Ulotka: Novain, Krople do oczu, roztwór
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL zawiera 4 mg oksybuprokainy chlorowodorku.
Każda kropla zawiera około 0,133 mg oksybuprokainy chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Uzyskanie znieczulenia miejscowego oka do krótkich zabiegów okulistycznych.
Produkt leczniczy Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
1 kropla przed zabiegiem, w razie potrzeby dawkę powtórzyć.
Ponieważ oksybuprokainy chlorowodorek jest szybko działającym miejscowym środkiem znieczulającym, planowany zabieg należy przeprowadzić w ciągu 10 do 15 minut po ostatnim podaniu leku Novain, 4 mg/mL.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności Novain u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Do stosowania okulistycznego.
Podać kroplę do badanego oka.
Unikać dotykania końcówki zakraplacza palcami oraz bezpośredniego kontaktu z okiem.
Woreczek łzowy w kącie przyśrodkowym należy ucisnąć przez 1-2 minuty, aby uniknąć potencjalnego efektu ogólnoustrojowego.
Inne środki możliwe do zastosowania, patrz punkt 4.4.
Osoby noszące soczewki kontaktowe (patrz punkt 4.4)
Okres stosowania
Okres stosowania należy ograniczyć do czasu zabiegu.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Stwierdzona nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z grupy substancji czynnych kwasu p-aminobenzoesowego
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, ponieważ wiąże się ono z ryzykiem poważnego uszkodzenia rogówki.
Do użytku zewnętrznego, nie do wstrzykiwań.
Przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania przez lekarza przy zabiegach okulistycznych.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z alergiami, chorobami serca, astmą, nadczynnością tarczycy i chorobami wątroby w wywiadzie oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Dopóki efekt znieczulający utrzymuje się, oko należy chronić przed kurzem i ciałami obcymi. Ponieważ do czasu uzyskania pełnego znieczulenia samoistne zamknięcie powiek jest utrudnione z powodu osłabienia czucia, do momentu rozpoczęcia zabiegu pacjent powinien trzymać oczy zamknięte, aby zapobiec problemom wynikającym z suchości oczu.
Bezpośrednio po interwencji medycznej należy zapobiegać wszelkim działaniom niepożądanym wynikającym z braku normalnej częstotliwości mrugania w czasie znieczulenia, stosując specjalne środki, takie jak miejscowe podawanie sztucznych łez.
Wchłanianie ogólnoustrojowe można zmniejszyć, uciskając woreczek łzowy w kącie przyśrodkowym przez 1-2 minuty podczas podawania i po podaniu kropli leku. Uniemożliwi to przedostanie się kropli przez przewód nosowo-łzowy do rozległego chłonnego obszaru błony śluzowej nosa i gardła.
Stosować ostrożnie w przypadku zapalenia oka, ponieważ przekrwienie powoduje znaczne zwiększenie szybkości wchłaniania ogólnoustrojowego przez spojówkę.
Informacja dla osób noszących soczewki kontaktowe
Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed podaniem kropli leku do oka i ponownie założyć na oko dopiero po całkowitym ustąpieniu działania znieczulającego (co najmniej godzinę po zakropleniu). Niezastosowanie się do tej porady może prowadzić do uszkodzenia rogówki.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Sulfonamidy: Lek może osłabić działanie przeciwdrobnoustrojowe sulfonamidów.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Dlatego lek ten powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy składnik aktywny przenika do mleka matki. Dlatego produkt leczniczy Novain należy stosować w okresie laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Novain, krople do oczu, 4 mg/mL, roztwór, wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ wzrok może być pogorszony, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest miejscowe podrażnienie.
Ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe bardzo rzadko występują ogólnoustrojowe działania niepożądane.
W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności od najpoważniejszych.
Zaburzenia oka
Często (≥1/100 do <1/10): po wkropleniu może wystąpić krótkotrwałe uczucie pieczenia i kłucia. W wyniku wielokrotnego stosowania może wystąpić uszkodzenie rogówki.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Nieostre widzenie.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Alergia oka, alergiczne zapalenie powiek
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Drżenia
Zaburzenia układu krążenia
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Bradykardia
Zaburzenia naczyń
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Niedociśnienie
Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zawroty głowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór, zatrucie ogólnoustrojowe lub miejscowe jest praktycznie wykluczone.
Nieprawidłowe stosowanie, takie jak wielokrotne stosowanie w przypadku bólu, może spowodować poważne uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia i utratę wrażliwości rogówki.
