Ulotka: Nifux, Maść
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nifux, 2 mg/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 2 mg nitrofuralu (Nitrofuralum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
Wygląd maści: jasnożółta do żółtej maść o jednolitej konsystencji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Bakteryjne zakażenia skóry spowodowane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus spp., Aerobacter aerogenes, wtórne zakażenia zmian alergicznych o takiej samej etiologii.
Wspomagająco w leczeniu oparzeń i owrzodzeń.
Wspomagająco w zapobieganiu zakażeniom ran i przeszczepów skórnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 1–2 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zaleca się równoczesne stosowanie jałowego opatrunku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli wystąpią objawy takie jak podrażnienie, wysypka, miejscowy obrzęk, należy zaprzestać stosowania produktu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt Nifux może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść przewyższa ryzyko.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży. Nitrofural podawany doustnie królikom w dawce trzydziestokrotnie większej niż zalecana u ludzi powodował występowanie objawów niepożądanych u płodu tych zwierząt.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Nifux u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy nitrofural przenika do mleka matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nifux nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (< 1/10 000)
- Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działania niepożądane | Częstość występowania działań niepożądanych |
|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Skórne reakcje uczuleniowe w postaci wyprysku kontaktowego (świąd, podrażnienie, obrzęk) | Często |
| Alergiczne zapalenie skóry, które należy leczyć objawowo | Niezbyt często |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych.
Wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych nitrofuralu w wyniku przedawkowania jest mało prawdopodobne, gdyż substancja ta wchłania się przez skórę nieuszkodzoną, a także poparzoną oraz przez błony śluzowe w nieznacznym stopniu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne i odkażające pochodne nitrofuranu.
Kod ATC: D 08 AF 01
Nitrofural działa przeciwbakteryjnie na bakterie, takie jak: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Proteus spp.
Dokładny mechanizm działania nitrofuralu nie jest znany. Wykazano, że hamuje on działanie enzymów bakteryjnych, takich jak: dehydrogenaza pirogronianowa, syntetaza cytrynianowa, dehydrogenaza jabłczanowa, reduktaza glutationowa oraz dekarboksylaza pirogronianowa.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nitrofural tylko w nieznacznym stopniu ulega wchłanianiu przez nieuszkodzoną jak również przez poparzoną skórę i błony śluzowe. Produkt wykazuje dobrą penetrację w szczeliny rany.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania rakotwórczości prowadzono na samicach szczurów. Wykazano, że nitrofural podawany doustnie w dużych dawkach powodował nowotwór gruczołów mlecznych.
Nie określono, czy nitrofural stosowany miejscowo u ludzi wykazuje działanie rakotwórcze.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnętrz lakierowana, z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką PE, zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
OCEANIC Spółka Akcyjna
Ul. Łokietka 58
81-736 Sopot
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
21556
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 listopad 2013
