Ulotka: MUCOPECT CONTROL, Kapsułki twarde
Spis treści
4.2. Skład jakościowy i ilościowy
Każda kapsułka, twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
4.3. Postać farmaceutyczna
Kapsułka, twarda.
Żółte kapsułki o rozmiarze 0, twarde, zawierające biały lub prawie biały proszek.
4.4. Szczegółowe dane kliniczne
4.4.1. Wskazania do stosowania
Mucopect Control to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny (6 kapsułek) w dawkach podzielonych tj. 3 razy na dobę po 2 kapsułki, a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi należy zmniejszyć ją do 1500 mg (4 kapsułki) na dobę w dawkach podzielonych. Przykład schematu dawkowania: dwie kapsułki trzy razy na dobę, a po zmniejszeniu dawki — jedna kapsułka cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
4.4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Choć wyniki badań przeprowadzonych u ssaków nie wykazały działania teratogennego, karbocysteina nie jest zalecana do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Wpływ nieznany.
Płodność
Wpływ nieznany.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak informacji.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują:
Zaburzenia układu immunologicznego
Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych i rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki skórnej i alergicznych wykwitów skórnych. Zgłaszano również pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, na przykład zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Zaleca się wykonanie płukania żołądka i obserwowanie pacjenta po zabiegu. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia przewodu pokarmowego.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne. Leki mukolityczne, kod ATC: RO5CB03
Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina), jak wykazano na normalnych modelach zwierzęcych i modelach z zapaleniem oskrzeli, wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez drogi oddechowe. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym w prawidłowych warunkach występuje zwiększenie wydzielania. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach z udziałem ludzi stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, w stanie stacjonarnym (7 dni), kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w dawce trzy razy na dobę po dwie kapsułki i uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
| Stężenia osoczowe | Średnia | Zakres |
|---|---|---|
| Tmax (godz.) | 1,87 | 1,4-2,5 |
| Ker (godz.-1) | 0,387 | 0,28 – 0,50 |
| AUC0-75 (mcg·godz./ml) | 39,26 | 26,0 – 62,4 |
Pochodne parametry farmakokinetyczne
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| *CLs (l/godz.) | 20,2 |
| CLs (ml/min) | 331 |
| Vp (l) | 105,2 |
| VD (l/kg) | 1,75 |
*obliczono z dawki podanej w 7. dniu badania
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyki.
6. Dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki:
- Skrobia kukurydziana
- Skrobia żelowana, kukurydziana
- Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki:
- Tytanu dwutlenek (E171)
- Żelatyna
- Żeaza tlenek żółty (E172)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. lub Blistry PVC/PE-EVOH-PE/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 6, 18 lub 30 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
