Ulotka: Ircolon, Tabletki
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
IRCOLON, 100 mg, tabletki
2. Skład jakościowy i ilościowy
Jedna tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 116,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Tabletki.
Tabletki są barwy białej do jasnokremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy nominalnej 9 mm, z możliwymi dopuszczalnymi przebarwieniami, bez uszkodzeń.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe:
- zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego,
- bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę 3 razy na dobę.
W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera 0,0116 g laktozy (0,0058 g glukozy i 0,0058 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy Ircolon zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Brak obecnie wystarczających danych, które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstanie wad wrodzonych lub toksycznego działania na płód.
Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Ircolon u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ircolon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, określoną w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (> 1/100 do <1> 1/1 000 do <1>1/10 000 do <1>1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Stany przedomdleniowe/omdlenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Wysypka
Nieznana: Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks:: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit.
Kod ATC: A 03 AA 05
Produkt muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii)
Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit.
Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt).
In vitro, oddziałuje poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 μM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu).
U szczurów, hamuje reakcje zwierząt na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy w różnych modelach eksperymentalnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-2 godzinach.
Eliminacja produktu leczniczego jest szybka, głównie z moczem: ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
6. Dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Hypromeloza
- Kroskarmeloza sodowa
- Kwas cytrynowy jednowodny
- Magnezu stearynian
- Krzemionka koloidalna, bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
- 20 tabletek – 2 blistry po 10 szt.
- 30 tabletek – 3 blistry po 10 szt.
- 60 tabletek – 6 blistrów po 10 szt.
- 100 tabletek – 10 blistrów po 10 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pozwolenie nr 21654
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.01.2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.10.2018 r.
