszowo-goleniowe	5 do 6 j./kg	Do 2
Mięśnie przywodziciele stawu biodrowego	3 do 10 j./kg	Do 2
Dawka całkowita na jedną kończynę	Do 15 j./kg/kończynę jeśli wstrzykuje się tylko w mięśnie dystalne, tylko w mięśnie proksymalne lub na kilku poziomach (w mięśnie dystalne oraz w proksymalne).

Chociaż miejsca iniekcji można określić palpacyjnie, zaleca się stosowanie jednej z technik wspomagających lokalizację mięśni: np. elektromiografii, elektrostymulacji lub technik ultrasonograficznych, w celu precyzyjnego określenia miejsca iniekcji.

Powtórne podanie produktu leczniczego Dysport powinno nastąpić gdy efekt osiągnięty po poprzednim podaniu leku osłabnie, jednak nie wcześniej niż 12 tygodni od poprzedniej iniekcji. U większości pacjentów w badaniach klinicznych powtórne iniekcje wykonywano po 16-22 tygodniach; jednak u części pacjentów odpowiedź na leczenie trwała 28 tygodni. Stopnień i wzorzec spastyczności w czasie kolejnej iniekcji może wymagać zmiany dawki produktu leczniczego Dysport a także miejsca jego podania (inny mięsień).

Spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

Dawkowanie

Dawkowanie na pierwszej i każdej kolejnej sesji terapeutycznej powinno być dostosowane indywidualnie na podstawie wielkości, liczby i położenia mięśni objętych spastycznością, nasilenia spastyczności, obecności lokalnego osłabienia siły mięśniowej w zakresie poszczególnych mięśni, odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i (lub) historii wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem toksyną botulinową.

Maksymalna dawka produktu leczniczego Dysport podawana podczas jednej sesji terapeutycznej przy jednostronnej iniekcji nie może przekraczać 16 j./kg mc. lub 640 j., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Przy obustronnej iniekcji maksymalna dawka produktu leczniczego Dysport podawana podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 21 j./kg mc. lub 840 j., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek.

Całkowitą podawaną dawkę należy podzielić między mięśnie objęte spastycznością kończyny górnej (kończyn górnych). W jedno miejsce nie należy podawać więcej niż 0,5 ml produktu leczniczego Dysport. Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej:

Mięsień	Zalecany zakres dawki na mięsień na kończynę górną (jednostki/kg masy ciała)	Liczba miejsc iniekcji na mięsień
Mięsień ramienny	3 do 6 j./kg	Do 2
Mięsień ramienno-promieniowy	1,5 do 3 j./kg	1
Mięsień dwugłowy ramienia	3 do 6 j./kg	Do 2
Mięsień nawrotny obły	1 do 2 j./kg	1
Mięsień nawrotny czworoboczny	0,5 do 1 j./kg	1
Mięsień zginacz promieniowy nadgarstka	2 do 4 j./kg	Do 2
Mięsień zginacz łokciowy nadgarstka	1,5 do 3 j./kg	1
Mięsień zginacz głęboki palców	1 do 2 j./kg	1
Mięsień zginacz powierzchowny palców	1,5 do 3 j./kg	Do 4
Mięsień zginacz krótki kciuka/Mięsień odwodziciel krótki kciuka	0,5 do 1 j./kg	1
Mięsień przywodziciel kciuka	0,5 do 1 j./kg	1
Dawka całkowita	Do 16 j./kg/jedną górną kończynę (nie przekraczać 21 j./kg w przypadku iniekcji w obydwie górne kończyny)

Chociaż miejsca iniekcji można określić palpacyjnie zaleca się stosowanie jednej z technik wspomagających lokalizację mięśni: np. elektromiografii, elektrostymulacji lub technik ultrasonograficznych, w celu precyzyjnego określenia miejsca iniekcji.

Zabieg z użyciem produktu leczniczego Dysport należy powtórzyć, gdy działanie leku ulegnie osłabieniu; jednak nie wcześniej niż 16 tygodni po poprzedniej iniekcji. U większości pacjentów w badaniach klinicznych powtórne iniekcje wykonywano po 16–28 tygodniach; jednak u części pacjentów czas trwania odpowiedzi był dłuższy, tj. 34 tygodnie lub dłużej. Stopień i wzorzec spastyczności w czasie kolejnej iniekcji może wymagać zmiany dawki produktu leczniczego Dysport, a także miejsca jego podania (inny mięsień).

Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych i kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

Dawkowanie

W przypadku jednoczesnego leczenia spastyczności kończyny górnej i dolnej u dzieci należy zapoznać się z punktem dotyczącym dawkowania dla danego wskazania, tj. leczenia ogniskowej spastyczności kończyn górnych lub leczenia ogniskowej spastyczności kończyn dolnych u dzieci. W przypadku jednoczesnego leczenia dawka produktu Dysport nie powinna przekraczać całkowitej dawki podawanej podczas jednej sesji terapeutycznej wynoszącej 30 j./kg mc. lub 1000 j. przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek.

Należy rozważyć ponowne leczenie kończyn górnych i dolnych, gdy efekt uzyskany dzięki poprzedniej iniekcji ulegnie zmniejszeniu, przy czym zabiegu nie można powtórzyć wcześniej niż 12–16 tygodni od poprzedniej sesji terapeutycznej. Optymalny czas do ponownego zabiegu powinien zostać dobrany na podstawie progresji choroby i odpowiedzi na leczenie.

Sposób podawania

W leczeniu spastyczności kończyn dolnych lub kończyn górnych związanych z mózgowym porażeniem dziecięcym lub w przypadku obydwu wskazań stosuje się roztwór produktu leczniczego Dysport, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego w 0,9% (w/v) roztworze chlorku sodu (patrz również punkt 6.6.) i podaje się domięśniowo w sposób opisany powyżej.

Nietrzymanie moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza

Dawkowanie

Zalecana dawka to 600 jednostek. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie lub u pacjentów z ciężką postacią choroby (np. w zależności od nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych i/lub parametrów urodynamicznych) można zastosować dawkę 800 jednostek.

Produkt lecznicy Dysport należy podawać pacjentom, u których regularnie wykonywane jest czyste cewnikowanie przerywane.

Dawkę całkowitą należy podzielić na 30 iniekcji do mięśnia wypieracza równomiernie rozmieszczonych w jego obrębie, z ominięciem trójkąta pęcherza. Produkt leczniczy Dysport jest wstrzykiwany za pomocą elastycznego lub sztywnego cystoskopu, przy czym każda iniekcja powinna odbywać się na głębokości około 2 mm, podając 0,5 ml do każdego miejsca. W celu upewnienia się, że podano całą dawkę, do ostatniej iniekcji należy wstrzyknąć około 0,5 ml jałowego roztworu soli fizjologicznej.

Profilaktyczne stosowanie antybiotyków należy prowadzić zgodnie z lokalnymi wytycznymi i protokołami lub postępowaniem w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).

Leki o działaniu przeciwzakrzepowym należy odstawić na co najmniej 3 dni przed podaniem produktu leczniczego Dysport i wznowić ich stosowanie dopiero następnego dnia po jego podaniu. Jeśli jest to wskazane z medycznego punktu widzenia, na 24 godziny przed podaniem produktu leczniczego Dysport można podać heparynę drobnocząsteczkową. Przed iniekcją można zastosować znieczulenie miejscowe lub żel nawilżający do cewki moczowej w celu ułatwienia wygodnego wprowadzenia cystoskopu. W razie potrzeby można również zastosować dopęcherzowe wkroplenie rozcieńczonych środków znieczulających (z sedacją lub bez) lub znieczulenie ogólne. W przypadku miejscowego wkraplania środków znieczulających, przed kolejnymi etapami procedury należy odsączyć zastosowany środek znieczulający, wypłukać pęcherz jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml), a następnie ponownie odsączyć.

Przed iniekcją należy wkropić do pęcherza moczowego wystarczającą ilość 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml), aby uzyskać odpowiednią wizualizację iniekcji.

Po podaniu wszystkich 30 iniekcji do mięśnia wypieracza 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) służący do zwizualizowania ściany pęcherza moczowego należy odsączyć. Pacjenta należy monitorować przez co najmniej 30 minut po iniekcji.

Początek działania produktu leczniczego zwykle obserwuje się w ciągu 2 tygodni leczenia. Leczenie produktem leczniczym Dysport należy powtórzyć po ustąpieniu efektu terapeutycznego, jednak nie wcześniej niż 12 tygodni po poprzedniej iniekcji. Mediana czasu do ponownego leczenia u pacjentów leczonych produktem leczniczym Dysport obserwowana w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1) wynosiła od 39 do 47 tygodni, jednakże może wystąpić dłuższy czas trwania odpowiedzi, ponieważ ponad 40% pacjentów nie było ponownie leczonych w ciągu 48 tygodni.

Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Dysport w leczeniu nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Dysport jest podawany w postaci iniekcji do mięśnia wypieracza, jak opisano powyżej.

W leczeniu nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza stosuje się roztwór produktu leczniczego Dysport zawierający 600 lub 800 jednostek w 15 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml). Dodatkowe instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego znajdują się w punkcie 6.6.

