Ulotka: Trikolon Forte, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trikolon Forte, 200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 200 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 135,6 mg laktozy jednowodnej oraz do 0,672 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Trikolon Forte to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 14×8 mm, z linią dzielącą po obu stronach.
Linia dzieląca pozwala na podział tabletki na dwie równe dawki.
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe:
- zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego i dolegliwości jelitowych w przebiegu zespołu jelita drażliwego;
- zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego – m.in. dyspepsja (niestrawność), bóle brzucha, stany skurczowe jelit, biegunki lub zaparcia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Zazwyczaj stosuje się 100 mg (pół tabletki), 3 razy na dobę, przed posiłkiem.
W uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież
Maleinian trimebutyny można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w dawce nie większej niż 6 mg/kg masy ciała na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać jej działanie antycholinergiczne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój.
Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru należy rozważyć jedynie w razie konieczności.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji MedDRA. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana | Nadwrażliwość*† |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często Nieznana |
Wysypka Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa*, rumień wielopostaciowy*, toksyczne wykwity skórne*, złuszczające zapalenie skóry Kontaktowe zapalenie skóry*, zapalenie skóry*, rumień*, świąd* oraz pokrzywka* |
* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu trimebutyny do obrotu.
† Reakcje nadwrażliwości na produkt zaobserwowane po wprowadzeniu trimebutyny do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z aminami trzeciorzędowymi. Kod ATC: A03AA05
Lek muskulotropowy, przeciwskurczowy (A: przewód pokarmowy i przemiana materii).
Mechanizm działania
Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych μ, δ oraz κ. Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
W odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, trimebutyna nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym trimebutyna wchłania się z przewodu pokarmowego niemal całkowicie. Maksymalne w osoczu po doustnym podaniu trimebutyny w postaci tabletek występuje po około 1 godzinie.
Dystrybucja
Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%. Brak danych dotyczących przenikania trimebutyny przez barierę łożyskową i do mleka u ludzi. W badaniach na zwierzętach wykazano, że trimebutyna po podaniu doustnym przenika przez barierę łożyskową i do mleka w niewielkim stopniu.
Metabolizm
Po podaniu doustnym trimebutyna wykazuje silny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, w związku z czym w osoczu występuje główny metabolit – desmetylotrimebutyna.
Eliminacja
Po doustnym podaniu trimebutyna jest wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach z zastosowaniem trimebutyny nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego (patrz punkt 4.6).
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń
- Laktoza jednowodna
- Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
- Skrobia żelowana, kukurydziana
- Hypromeloza 2910 (6 mPa·s)
- Kwas winowy
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
Otoczka Opadry OY-LS-28900 white
- Laktoza jednowodna
- Hypromeloza 2910 (15 mPa·s)
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Makrogol 4000
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania
30 lub 60 tabletek powlekanych.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
