Ulotka: Ebozan, Tabletki (5 mg)
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
Ebozan, 2,5 mg, tabletki
Ebozan, 5 mg, tabletki
Ebozan, 10 mg, tabletki
Ebozan 20 mg, tabletki
2. Skład jakościowy i ilościowy
Ebozan, 2,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg torasemidu (Torasemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Ebozan, 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 97 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Ebozan, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 193 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Ebozan, 20 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 386 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Tabletka
Ebozan, 2,5 mg, tabletki
Biała do prawie białej, okrągła tabletka o średnicy ok. 5 mm.
Ebozan, 5 mg, tabletki
Biała do prawie białej, podłużna tabletka o wymiarach ok. 9 × 4 mm z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Ebozan, 10 mg, tabletki
Biała do prawie białej, okrągła tabletka o średnicy ok. 9 mm z wytłoczoną literą "e" umieszczoną po jednej stronie na środku.
Ebozan, 20 mg, tabletki
Biała do prawie białej, podłużna tabletka o wymiarach ok. 14 × 7 mm.
4.1. Wskazania do stosowania
Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.
Ponadto produkt leczniczy Ebozan 2,5 mg i 5 mg, tabletki są wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Produkt leczniczy Ebozan jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Obrzęki w niewydolności serca i wątroby
Dawkowanie indywidualne. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5-10 mg na dobę, najlepiej podczas śniadania. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. W rzadkich przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę.
Nadciśnienie tętnicze
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej podczas śniadania. Dawki nie należy zwiększać przed upływem 2 miesięcy, a maksymalna dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
Obrzęki w niewydolności nerek
Indywidualne dawkowanie w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Jeśli zazwyczaj stosowana dawka 20 mg na dobę nie zapewnia wystarczającego działania, dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę, a następnie, jeśli to konieczne, stopniowo zwiększać do 200 mg raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Dawkę 200 mg należy stosować wyłącznie u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 mL/min. