Lenalidomide Ranbaxy, Kapsułki twarde (25 mg)

Ulotka: Lenalidomide Ranbaxy, Kapsułki twarde (25 mg)

1. Nazwa produktu leczniczego

Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde

2. Skład jakościowy i ilościowy

Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, kapsułki twarde – każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 53,75 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, kapsułki twarde – każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 107,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, kapsułki twarde – każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 105 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, kapsułki twarde – każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 215 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, kapsułki twarde – każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 210 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, kapsułki twarde – każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 205 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde – każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 200 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. Postać farmaceutyczna

Kapsułka twarda.

Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 14 mm z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem wykonanym czarnym tuszem "RL" na wieczku i "78" na korpusie, zawierające biały do białawego granulowany proszek.

Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 18 mm z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem wykonanym czarnym tuszem "RI" na wieczku i "79" na korpusie, zawierające biały do białawego granulowany proszek.

Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 18 mm z jasnożółtym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem wykonanym czarnym tuszem "RL" na wieczku i "86" na korpusie, zawierające biały do białawego granulowany proszek.

Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i jasnożółtym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem wykonanym czarnym tuszem "RL" na wieczku i "80" na korpusie, zawierające biały do białawego granulowany proszek.

Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z bladoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem wykonanym czarnym tuszem "RL" na wieczku i "81" na korpusie, zawierające biały do białawego granulowany proszek.

Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z niebieskozielonym nieprzezroczystym wieczkiem i bladoniebieskim nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem wykonanym czarnym tuszem "RL" na wieczku i "82" na korpusie, zawierające biały do białawego granulowany proszek.

Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o długości około 21 mm z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem wykonanym czarnym tuszem "RIL" na wieczku i "83" na korpusie, zawierające biały do białawego granulowany proszek.

4.1. Wskazania do stosowania

Szpiczak mnogi

Produkt Lenalidomide Ranbaxy w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Produkt Lenalidomide Ranbaxy w terapii skojarzonej z deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem lub z melfalanem i prednizonem (patrz punkt 4.2) jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.

Produkt Lenalidomide Ranbaxy w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne

Produkt Lenalidomide Ranbaxy w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe.

Chłoniak z komórek płaszcza

Produkt Lenalidomide Ranbaxy w monoterapii wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Chłoniak grudkowy

Produkt Lenalidomide Ranbaxy w skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20) jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym (ang. FL follicular lymphoma) (stopnia 1-3a).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Lenalidomide Ranbaxy powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

We wszystkich, opisanych niżej wskazaniach:

• Dawkowanie modyfikuje się na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
• Dostosowania dawki, w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia, zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, lub innych działań toksycznych 3 lub 4. stopnia uznanych za związane z leczeniem lenalidomidem.
• W przypadku wystąpienia neutropenii, w postępowaniu terapeutycznym należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
• Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażyć tej dawki, ale powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi

Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, podawany do progresji choroby, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.

Nie wolno rozpoczynać leczenia lenalidomidem, jeśli liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi < 1,0 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 50 x 10⁹/l.

Zalecana dawka: Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 powtarzanych 28-dniowych cykli. Pacjenci mogą kontynuować leczenie lenalidomidem i deksametazonem do progresji choroby lub nietolerancji.

	Lenalidomid	Deksametazon
Dawka początkowa	25 mg	40 mg
Poziom dawki -1	20 mg	20 mg
Poziom dawki -2	15 mg	12 mg
Poziom dawki -3	10 mg	8 mg
Poziom dawki -4	5 mg	4 mg
Poziom dawki -5	2,5 mg	Nie dotyczy

Trombocytopenia:

Jeśli liczba płytek krwi	Zalecane postępowanie
Zmniejszy się do < 25 x 10⁹/l	Przerwanie leczenia lenalidomidem do końca cyklu
Powróci do > 50 x 10⁹/l	Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce o 1 poziom mniejszej przy następnym cyklu leczenia

Liczba bezwzględna neutrofili (ANC) — neutropenia:

Jeśli ANC	Zalecane postępowanie
Najpierw zmniejszy się do < 0,5 x 10⁹/l	Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powróci do > 1 x 10⁹/l i neutropenia jest jedyną obserwowaną toksycznością	Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce początkowej raz na dobę
Powróci do > 0,5 x 10⁹/l i występują toksyczności hematologiczne zależne od dawki inne niż neutropenia	Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na poziomie -1 raz na dobę
Ponownie zmniejszy się o < 0,5 x 10⁹/l	Przerwanie leczenia lenalidomidem
Powróci do > 0,5 x 10⁹/l	Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie raz na dobę

Lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, z kontynuacją w postaci leczenia lenalidomidem i deksametazonem do wystąpienia progresji choroby, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu

Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli wartość ANC wynosi < 1,0 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 50 x 10⁹/l.

