Ulotka: Relumo, Kapsułki dojelitowe, twarde
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Relumo, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka zawiera około 12 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa).
Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (około 14,3 mm ± 0,3 mm) z niebieskim wieczkiem i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Kapsułki produktu leczniczego Relumo są wskazane w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej) u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u osób dorosłych
- Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
- W celu ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
- U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć.
Szczególne grupy pacjentów
- Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
- Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Relumo.
- Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (PPIs), nie należy podawać jednocześnie z neflinawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- W przypadku występowania niepokojących objawów (np. zmniejszenia masy ciała, wymiotów, utrudnienia połykania), należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych.
- Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej.
- Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym.
- Zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (TEN).
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Nefinawir, atazanawir: Zmniejszone stężenia w osoczu przy jednoczesnym podawaniu z omeprazolem.
- Digoksyna: Możliwe zwiększenie biodostępności digoksyny.
- Klopidogrel: Nie zaleca się równoczesnego stosowania z omeprazolem.
- Inne substancje: Unikać jednoczesnego stosowania z pozakonazolem i erlotynibem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciaża: Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.
- Karmienie piersią: Omeprazol przenika do mleka matki, ale wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.
- Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ omeprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów jest mało prawdopodobny. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane:
- Bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności.
Rzadkie działania niepożądane:
- Leukopenia, trombocytopenia, reakcje nadwrażliwości, hiponatremia, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, skurcz oskrzeli, zapalenie wątroby, wypadanie włosów, bóle stawów.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha. Leczenie jest objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej, zmniejszającym wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu H+/K+-ATPazy w komórkach okładzinowych żołądka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Biodostępność po jednorazowym podaniu wynosi około 40%, po wielokrotnym podaniu wzrasta do 60%.
- Metabolizm: Głównie przez izoenzym CYP2C19.
- Eliminacja: Wydalany głównie z moczem (80%).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki:
- Sacharoza, skrobia kukurydziana, magnezu wodorotlenek, disodu fosforan, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, mannitol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, polisorbat 80.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Butelka: Przechowywać szczelnie zamkniętą.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga 1
Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 27874
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2023-06-12
10. DATA ZATWIERDZENIA TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2024-09-15