Kurczowy kręcz szyi

Dawkowanie

Dawki zalecane w leczeniu kręczu szyi dotyczą dorosłych w każdym wieku, o prawidłowej masie ciała, u których nie stwierdza się obniżonej masy mięśniowej mięśni szyi. U osób ze zmniejszoną masą mięśni szyi, np. na skutek znacznej niedowagi lub u osób starszych można zmniejszyć dawkę.

Dawką początkową zalecaną w leczeniu kurczowego kręczu szyi jest 500 jednostek, podane w dawkach podzielonych, do dwóch lub trzech najaktywniejszych mięśni szyi.

W przypadku kontynuacji leczenia dawki mogą być odpowiednio dostosowywane do efektów leczenia i zaobserwowanych działań niepożądanych. Zaleca się podawanie od 250 do 1000 jednostek, chociaż stosowaniu większych dawek z tego zakresu może towarzyszyć wzrost częstości i nasilenia działań niepożądanych, w szczególności utrudnienia połykania. Maksymalna podawana dawka nie może przekraczać 1000 jednostek. Złagodzenie objawów kręczu szyi powinno być odczuwalne w ciągu tygodnia od pierwszego wstrzyknięcia. Wstrzyknięcia należy powtarzać mniej więcej co 16 tygodni lub zależnie od potrzeby podtrzymania leczenia, lecz nie częściej niż co 12 tygodni.

W przypadku kręczu szyi z rotacją należy stosować łączną dawkę 500 jednostek, podając 350 jednostek do mięśnia płatowatego głowy po stronie, w którą skręcony jest podbródek/głowa, oraz 150 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po stronie przeciwnej do skręcenia.

W przypadku kręczu szyi z przechyleniem głowy na bok zaleca się łączną dawkę 500 jednostek, podając 350 jednostek do mięśnia płatowatego głowy po stronie, w którą głowa jest pochylona, oraz 150 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po tej samej stronie.

W przypadkach, gdy dodatkowo występuje uniesienie ramion, może być także wymagane leczenie mięśnia czworobocznego i dźwigacza łopatki po tej stronie, jeśli w badaniu elektromiograficznym (EMG) występują zauważalne oznaki przerostu tych mięśni. Gdy potrzebne jest wstrzyknięcie do trzech mięśni, 500 jednostek produktu należy rozdzielić w następujący sposób: 300 jednostek podać do mięśnia płatowatego głowy, 100 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i 100 jednostek do trzeciego mięśnia.

W przypadku kręczu szyi z pochyleniem głowy w tył stosować łącznie 500 jednostek, podając 250 jednostek do każdego z mięśni płatowatych głowy. Wstrzyknięcia w oba mięśnie płatowate głowy mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia osłabienia mięśni szyi.

We wszystkich innych postaciach kręczu szyi identyfikacja i leczenie najbardziej aktywnych mięśni zależy od wiedzy specjalistycznej lekarzy i wyników badania EMG. EMG należy stosować w diagnostyce wszystkich złożonych postaciach kręczu szyi, w celu ponownej oceny po nieskutecznych iniekcjach w nieskomplikowanych przypadkach oraz w celu ukierunkowania iniekcji do głęboko położonych mięśni lub u pacjentów z nadwagą, u których palpacyjne badanie mięśni szyi jest trudne.

Dzieci: Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego w leczeniu kurczowego kręczu szyi u dzieci.

Sposób podawania

W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się roztwór zawierający 500 jednostek w 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport 300 j. w 0,6 ml lub produktu leczniczego Dysport 500 j. w 1 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się domięśniowo w sposób opisany powyżej.

Obustronny kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy

Dawkowanie

W badaniu klinicznym ustalającym zakres dawek produktu leczniczego Dysport w leczeniu samoistnego łagodnego kurczu powiek (BEB, benign essential blepharospasm) wykazano znaczącą skuteczność dawki wynoszącej 40 jednostek na jedno oko. Po podaniu dawki 80 jednostek na jedno oko, działanie produktu utrzymywało się dłużej. Jednakże występowanie miejscowych działań niepożądanych, szczególnie opadania powiek, było związane z dawką leku. W leczeniu obustronnego kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy maksymalna stosowana dawka nie może przekraczać całkowitej dawki 120 jednostek na oko.

Należy wstrzyknąć 10 jednostek (0,05 ml) produktu leczniczego przyśrodkowo i 10 jednostek (0,05 ml) produktu bocznie w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną (3 i 4) jak i dolną część mięśnia okrężnego (5 i 6) każdego oka.

Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu dźwigacza powieki górnej.