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach od 1. do 14. każdego 21-dniowego cyklu, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. Bortezomib należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym (1,3 mg/m² powierzchni ciała) dwa razy w tygodniu w dniach 1., 4., 8. i 11. każdego 21-dniowego cyklu. Zaleca się przeprowadzenie maksymalnie ośmiu 21-dniowych cykli leczenia (24 tygodnie leczenia początkowego).

Kontynuacja: podawanie lenalidomidu w dawce 25 mg doustnie raz na dobę w dniach od 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli w skojarzeniu z deksametazonem, do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.

	Lenalidomid
Dawka początkowa	25 mg
Poziom dawki -1	20 mg
Poziom dawki -2	15 mg
Poziom dawki -3	10 mg
Poziom dawki -4	5 mg
Poziom dawki -5	2,5 mg

Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, z kontynuacją w postaci leczenia podtrzymującego lenalidomidem, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu

Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli wartość ANC wynosi < 1,5 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 75 x 10⁹/l.

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli, przez nie więcej niż 9 cykli. Zalecana dawka melfalanu wynosi 0,18 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1. do 4. Zalecana dawka prednizonu wynosi 2 mg/kg doustnie raz na dobę w dniach 1. do 4. Pacjenci, którzy ukończą 9 cykli lub nie mogą ukończyć leczenia skojarzonego, leczeni są lenalidomidem w monoterapii: 10 mg raz na dobę w dniach 1. do 21. do progresji choroby.

	Lenalidomid	Melfalan	Prednizon
Dawka początkowa	10 mg	0,18 mg/kg	2 mg/kg
Poziom dawki -1	7,5 mg	0,14 mg/kg	1 mg/kg
Poziom dawki -2	5 mg	0,10 mg/kg	0,5 mg/kg
Poziom dawki -3	2,5 mg	Nie dotyczy	0,25 mg/kg

Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym pacjentów po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT)

Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli ANC wynosi < 1,0 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 75 x 10⁹/l.

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę bez przerwy (w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli) do progresji choroby lub nietolerancji. Po 3 cyklach dawkę można zwiększyć do 15 mg doustnie raz na dobę, jeżeli jest dobrze tolerowana.

Szpiczak mnogi u pacjentów, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia

Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli wartość ANC wynosi < 1,0 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 75 x 10⁹/l lub < 30 x 10⁹/l, w zależności od nacieczenia szpiku kostnego przez komórki plazmatyczne.

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1. do 4., 9. do 12. i 17. do 20. każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle leczenia, a następnie 40 mg raz na dobę w dniach 1.-4. co 28 dni.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli wartość ANC wynosi < 0,5 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 25 x 10⁹/l.

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 10 mg doustnie raz na dobę w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli.

Należy przerwać stosowanie lenalidomidu u pacjentów, u których nie wystąpiła przynajmniej minimalna odpowiedź ze strony komórek erytroidalnych w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg doustnie raz na dobę, w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli.

Chłoniak grudkowy (FL)

Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli wartość ANC wynosi < 1 x 10⁹/l i (lub) liczba płytek krwi wynosi < 50 x 10⁹/l, chyba że jest to skutkiem nacieczenia szpiku kostnego przez chłoniak.

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 20 mg doustnie raz na dobę w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli przez maksymalnie 12 cykli leczenia. Zalecana dawka początkowa rytuksymabu wynosi 375 mg/m² dożylnie co tydzień w 1. cyklu (dni 1., 8., 15. i 22.) oraz w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu w cyklach od 2. do 5.

Zespół rozpadu guza (TLS)

Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać leczenie zapobiegające TLS (allopurynol, rasburykaza lub równoważne) i odpowiednie nawodnienie (doustnie) w ciągu pierwszego tygodnia pierwszego cyklu lub dłużej, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Reakcja typu "tumour flare"

W zależności od uznania lekarza u pacjentów, u których wystąpiła reakcja typu "tumour flare" 1. lub 2. stopnia, lenalidomid można nadal stosować bez przerw i zmiany dawkowania.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Lenalidomide Ranbaxy nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 5.1).