Jeśli natychmiast zaprzestanie się podawania leku, w niektórych przypadkach tkanka rogówki może ulec regeneracji. W pozostałych przypadkach konieczne będzie wykonanie keratoplastyki.
Po zatruciu wywołanym znieczuleniem miejscowym mogą wystąpić następujące objawy ogólnoustrojowe: drżenie mięśni, drgawki, spadek ciśnienia krwi, omdlenia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca spowodowane zaburzeniami przewodzenia, porażenie oddechowe.
Leczenie
Należy natychmiast wdrożyć kontrolę oddychania i krążenia krwi (intubacja i respirator), stymulację układu krążenia, infuzje (bez adrenaliny). W przypadku zatrzymania krążenia należy wykonać zewnętrzny masaż serca i zastosować elektrostymulację. W przypadku drgawek należy podać barbiturany o ultrakrótkim czasie działania lub diazepam (nie należy podawać barbituranów o długim czasie działania ze względu na ryzyko depresji oddechowej).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: znieczulenie miejscowe, oksybuprokaina
Kod ATC: S01HA02
Mechanizm działania
Oksybuprokainy chlorowodorek jest miejscowym środkiem znieczulającym typu estrowego chemicznie spokrewnionym z prokainą. Oksybuprokaina blokuje pobudliwość nocyceptorów i przewodnictwo włókien nerwów czuciowych w sposób odwracalny i ograniczony miejscowo. Po zmniejszeniu odczuwania bólu obniża wrażliwość na temperaturę, dotyk i ucisk w kolejności malejącej.
Przy stosowaniu miejscowych środków znieczulających cienkie włókna nerwowe są blokowane wcześniej niż grube włókna nerwowe. Oksybuprokaina zmniejsza przepuszczalność błony dla kationów, w szczególności sodu, a przy wyższych stężeniach także dla potasu. Pobudliwość włókien nerwowych zmniejsza się w zależności od stężenia, ponieważ nagły wzrost przepuszczalności sodu niezbędny do zapoczątkowania potencjału czynnościowego zostaje zahamowany.
Działanie farmakodynamiczne
Skuteczność jest obniżona w tkance objętej stanem zapalnym ze względu na niższą wartość pH.
Oksybuprokaina w roztworze (4 mg/mL) jest szybko działającym środkiem miejscowo znieczulającym. Efekt uzyskuje się po około 30 do 60 sekundach po aplikacji. W ciągu kolejnych 15 minut znieczulenie jest wystarczające do przeprowadzenia zaplanowanych zabiegów medycznych. Z reguły wrażliwość rogówki wraca do normy po około godzinie.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja
Szybkość utraty miejscowego środka znieczulającego w wyniku przepływu łez jest bardzo wysoka, ponieważ początkowo daje on wrażenie kłucia, które pobudza odruchowe łzawienie i prowadzi do rozcieńczenia leku. Uważa się, że jest to przyczyna bardzo krótkiego czasu maksymalnego działania znieczulenia miejscowego.
Niejonizowana baza oksybuprokainy jest szybko wchłaniana z filmu łzowego rogówki przez lipofilowy nabłonek rogówki. Lek przenika następnie do zrębu rogówki, a stamtąd do komory przedniej, gdzie jest odprowadzany z cieczą wodnistą i dyfunduje do krążenia krwi w błonie naczyniowej przedniego odcinka oka.
Metabolizm
Miejscowe środki znieczulające typu estrowego są rozkładane w wyniku aktywności cholinoesterazy w osoczu. Produkty rozkładu są nieskuteczne jako miejscowe środki znieczulające.
Eliminacja
Oksybuprokaina i jej metabolity są szybko wydalane przez nerki.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Systemowe
Nie przeprowadzono badań toksyczności przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Chloroheksydyny dioctan
- Kwas borowy
- Kwas solny 1N (do ustalenia pH)
- Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór, są niezgodne z azotanem srebra, solami rtęci, sodową fluoresceiną i substancjami alkalicznymi.
6.3. Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Krople do oczu, roztwór, o pojemności 10 mL w buteleczce z LDPE z końcówką z LDPE i zamknięciem z HDPE, w tekturowym pudełku.
Rozmiar opakowania: 1 butelka o poj. 10 mL
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AGEPHA Pharma s.r.o
Diaľničná cesta 5
903 01 Senec
Słowacja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr:
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