W przypadku wstrzykiwania produktu w górną powiekę, igłę należy odsunąć od środka powieki, żeby uniknąć podania produktu w mięsień dźwigacz powieki górnej. Umieszczony powyżej schemat ma pomóc w odpowiednim rozmieszczeniu podania produktu. Początku ustępowania objawów chorobowych można się spodziewać w ciągu dwóch do czterech dni od wstrzyknięcia produktu, ale maksymalny efekt występuje zazwyczaj po dwóch tygodniach.

Iniekcje należy powtarzać co około 12 tygodni lub z taką częstością, jaka będzie niezbędna do zapobiegania nawrotom objawów, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

Jeżeli odpowiedź na leczenie początkowe zostanie uznana za niewystarczającą, to podczas kolejnych wizyt może być konieczne zwiększenie dawki do 60 jednostek w następujący sposób: 10 jednostek (0,05 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie, 80 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie lub aż do 120 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml) przyśrodkowo i 40 jednostek (0,2 ml) bocznie powyżej i poniżej każdego oka, stosując opisaną wyżej technikę wstrzyknięć. Można także dodatkowo wstrzyknąć Dysport w mięsień czołowy powyżej brwi (1 i 2), jeżeli kurcz w tej okolicy powoduje zaburzenia wzroku.

W przypadkach jednostronnego kurczu powiek wstrzyknięcia powinny być ograniczone do oka chorego. Pacjentów z połowiczym kurczem mięśni twarzy powinno się leczyć w taki sam sposób, jak w przypadku jednostronnego kurczu powiek. Zalecane dawki stosuje się u osób dorosłych w każdym wieku, także w wieku podeszłym.

Dzieci: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu mięśni twarzy u dzieci.

Sposób podawania

W leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek w 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport 300 j. w 1,5 ml lub produktu leczniczego Dysport 500 j. w 2,5 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się w podskórnych wstrzyknięciach przyśrodkowo i bocznie, w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną jak i dolną część mięśnia okrężnego każdego oka.

Spastyczność ogniskowa kończyn górnych i dolnych u dorosłych

Kończyna górna

Dawkowanie

Dawkowanie na pierwszej i każdej kolejnej sesji terapeutycznej powinno być dostosowane indywidualnie na podstawie wielkości, liczby i położenia mięśni objętych spastycznością, nasilenia spastyczności, obecności lokalnego osłabienia siły mięśniowej w zakresie poszczególnych mięśni, odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i (lub) historii wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem toksyną botulinową.

W badaniach klinicznych dawki 500 i 1000 jednostek podzielono pomiędzy wybrane mięśnie, w określonych sesjach terapeutycznych zgodnie ze schematem przedstawionym poniżej.

W jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu.

Mięśnie, w które wykonano wstrzyknięcie	Zalecana dawka produktu Dysport (j.)
Mięsień zginacz promieniowy nadgarstka (FCR)	100–200 j.
Mięsień zginacz łokciowy nadgarstka (FCU)	100–200 j.
Mięsień zginacz głęboki palców (FDP)	100–200 j.
Mięsień zginacz powierzchowny palców (FDS)	100–200 j.
Mięsień zginacz długi kciuka	100–200 j.
Mięsień przywodziciel kciuka	25–50 j.
Mięsień ramienny	200–400 j.
Mięsień ramienno – promieniowy	100–200 j.
Mięsień dwugłowy ramienia (BB)	200–400 j.
Mięsień nawrotny obły	100–200 j.
Mięsień trójgłowy ramienia (głowa długa)	150–300 j.
Mięsień piersiowy większy	150–300 j.
Mięsień podłopatkowy	150–300 j.

Chociaż miejsca iniekcji można określić palpacyjnie, zaleca się stosowanie jednej z technik wspomagających lokalizację mięśni np. elektromiografii, elektrostymulacji lub technik ultrasonograficznych, w celu precyzyjnego określenia miejsca iniekcji.

Leczenie produktem Dysport należy powtórzyć, gdy dochodzi do zmniejszenia działania poprzedniego wstrzyknięcia, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni. U większości pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych powtórzono leczenie pomiędzy 12 a 16 tygodniem, jednak u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie utrzymywała się dłużej, tj. 20 tygodni. Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego wstrzyknięcia mogą wymagać zmiany dawki produktu Dysport oraz miejsca wstrzyknięcia. Poprawy klinicznej należy spodziewać się tydzień po podaniu produktu.

Kończyna dolna

Dawkowanie

W trakcie jednej sesji terapeutycznej można podawać lek domięśniowo w dawkach do 1500 jednostek. Dawkowanie na pierwszej i każdej kolejnej sesji terapeutycznej powinno być dostosowane indywidualnie na podstawie wielkości, liczby i położenia mięśni objętych spastycznością, nasilenia spastyczności, obecności lokalnego osłabienia siły mięśniowej w zakresie poszczególnych mięśni, odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i (lub) historii wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem toksyną botulinową. Dawka całkowita produktu leczniczego nie może przekraczać 1500 jednostek. W jedno miejsce nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu.

Mięśnie, w które wykonano wstrzyknięcie	Zalecana dawka produktu Dysport (j.)	Liczba wstrzyknięć w przeliczeniu na mięsień
Dystalne
Mięsień płaszczkowaty	300–550 j.	2–4
Mięsień brzuchaty łydki
głowa przyśrodkowa	100–450 j.	1–3
głowa boczna	100–450 j.	1–3
Mięsień piszczelowy tylny	100–250 j.	1–3
Mięsień zginacz długi palców	50–200 j.	1–2
Mięsień zginacz krótki palców	50–200 j.	1–2
Mięsień zginacz długi palucha	50–200 j.	1–2
Mięsień zginacz krótki palucha	50–100 j.	1–2
Proksymalne
Mięsień najszerszy grzbietu	150–300 j.
Mięsień prosty uda	100–400 j.	1–3
Mięśnie kulszowo-goleniowe	100–400 j.	1–3
Mięsień przywodziciel wielki	100–300 j.	1–3
Mięsień przywodziciel długi	50–150 j.	1–2
Mięsień przywodziciel krótki	50–150 j.	1–2
Mięsień smukły	100–200 j.	1–3
Mięsień pośladkowy wielki	100–400 j.	1–2

Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego wstrzyknięcia mogą wymagać zmiany dawki produktu Dysport oraz miejsca wstrzyknięcia.

Chociaż miejsca iniekcji można określić palpacyjnie, zaleca się stosowanie jednej z technik wspomagających lokalizację mięśni np. elektromiografii, elektrostymulacji lub technik ultrasonograficznych, w celu precyzyjnego określenia miejsca iniekcji.

Leczenie produktem Dysport należy powtarzać co 12–16 tygodni lub rzadziej, zależnie od czasu, gdy dochodzi do zmniejszenia działania poprzedniego wstrzyknięcia, jednak nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni.

Kończyna górna i dolna

Jeśli w trakcie jednej sesji terapeutycznej istnieje potrzeba podania produktu zarówno w mięśnie kończyny górnej jak i dolnej, dawkę produktu Dysport należy odpowiednio dostosować do potrzeb pacjenta, pamiętając o tym, że dawka całkowita nie powinna przekraczać 1500 jednostek.

Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic pomiędzy odpowiedzią na leczenie pacjentów w podeszłym wieku, a dorosłymi pacjentami w młodszym wieku. Ze względu na większą częstość występowania chorób współistniejących i przyjmowania innych leków, tolerancja produktu Dysport przez osoby w podeszłym wieku powinna być obserwowana.

Sposób podawania

W leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych stosuje się roztwór zawierający 100, 200 lub 500 jednostek w 1 ml, który otrzymuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport w 0,9% (w/v) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych do określonych wyżej mięśni.

Nadmierna potliwość pach

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadmiernej potliwości pach wynosi 100 jednostek na jeden dół pachowy. Jeśli żądany skutek nie jest osiągnięty, dawkę tą można powiększyć do 200 jednostek na dół pachowy w kolejnym podaniu. Maksymalna podawana dawka nie może przekraczać 200 jednostek na jeden dół pachowy.

Obszar, na którym mają być wykonane wstrzyknięcia musi być uprzednio przebadany testem jodowo-skrobiowym. Oba doły pachowe muszą być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane. Śródskórnie należy wykonać wstrzyknięcia w dziesięć miejsc. W każde miejsce należy podać po 10 jednostek, czyli 100 jednostek na każdą pachę. Maksymalny skutek powinien być widoczny w około drugim tygodniu po wykonaniu iniekcji.

W większości przypadków zalecana dawka powoduje supresję wydzielania potu na 48 tygodni. Następne podanie produktu musi być ustalone indywidualnie, po normalizacji czynności wydzielania potu, jednak nie częściej niż co 12 tygodni. Istnieją pewne dowody na kumulacyjne działanie produktu w przypadku powtarzanych wstrzyknięć u niektórych pacjentów, stąd leczenie powinno być indywidualnie dostosowane do reakcji każdego pacjenta.

Dzieci: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w leczeniu nadmiernej potliwości pach u dzieci.

