Ulotka: Biotinum APTEO MED, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biotinum APTEO MED, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum).
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
- Każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe tabletki o średnicy 7 mm, z kreską ułatwiającą podział po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli: Od 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę (połowa tabletki) lub w przypadkach nasilonych objawów 10 mg na dobę (cała tabletka). Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania.
- Dzieci i młodzież: U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne
Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań. W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych produkt należy odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza: Każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
- Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy.
- Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
- Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.
- Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej.
- Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie.
- Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka), zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny lub zatrucia u ludzi. Podawanie wysokich dawek, nawet do 300 mg na dobę przez 24 miesiące, było dobrze tolerowane przez pacjentów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Biotyna dobrze i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja: Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%.
Metabolizm i eliminacja: Biotyna jest wydalana z moczem i kałem. Okres półtrwania wynosi około 15 godzin.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102
- Laktoza jednowodna
- Powidon K 30
- Krospowidon, typ B
- Magnezu stearynian
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają: 30, 60, 90, 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27843