Osoby w podeszłym wieku: Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej rezerwy czynnościowej nerek u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność podczas doboru dawki oraz kontrolować czynność nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki; u pacjentów z cięższymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja na leczenie (patrz punkt 4.4).

Szpiczak mnogi

Czynność nerek (Clk)	Dostosowanie dawki
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (30 ≤ Clk < 50 ml/min)	10 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (Clk < 30 ml/min, bez konieczności dializowania)	7,5 mg raz na dobę lub 15 mg co drugi dzień
Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min, konieczność dializowania)	5 mg raz na dobę. W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Podanie doustne. Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy w kapsułkach należy zażywać doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać. Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; można je przyjmować z posiłkiem lub bez. W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Kobiety ciężarne.
• Kobiety mogące zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi należy przed rozpoczęciem leczenia zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.

Ostrzeżenie dotyczące ciąży

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu. Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Lenalidomid wywoływał u małp wady wrodzone, podobne do tych opisanych po talidomidzie (patrz punkty 4.6 i 5.3). W przypadku stosowania lenalidomidu w trakcie ciąży można oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu u ludzi.

Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.

Kryteria określające kobiety niemogące zajść w ciążę

Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za mogącą zajść w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

• wiek > 50 lat i naturalny brak menstruacji przez > 1 rok;
• przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa;
• uprzednia obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia;
• genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.

Poradnictwo

Lenalidomid jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie z poniższych warunków:

• pacjentka rozumie spodziewane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka;
• pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia;
• nawet jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji;
• pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji;
• pacjentka została poinformowana i zrozumiała potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowej konsultacji w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę;
• pacjentka rozumie konieczność rozpoczęcia leczenia zaraz po wydaniu lenalidomidu poprzedzonym uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego;
• pacjentka rozumie konieczność i zgadza się na wykonywanie testów ciążowych przynajmniej co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów;
• pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu.

W przypadku mężczyzn zażywających lenalidomid, dane dotyczące farmakokinetyki wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w skrajnie małym stężeniu w trakcie leczenia oraz, że jest niewykrywalny w spermie ludzkiej po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie (patrz punkt 5.2). Wszyscy mężczyźni zażywający lenalidomid muszą spełniać następujące warunki:

• zrozumieć spodziewane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę;
• zrozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych środków antykoncepcyjnych, w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni od podania ostatniej dawki i (lub) zakończenia leczenia;
• zrozumieć, że jeżeli partnerka zajdzie w ciążę w czasie kiedy mężczyzna przyjmuje produkt Lenalidomide Ranbaxy lub w krótkim czasie po zaprzestaniu stosowania, powinien jak najszybciej poinformować o tym fakcie swojego lekarza prowadzącego.

Antykoncepcja

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia, przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lenalidomidem.

Odpowiednie metody zapobiegania ciąży mogą obejmować następujące przykłady:

• implanty;
• system terapeutyczny domaciczny (IUS) uwalniający lewonorgestrel;
• octan medroksyprogesteronu w postaci depot;
• sterylizacja przez podwiązanie jajowodów;
• pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy;
• pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel).

Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, stosowanie dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Testy ciążowe

U kobiet mogących zajść w ciążę trzeba wykonać pod nadzorem personelu medycznego testy ciążowe o minimalnej czułości 25 mIU/ml. Lenalidomid powinien zostać wydany kobietom mogącym zajść w ciążę w ciągu 7 dni od jego przepisania.

Dodatkowe środki ostrożności

Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.

Podczas leczenia lenalidomidem (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu) i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie może oddawać krwi, nasienia lub spermy.

Zawał mięśnia sercowego

U pacjentów przyjmujących lenalidomid zgłaszano przypadki zawału mięśnia sercowego, szczególnie u tych ze znanymi czynnikami ryzyka.

Epizody choroby zakrzepowo-zatorowej żył i tętnic

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) jest podwyższone w związku ze stosowaniem lenalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.

Nadciśnienie płucne

U pacjentów otrzymujących lenalidomid zgłaszano występowanie nadciśnienia płucnego, w tym przypadki prowadzące do zgonu.

Neutropenia i trombocytopenia

Głównymi działaniami toksycznymi ograniczającymi dawkę lenalidomidu są neutropenia i trombocytopenia. W celu kontrolowania cytopenii należy wykonywać oznaczenia morfologii krwi co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia, a następnie co miesiąc.

Zaburzenia czynności tarczycy

Opisano przypadki niedoczynności i nadczynności tarczycy. Zaleca się kontrolowanie czynności tarczycy na początku i podczas leczenia.

Neuropatia obwodowa

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, o którym wiadomo, że może wywoływać ciężką neuropatię obwodową.

Reakcja typu "tumour flare" i zespół rozpadu guza

W związku z działaniem przeciwnowotworowym lenalidomidu mogą wystąpić powikłania w postaci zespołu rozpadu guza (TLS). Odnotowano przypadki TLS i reakcje typu "tumour flare" (TFR), w tym przypadki zgonów.

Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne

U pacjentów leczonych lenalidomidem odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktycznej i ciężkich reakcji skórnych, takich jak SJS, TEN i DRESS. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka w związku z leczeniem talidomidem, nie powinni otrzymywać lenalidomidu.

Nietolerancja laktozy

Kapsułki produktu leczniczego Lenalidomide Ranbaxy zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Drugie nowotwory pierwotne

W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie częstości drugich nowotworów pierwotnych (SPM) u pacjentów otrzymujących lenalidomid.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów leczonych lenalidomidem w terapii skojarzonej odnotowano przypadki niewydolności wątroby (w tym zakończone zgonem).

Zakażenia z neutropenią lub bez neutropenii

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są narażeni na zakażenia, włączając zapalenie płuc.

Reaktywacja zakażenia wirusowego

U pacjentów otrzymujących lenalidomid zgłaszano występowanie reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym ciężkich przypadków reaktywacji zakażenia wirusem półpaśca lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)

Podczas stosowania lenalidomidu odnotowano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej, w tym przypadki zakończone zgonem.

Zaćma

Zgłaszano większą częstość występowania zaćmy u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zakrzepicy, takie jak hormonalna terapia zastępcza, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid z deksametazonem (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Doustne środki antykoncepcyjne

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Lenalidomid nie jest induktorem enzymów. Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery. Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.

Warfaryna

Jednoczesne wielokrotne podawanie lenalidomidu w dawce 10 mg raz na dobę nie wpływało na farmakokinetykę pojedynczej dawki R- i S-warfaryny. Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia warfaryny podczas leczenia.

Digoksyna

Jednoczesne stosowanie z lenalidomidem w dawce 10 mg raz na dobę zwiększało stężenie osoczowe digoksyny o 14%. Zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny.

Statyny

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy w przypadku jednoczesnego podawania statyn i lenalidomidu.

Deksametazon

Równoczesne podawanie deksametazonu (40 mg raz na dobę) nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę lenalidomidu.

Interakcje z inhibitorami glikoproteiny P

Lenalidomid jest substratem dla glikoproteiny P, ale nie jest jej inhibitorem. Równoczesne podawanie chinidyny lub temsyrolimusu nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę lenalidomidu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na właściwości teratogenne, lenalidomid należy przepisywać z uwzględnieniem programu zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.4), chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.

Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w trakcie leczenia lenalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać przerwane.

Lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w skrajnie małym stężeniu w trakcie leczenia i jest niewykrywalny w spermie ludzkiej po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie. Wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.

Ciąża

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu. Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Lenalidomid wywoływał u małp wady wrodzone, podobne do tych opisanych po talidomidzie. Lenalidomid jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego. Dlatego podczas leczenia lenalidomidem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Badania na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w dawkach do 500 mg/kg nie wykazały występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania lenalidomidu zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i niewyraźne widzenie. Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Streszczenie profilu bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane obserwowano częściej podczas stosowania lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym niż przy stosowaniu placebo. Należały do nich zapalenie płuc i zakażenie płuc.

Do działań niepożądanych obserwowanych częściej podczas stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim należą: zmęczenie, neutropenia, zaparcie, biegunka, kurcze mięśni, niedokrwistość, trombocytopenia i wysypka.

Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi były: neutropenia, trombocytopenia, biegunka, zaparcia, nudności, świąd, wysypka, zmęczenie oraz skurcze mięśni.

U pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: neutropenia, niedokrwistość, biegunka, zmęczenie, zaparcie, gorączka oraz wysypka.

U pacjentów z chłoniakiem grudkowym leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z rytuksymabem do działań niepożądanych należały: neutropenia, biegunka, leukopenia, zaparcie, kaszel i zmęczenie.

Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Opis wybranych działań niepożądanych

Teratogenność: Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu. Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.

Neutropenia i trombocytopenia: opisano różnice w częstości występowania w zależności od schematu leczenia i badania klinicznego.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.

Zawał mięśnia sercowego: U pacjentów przyjmujących lenalidomid odnotowano zawał mięśnia sercowego, w szczególności u tych ze znanymi czynnikami ryzyka.

Zaburzenia krwotoczne: obejmują m.in. krwotok wewnątrzczaszkowy, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, krwawienie z guzków krwawniczych, krwawienie z odbytu, krwiomocz, stłuczenie oraz wybroczyny.

Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne: obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak SJS, TEN i DRESS.

Drugie nowotwory pierwotne: obejmujące głównie podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry.

Ostra białaczka szpikowa: obserwowano przypadki ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.

Zaburzenia wątroby: ostra niewydolność wątroby i cholestaza, toksyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby oraz mieszane cytolityczne/cholestatyczne zapalenie wątroby.

Rabdomioliza: obserwowano rzadkie przypadki, niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną.

Zaburzenia żołądka i jelit: podczas leczenia lenalidomidem zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, która może prowadzić do powikłań septycznych, mogących prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak jest specyficznych doświadczeń w leczeniu przedawkowania lenalidomidu u pacjentów, chociaż w badaniach z różnymi dawkami niektórzy pacjenci otrzymywali dawkę do 150 mg, natomiast w badaniach z pojedynczą dawką niektórzy pacjenci otrzymali dawkę do 400 mg. Działania toksyczne ograniczające dawkę w tych badaniach miały głównie charakter hematologiczny. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki o działaniu immunosupresyjnym, kod ATC: L04AX04

Mechanizm działania

Lenalidomid wiąże się bezpośrednio do cereblonu, który jest częścią składową kompleksu ligazy E3 kulina RING ubikwityna. W komórkach hematopoetycznych lenalidomid, wiążąc się z cereblonem, rekrutuje białka substratowe Aiolos i Ikaros, które są czynnikami transkrypcyjnymi w komórkach limfatycznych. Prowadzi to do ich ubikwitynacji i następnie degradacji, co skutkuje bezpośrednią cytotoksycznością i działaniem immunomodulacyjnym.

Lenalidomid hamuje proliferację i indukuje apoptozę niektórych nowotworowych komórek hematopoetycznych, zwiększa odporność zależną od komórek T i komórek typu Natural Killer (NK) oraz zwiększa liczbę komórek NK, T i NKT. W MDS z delecją 5q lenalidomid wybiórczo hamuje aktywność nieprawidłowego klonu.

Mechanizm działania lenalidomidu obejmuje także inne rodzaje aktywności, takie jak właściwości antyangiogenne i proerytropoetyczne.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu oceniano w sześciu badaniach klinicznych fazy III z udziałem pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, w dwóch badaniach klinicznych fazy III z udziałem pacjentów z nawrotowym, opornym szpiczakiem mnogim, w jednym badaniu klinicznym fazy III i jednym badaniu klinicznym fazy II z udziałem pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, w jednym badaniu klinicznym fazy II z udziałem pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza oraz w jednym badaniu fazy III i jednym badaniu fazy IIIb z udziałem pacjentów z iNHL.

W badaniach CALGB 100104 i IFM 2005-02 oceniano leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów po ASCT, wykazując istotne zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść lenalidomidu.

W badaniu SWOG S0777 oceniano dodatkowe włączenie bortezomibu do podstawowego leczenia z zastosowaniem lenalidomidu i deksametazonu.

W badaniu MM-020 porównano leczenie lenalidomidem i deksametazonem podawane przez 2 różne okresy do leczenia melfalanem, prednizonem i talidomidem (MPT).

W badaniu MM-015 porównano leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (MPR) do leczenia melfalanem i prednizonem.

Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do samego deksametazonu u leczonych uprzednio pacjentów ze szpiczakiem mnogim oceniano w badaniach MM-009 i MM-010.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lenalidomidu oceniono u pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych w badaniach MDS-004 i MDS-003.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lenalidomidu oceniano u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza w badaniu MCL-002.

Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu w skojarzeniu z rytuksymabem oceniano u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie iNHL, w tym FL, w badaniu CC-5013-NHL-007 (AUGMENT) oraz w badaniu CC-5013-NHL-008 (MAGNIFY) u pacjentów opornych na rytuksymab.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków (EMA) przyznała właściwe dla produktu Lenalidomide Ranbaxy zwolnienie z obowiązku dołączania wyników mające zastosowanie do wszystkich podgrup populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów dojrzałych limfocytów B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Lenalidomid ma asymetryczny atom węgla i dlatego też może występować w czynnych optycznie postaciach S(-) i R(+). Lenalidomid jest produkowany jako mieszanina racemiczna.

Wchłanianie

Lenalidomid ulegał szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym na czczo zdrowym ochotnikom, przy czym maksymalne stężenie w osoczu występowało po 0,5 do 2 godzin od podania. Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.

U zdrowych ochotników równoczesne spożywanie posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu i posiłków wysokokalorycznych obniża wchłanianie leku. Lenalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dystrybucja

Stopień wiązania (¹⁴C)-lenalidomidu in vitro z białkami osocza było niskie i wynosiło średnio 23% u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i 29% u zdrowych ochotników.

Lenalidomid obecny jest w spermie ludzkiej (< 0,01% dawki) po podaniu 25 mg/dobę i jest niewykrywalny w spermie zdrowego mężczyzny po 3 dniach od zakończenia podawania mu substancji.

Metabolizm i eliminacja

Wyniki badań in vitro wskazują, że lenalidomid nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450. Większość lenalidomidu wydalana jest z moczem. Udział wydalania nerkowego w wydalaniu całkowitym wynosił 90%, natomiast 4% lenalidomidu wydalane było w kale.

U zdrowych ochotników po podaniu dawek 5 do 25 mg/dobę, okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny i mieści się w zakresie od 3 do 5 godzin u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, zespołami mielodysplastycznymi lub chłoniakiem z komórek płaszcza.

Osoby w podeszłym wieku

Badania populacyjne dotyczące farmakokinetyki wykazały, że klirens lenalidomidu nie jest zależny od wieku. Ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania zmniejszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas doboru dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Wraz z pogorszeniem czynności nerek (< 50 ml/min) następuje proporcjonalne zmniejszenie się całkowitego klirensu lenalidomidu, co prowadzi do zwiększenia AUC. Około 30% produktu leczniczego zostało usunięte z organizmu podczas pojedynczej 4-godzinnej dializy.

Zaburzenia czynności wątroby

Wykazano, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na klirens lenalidomidu. Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Inne czynniki wewnętrzne

Badania populacyjne dotyczące farmakokinetyki wykazały, że masa ciała (33-135 kg), płeć, rasa oraz choroba (MM, MDS lub MCL) nie mają istotnego klinicznie wpływu na klirens lenalidomidu u dorosłych pacjentów.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badanie nad rozwojem zarodkowo-płodowym przeprowadzono u małp, którym podawano lenalidomid w dawkach od 0,5 do 4 mg/kg/dobę. Wyniki badania wskazują, że lenalidomid powodował zewnętrzne wady wrodzone włącznie z atrezją odbytu oraz wady wrodzone kończyn górnych i dolnych u potomstwa samic małp, którym substancję czynną podawano w trakcie ciąży.

Stosowanie lenalidomidu może powodować wystąpienie ostrej toksyczności, minimalne dawki letalne po podaniu doustnym wynosiły > 2 000 mg/kg/dobę u gryzoni. Wielokrotne podawanie doustne dawek 75, 150 i 300 mg/kg/dobę u szczurów przez maksymalnie 26 tygodni spowodowało odwracalne, związane z leczeniem zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych.

Badania mutagenności prowadzone in vitro oraz in vivo ujawniły brak działania mutagennego leku na poziomie genowym i chromosomalnym. Nie przeprowadzono badań karcynogenności lenalidomidu.

Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików. Brak płata środkowego płuc obserwowano przy dawce 10 i 20 mg/kg/dobę, a przemieszczenie nerek obserwowano przy dawce 20 mg/kg/dobę.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki

• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki

Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg/10 mg/20 mg, kapsułki twarde:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Indygotyna (E 132)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg/25 mg, kapsułki twarde:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)

Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, kapsułki twarde:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, kapsułki twarde:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Indygotyna (E 132)

Tusz nadruku

• Szelak
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Potasu wodorotlenek

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy jest pakowany w przezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium.

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki w tekturowym pudełku.

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy jest pakowany w przezroczyste perforowane blistry jednodawkowe wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium.

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy dostępny jest w opakowaniach zawierających 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 42 x 1 kapsułki w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać. W razie kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem. W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką.

Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki (patrz punkt 4.4).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Polska

8. Numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg: 27783
Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg: 27784
Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg: 27785
Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg: 27786
Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg: 27787
Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg: 27788
Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg: 27789

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

14.04.2023

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

17.09.2024 r.