Sposób podawania

W leczeniu nadmiernej potliwości pach stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek w 1 ml, który otrzymuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport 300 j. w 1,5 ml lub produktu leczniczego Dysport 500 j. w 2,5 ml w 0,9% (w/v) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się we wstrzyknięciach śródskórnych w sposób opisany powyżej.

4.3. Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników tego produktu.

Zakażenie dróg moczowych w czasie leczenia nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Donoszono o występowaniu objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania (patrz punkt 4.8). U pacjentów leczonych dawkami terapeutycznymi może wystąpić nadmierne osłabienie mięśniowe. Ryzyko wystąpienia takich objawów niepożądanych może zostać zredukowane poprzez używanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki oraz nieprzekraczanie maksymalnej zalecanej dawki.

Po leczeniu toksyną botulinową typu A lub B odnotowano bardzo rzadkie przypadki śmierci, sporadycznie w przebiegu zaburzenia przełykania, zaburzenia czynności płuc (w tym, lecz nie wyłącznie z towarzyszącą dusznością, niewydolnością oddechową, zatrzymaniem oddechu) i (lub) u pacjentów z istotnym osłabieniem mięśniowym.

Na większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych narażeni są pacjenci z zaburzeniami przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, problemami z przełykaniem oraz zaburzeniami oddychania. W tej grupie pacjentów leczenie musi być prowadzone pod nadzorem specjalisty i tylko w przypadku, kiedy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Dysport należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami przełykania lub oddychania, ponieważ zaburzenia te mogą nasilać się po zadziałaniu toksyny na istotne grupy mięśni. W rzadkich przypadkach występuje zachłyśnięcie, a jego ryzyko wzrasta u pacjentów cierpiących na przewlekłe zaburzenia układu oddechowego.

Dysport może być stosowany jedynie z zachowaniem ostrożności i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z pełnoobjawowymi lub subklinicznymi zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (np. u pacjentów z miastenią). U takich pacjentów może wystąpić zwiększona wrażliwość na substancje takie jak Dysport, która może prowadzić do nadmiernego osłabienia mięśni.

Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Dysport i częstość podawania nie mogą zostać przekroczone.

Pacjenci oraz osoby opiekujące się nimi muszą zostać poinformowani o konieczności szukania natychmiastowego specjalistycznego medycznego leczenia w przypadku wystąpienia problemów z przełykaniem, mową lub w przypadku zaburzeń oddychania.

Produktu leczniczego Dysport nie należy stosować w leczeniu spastyczności u pacjentów z utrwalonym przykurczem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego u dorosłych, a szczególnie starszych pacjentów ze spastycznością kończyny dolnej z powodu zwiększonego ryzyka upadku. W badaniach klinicznych, po zastosowaniu produktu leczniczego Dysport lub placebo, odpowiednio 6,3% i 3,7% pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych doznało upadku.

Podczas stosowania produktu leczniczego Dysport w okolicach oczu zgłaszano przypadki suchości oczu (patrz punkt 4.8). Należy zwrócić uwagę na to działanie niepożądane, ponieważ suchość oczu może powodować wystąpienie zaburzeń rogówki. Zastosowanie ochronnych kropli, maści, zasłonięcie oka za pomocą opatrunku lub użycie innych środków może być konieczne w celu zapobiegania chorobom rogówki.

Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia domięśniowego, w przypadku pacjentów z wydłużonym czasem krwawienia, zakażeniem lub stanem zapalnym w proponowanym miejscu wstrzyknięcia, produkt leczniczy Dysport należy stosować jedynie w przypadku ścisłej konieczności.

Podczas leczenia neurogennej nadreaktywności wypieracza może wystąpić autonomiczna dysrefleksja. Konieczna może być szybka pomoc medyczna.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Dysport, gdy docelowy mięsień wykazuje atrofię. Zgłaszano przypadki atrofii mięśni po zastosowaniu toksyny botulinowej (patrz punkt 4.8).

Produkt leczniczy Dysport powinien być stosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Pozostały i niewykorzystany produkt powinien być usunięty zgodnie z zasadami opisanymi w punkcie „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania". Należy podjąć szczególne środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania produktu leczniczego oraz podczas inaktywacji oraz usuwania niewykorzystanego przygotowanego roztworu.

Produkt ten zawiera niewielką ilość ludzkiej albuminy. Po zastosowaniu ludzkiej krwi lub produktów krwi nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji wirusowej.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Dysport stwierdzono tworzenie się przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Klinicznie, obecność przeciwciał neutralizujących podejrzewa się w oparciu o istotne osłabienie odpowiedzi na leczenie i (lub) konieczność stałego stosowania zwiększonych dawek.

Dzieci i młodzież

W leczeniu spastyczności związanej z porażeniem mózgowym u dzieci Dysport powinien być stosowany wyłącznie u dzieci w wieku 2 lat i starszych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu bardzo rzadko donoszono o możliwym odległym rozprzestrzenianiu się toksyny botulinowej u dzieci i młodzieży z chorobami współistniejącymi z porażeniem mózgowym. Stosowana dawka w tych przypadkach zwykle była większa niż zalecana (patrz punkt 4.8).

Rzadko zdarzają się spontaniczne doniesienia o zgonie po leczeniu toksyną botulinową, związanym z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z ciężkim porażeniem mózgowym, w tym po zastosowaniu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami (np. w okolice karku). Należy zachować największą ostrożność podczas leczenia pacjentów pediatrycznych, u których stwierdzono znaczące zaburzenia neurologiczne, dysfagię lub u których w przeszłości stwierdzono zachłystowe zapalenie płuc lub chorobę płuc. Leczenie pacjentów o słabym ogólnym stanie zdrowia powinno odbywać się wyłącznie wtedy, gdy korzyści wynikające z zastosowanego leczenia przewyższają ryzyko z nim związane.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skutki działania toksyny botulinowej mogą być wzmocnione przez leki wpływające bezpośrednio bądź pośrednio na funkcjonowanie złącza nerwowo-mięśniowego. Leki tego typu należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych toksyną botulinową.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego bądź pośredniego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój po urodzeniu, z wyjątkiem zatrucia organizmu matki wywołanego podaniem dużych dawek (patrz punkt 5.3).

Dysport może być stosowany w okresie ciąży, jeśli korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Należy zachować środki ostrożności w przypadku stosowania u kobiet w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A przenika do mleka matki. Nie prowadzono badań przenikania kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A do mleka matki na zwierzętach. Nie zaleca się stosowania kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni lub zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem tego produktu, które może czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Bardzo często >1/10; Często >1/100, <1/10; Niezbyt często > 1/1 000, <1/100; Rzadko >1/10 000, <1/1 000; Bardzo rzadko <1/10 000

W badaniach klinicznych, u około 25% pacjentów leczonych produktem Dysport z powodu wskazań takich jak kurcz powiek, połowiczy kurcz twarzy, kurczowy kręcz szyi, spastyczność związana z porażeniem mózgowym lub udarem oraz nadmierna potliwość pach wystąpiło zdarzenie niepożądane.

Ogólne

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego	Rzadko	Nerwoból z zanikiem mięśni
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Świąd
	Rzadko	Wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Astenia, zmęczenie, objawy grypopodobne, ból/siniak w miejscu wstrzyknięcia

Dodatkowo zgłaszano następujące, swoiste dla poszczególnych wskazań, działania niepożądane:

Spastyczność ogniskowa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w spastyczności kończyn dolnych w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Ból mięśni, osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Często	Nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, zasinienie, itp.), zaburzenia chodu, zmęczenie
	Niezbyt często	Astenia
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Często	Upadek

Spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w spastyczności kończyn górnych w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Osłabienie mięśni, ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Objawy grypopodobne, zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. wyprysk, zasinienie, ból, obrzęk, wysypka)
	Niezbyt często	Astenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wysypka

Jednoczesne leczenie spastyczności ogniskowej kończyn dolnych i kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Brak danych pochodzących z badań klinicznych kontrolowanych placebo. Zgodnie z istniejącymi danymi liczba działań niepożądanych związanych z jednoczesnym leczeniem mięśni kończyn dolnych i kończyn górnych nie jest większa w przypadku dawek do 30 j./kg mc. lub 1000 j. w porównaniu z leczeniem wyłącznie mięśni kończyn górnych lub dolnych.

Nietrzymanie moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w nietrzymaniu moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często	Zakażenie dróg moczowycha,b, bakteriomocza
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Ból głowy
	Niezbyt często	Niedoczulica
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Zaparcia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często	Osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Często	Krwiomocza
	Niezbyt często	Zatrzymanie moczuc, krwotok z cewki moczowej, krwotok z pęcherza moczowego
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Często	Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Gorączka
	Niezbyt często	Ból pęcherza moczowegoa
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Niezbyt często	Autonomiczna dysrefleksjaa

^a mogą być działaniami związanymi z zabiegiem

^b W głównych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w ciągu pierwszych 2 tygodni po leczeniu zakażenia dróg moczowych zgłaszano u 4,0% pacjentów leczonych produktem Dysport i u 6,2% pacjentów otrzymujących placebo. Infekcje dróg moczowych mogą prowadzić do odmiedniczkowego zapalenia nerek.

