Ulotka: Pulnozin o smaku czarnej porzeczki, Tabletki do ssania
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki, 750 mg, tabletki do ssania
2. Skład jakościowy i ilościowy
Każda tabletka do ssania 750 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka do ssania zawiera 679,10 mg izomaltu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Tabletki do ssania.
Białe, okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki do ssania o smaku czarnej porzeczki o średnicy 18,2 mm i grubości 5,6 mm.
4.1. Wskazania do stosowania
Karbocysteina wykazuje właściwości mukolityczne. Produkt leczniczy PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki wskazany jest w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza):
Karbocysteinę podaje się w dawce 20 – 30 mg/kg mc. na dobę, w 2 do 3 dawkach podzielonych.
Początkowa dawka: jedna tabletka 3 razy na dobę (2250 mg), a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie: jedna tabletka 2 razy na dobę (1500 mg).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki.
Ze względu na to, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, produkt leczniczy PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz u pacjentów stosujących leki mogące uszkadzać błonę śluzową żołądka. W momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Stosując lek PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki o działaniu przeciwkaszlowym (np. kodeina, dekstrometorfan, butamirat itp.), u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlu, u pacjentów z zaburzonym klirensem rzęskowym, u pacjentów z astmą, u pacjentów z różnymi stanami obturacyjnymi oskrzeli oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. W tych sytuacjach stosowanie leku PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki stwarza ryzyko nagromadzenia się dużej ilości wydzieliny w drogach oddechowych i ograniczenie ich drożności.
Produkt leczniczy PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki zawiera substancję czynną — karbocysteinę. Lek ten obniża lepkość wydzieliny oskrzelowej i nasila jej usuwanie za pośrednictwem nabłonka orzęsionego (nasila klirens rzęskowy), co skutkuje występowaniem wzmożonego kaszlu oraz produkcji zwiększonej ilości śluzu. Z tego powodu leku PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
W przypadku braku skuteczności leku PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.
Nie zaleca się stosowania leku PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Chociaż wyniki badań przeprowadzonych u ssaków nie wykazały działania teratogennego, karbocysteina nie jest zalecana do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka ludzkiego.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu karbocysteiny podawanej doustnie na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy PULNOZIN o smaku czarnej porzeczki nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka.
Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego.
Częstość nieznana: ból brzucha, nadżerki żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, kołatanie serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszności.
Częstość nieznana: śluzotok oskrzelowy.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: pokrzywka i skurcz oskrzeli.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka.
Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: niedoczynność tarczycy (przejściowo)
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: palpitacje
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: obrzęki, hemoroidy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: ból mięśni.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak informacji o przypadkach przedawkowania karbocysteiny.
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania karbocysteiny mogą być zaburzenia żołądka i jelit.
W przypadku przedawkowania karbocysteiny zaleca się wykonanie płukania żołądka i obserwowanie pacjenta po zabiegu.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne, leki mukolityczne, kod ATC: R05CB03
Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez drogi oddechowe.
Początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po którym w normalnych warunkach występuje zwiększenie wydzielania. Podawanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano czynnikom drażniącym, wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego.
W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. Wynika z tego, iż zmniejsza się lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach od podania doustnego.
Biodostępność jest mała, co spowodowane jest najprawdopodobniej metabolizmem w przewodzie pokarmowym i efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Izomalt
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
- Sodu alginian
- Magnezu stearynian
- Wapnia fosforan
- Aromat czarnej porzeczki 502009 AP0560 zawierający skrobię, maltodekstrynę, triacetynę, trietylu cytrynian
- Sukraloza (E 955)
- Aromat miętowy SD0627 zawierający olejek naturalny z mięty pieprzowej, olejek naturalny z mięty zielonej, mentol, maltodekstrynę, glikol 1,2-propylenowy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30 lub 40 tabletek do ssania.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pozwolenie nr
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
