Ulotka: Pulnozin, Syrop
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
Pulnozin, 50 mg/ml, syrop
2. Skład jakościowy i ilościowy
1 ml syropu zawiera 50 mg Carbocisteinum (karbocysteiny).
5 ml syropu zawiera 250 mg Carbocisteinum (karbocysteiny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml syropu zawiera 0,0015 g metylu parahydroksybenzoesanu i 0,5775 g sacharozy
Produkt zawiera do 7 mg sodu w 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Syrop.
Przezroczysty bursztynowy płyn o agrestowym zapachu i słodkim smaku.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1 Wskazania do stosowania
Karbocysteina jest substancją mukolityczną wspomagającą leczenie chorób układu oddechowego, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Początkowo zaleca się stosowanie 15 ml produktu leczniczego Pulnozin trzy razy na dobę (co odpowiada 2250 mg na dobę), po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 10 ml trzy razy na dobę (co odpowiada 1500 mg na dobę).
Dzieci i młodzież
- w wieku od 2 lat do 5 lat: od 125 mg do 250 mg (2,5 – 5 ml syropu), dwa razy na dobę.
- w wieku od 6 lat do 12 lat: 250 mg (5 ml syropu), trzy razy na dobę.
Pulnozin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Sposób podawania
W celu odmierzenia odpowiedniej ilości produktu leczniczego, należy użyć dołączonej strzykawki, niezależnie od tego, czy produkt leczniczy jest stosowany u osoby dorosłej, czy dziecka. Strzykawka doustna jest skalowana na 0,25 ml. Jedna podziałka, 0,25 ml odpowiada 12,5 mg karbocysteiny.
Jak korzystać ze strzykawki:
- Sprawdzić oznakowanie z boku strzykawki, aby zobaczyć, jaką ilością produktu leczniczego należy ją wypełnić.
- Nacisnąć tłok strzykawki do samego końca. Następnie włożyć koniec strzykawki do butelki z produktem leczniczym.
- Powoli pociągnąć tłok, aż strzykawka wypełni się do odpowiedniego oznaczenia. Upewnić się, że w strzykawce nie ma dużych pęcherzyków powietrza. Jeśli są, opróżnić strzykawkę i spróbować ponownie.
- Umieścić koniec strzykawki w jamie ustnej przy policzku i ostrożnie nacisnąć tłok, aby powoli uwolnić produkt leczniczy. Po użyciu należy zakręcić butelkę. Przemyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Wiek dziecka poniżej 2 lat.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności:
- Pacjenci z astmą oskrzelową ze skurczem oskrzeli w wywiadzie;
- Ciężka niewydolność oddechowa;
- Pacjenci osłabieni. Przez zmniejszenie odruchu kaszlowego, istnieje ryzyko niedrożności dróg oddechowych w wyniku zwiększenia ilości wydzielin.
Zastosowanie produktu leczniczego Pulnozin powoduje zmniejszenie lepkości i usunięcie śluzu, poprzez aktywność rzęskową nabłonka, lub przez odruch kaszlowy. Dlatego należy spodziewać się wzmożonego kaszlu i plwociny. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pulnozin z lekami przeciwkaszlowymi nie jest zalecane.
Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u osób starszych oraz stosujących inne leki, które mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego należy zaprzestać stosowania leku.
Produkt leczniczy Pulnozin zawiera sacharozę.
Produkt leczniczy zawiera 2,9 g sacharozy w dawce 5 ml, oraz odpowiednio 5,8 g i 8,7 g w dawkach 10 ml i 15 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Pulnozin zawiera parahydroksybenzoesan metylu. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy Pulnozin zawiera do 7 mg sodu na ml, co odpowiada 0,35% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Pomimo tego, że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pulnozin podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pulnozin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania karbocysteiny wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca | |||
| Zaburzenia endokrynologiczne | Niedoczynność tarczycy* | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty, biegunka | Krwawienie z przewodu pokarmowego | Dyskomfort w jamie brzusznej | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Pokrzywka i skurcz oskrzeli** | Wysypka | ||
| Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | Ból mięśni | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, kołatanie serca | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszności | Śluzotok oskrzelowy | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy |
*Należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością tarczycy ze względu na ryzyko przejściowej niedoczynności tarczycy.
**Należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. W takich przypadkach zalecane jest przerwanie stosowania leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle żołądka, nudności i wymioty). W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukołityczne, kod ATC: R 05 CB 03
Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wykazuje działanie w modelach zwierzęcych z normalnym i zwiększonym wydzielaniem śluzu i wpływa na ilość i rodzaj glikoprotein śluzowych wydzielanych przez drogi oddechowe. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwaśnych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących sprawia, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniace przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. Kilka badań wykazało, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Można zatem stwierdzić, że karbocysteina odgrywa rolę w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłową lepkością śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. Dane farmaceutyczne
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sacharoza
- Karmel (E150d)
- Aromat agrestowy Aroma grosella 63.2334 (glikol propylenowy E1520, mrówczan etylu, octan izopentylu, gruszlin karbolistny ekstrakt, 3 metylobutan-1-ol, 4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, 2-metylobut-2-en-1-ol, 2-metylobut-2-enian etylu, 2-metylobutano-1-ol, 2-metylobut-3-en-2-ol, 2-metylobut-3-enian etylu, 2-metylopropan-1-ol, 3-metylobut-1-ol, 3-metylobut-3-en-1-ol, 3-metylobut-2-en-1-ol, 3-metylobutano-1-ol, 3-metylobutanolan etylu, 3-metylopentano-1-ol, 3,7-dimetylo-1,6-oktadien-3-ol, 3,7-dimetylo-6-okten-1-ol, 4-(2,6,6-trimetylo-1-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, 4-metoksy-2-metylo-2-butylotiazol, aldehyd benzoesowy, aldehyd cynamonowy, aldehyd hydroksycytrynowy, aldehyd izowalerianowy, aldehyd octowy, aldehyd salicylowy, aldehyd wanilinowy, alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, alkohol decylowy, alkohol izoamylowy, alkohol izobutylowy, alkohol laurylowy, alkohol nonylowy, alkohol pelargoniowy, alkohol peryłowy, alkohol phenyloetylowy, alkohol propylowy, amylo-2-metylomaślan, benzoesan benzylu, benzoesan metylu, benzylooctan etylu, beta-jonon, bis(2-metylo-3-furylo) disiarczek, butan-1-ol, butan-2,3-dion, butanian etylu, butanian izoamylu, butanian metylu, butanian pentylu, cykloten, cytral, dekanian etylu, dekanol, diacetyl, dibutyl disiarczek, disiarczek dimetylu, d-limonen, dodekanian etylu, estragol, eugenol, fenylooctan etylu, geraniol, glikol heksylenowy, heks-3-en-1-ol, heksan-1-ol, heksanian etylu, heksanian izoamylu, heptanian etylu, izobutyrian etylu, izomaślan etylu, izomaślan izoamylu, izowalerianian etylu, izowalerianian izoamylu, kwas 2-metylomasłowy, kwas 3-metylomasłowy, kwas benzoesowy, kwas cytrynowy, kwas izowalerianowy, kwas masłowy, kwas octowy, kwas propionowy, kwas salicylowy, kwas walerianowy, linalol, maślan etylu, maślan izoamylu, maślan metylu, maślan pentylu, mentol, metylochalkon, monoacetyna, non-2-enal, nonanian etylu, nonanol, oktopanian etylu, oktanian izoamylu, p-hydroksyfenylo-3-butanon, pentan-1-ol, piperonal, propionian etylu, propionian izoamylu, salicylan metylu, terpineol, trans-2-heksen-1-ol, trans-2-nonen-1-ol, undekanian gamma, walerianian etylu, wanilina)
- Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
- Sodu wodorowęglan
- Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
2 lata.
Po otwarciu butelki produkt leczniczy może być stosowany przez okres 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania i wielkość opakowania
Butelka z brązowego szkła (typ III) z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) i uszczelką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierająca 200 ml syropu. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z tłokiem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Wielkość opakowania: 200 ml.
6.6 Inne informacje
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie stosować, jeśli występują widoczne oznaki zepsucia.
7. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Polfarmex S.A.
ul. Sienkiewicza 13
98-200 Sieradz
Polska
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Rzeczpospolita Polska: 20545
9. Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / Data odnowienia pozwolenia
Data wydania: 18.06.2013 r.
Data odnowienia: 16.04.2018 r.
10. Data zatwierdzenia tekstu charakteryzacji produktu leczniczego
12.05.2021 r.