^c może wystąpić, jeśli u pacjenta zastosowano nieodpowiedni schemat cewnikowania

Kurczowy kręcz szyi

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w kurczowym kręczu szyi.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Ból głowy, zawroty głowy, niedowład mięśni twarzy
Zaburzenia oka	Często	Niewyraźne widzenie, pogorszenie ostrości widzenia
	Niezbyt często	Podwójne widzenie, opadanie powiek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Dysfonia, duszność
	Rzadko	Aspiracja
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Dysfagia, suchość w ustach
	Niezbyt często	Nudności
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bardzo często	Osłabienie mięśni
	Często	Ból szyi, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni, ból w kończynie, sztywność układu kostno-mięśniowego
	Niezbyt często	Atrofia mięśni, osłabienie mięśni żuchwy

Dysfagia wydaje się być zależna od podanej dawki i dochodzi do niej najczęściej po wstrzyknięciu produktu leczniczego do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Do czasu ustąpienia objawów może być wymagane podawanie pacjentowi tylko miękkich (łatwych w przełykaniu) pokarmów.

Kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w kurczu powiek i połowiczym kurczu twarzy.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Niedowład mięśni twarzy
	Niezbyt często	Porażenie nerwu VII
Zaburzenia oka	Bardzo często	Opadanie powiek
	Często	Podwójne widzenie, suchość oczu, zwiększone łzawienie
	Rzadko	Porażenie mięśni oka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Obrzęk powieki
	Rzadko	Podwinięcie powieki

Produkt leczniczy może wykazywać działania niepożądane, gdy zostanie podany zbyt głęboko lub w niewłaściwe miejsce, powodując czasowe porażenie grup mięśniowych znajdujących się w pobliżu miejsc wstrzyknięcia.

Spastyczność ogniskowa kończyn u dorosłych

Kończyna górna

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w czasie leczenia spastyczności ogniskowej kończyn górnych.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Reakcje w miejscu podania (w tym ból, rumień oraz obrzęk), astenia, zmęczenie, objawy grypopodobne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyny
Zaburzenia żołądka i jelit	Niezbyt często	Dysfagia*

*Częstość występowania dysfagii na podstawie zbiorczych danych z otwartych badań klinicznych. Dysfagii nie obserwowano w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, we wskazaniu spastyczności kończyn górnych.

Kończyna dolna

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów dorosłych leczonych produktem Dysport z powodu spastyczności ogniskowej kończyny dolnej.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Osłabienie, zmęczenie, choroby grypopodobne, reakcje w miejscu podania (ból, zasinienie, wysypka, świąd)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Często	Upadek
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Osłabienie mięśni, ból mięśni
Zaburzenia układu pokarmowego	Często	Dysfagia

Nadmierna potliwość pach

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych produktem Dysport w nadmiernej potliwości pach.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego	Niezbyt często	Zawroty głowy, ból głowy, parestezje, mimowolne skurcze mięśni powiek
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często	Zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często	Duszność
	Niezbyt często	Krwawienie z nosa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Często	Wyrównawcze pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Ból pleców, ramion i szyi, ból mięśni pleców i łydek

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Profil działań niepożądanych zgłaszanych podmiotowi odpowiedzialnemu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stanowi odzwierciedlenie farmakologii produktu i działań niepożądanych obserwowanych w czasie badań klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego	Częstość nieznana	Niedoczulica
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Częstość nieznana	Atrofia mięśni

Bardzo rzadko donoszono o występowaniu objawów niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9. Przedawkowanie

Podanie zbyt dużych dawek może spowodować wystąpienie głębokiego porażenia nerwowo-mięśniowego odległych grup mięśniowych. Przedawkowanie może prowadzić do zwiększenia ryzyka przeniknięcia neurotoksyny do krwiobiegu i może spowodować powikłania takie jak doustne zatrucie (np. zaburzenie połykania i dysfonia). W przypadku podania nadmiernych dawek powodujących wystąpienie zaburzeń mięśni oddechowych, może być wymagane zastosowanie oddechu wspomaganego. Zalecane jest zastosowanie ogólnego leczenia podtrzymującego. W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza w zakresie wszelkich objawów nadmiernego osłabienia mięśni i (lub) paraliżu mięśni. W razie potrzeby należy włączyć leczenie objawowe.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić z opóźnieniem. W sytuacji przypadkowego zakłucia lub połknięcia, pacjent powinien pozostawać pod kilkutygodniową obserwacją lekarza pod kątem wystąpienia wszelkich objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych osłabienia lub porażenia mięśni.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: toksyna botulinowa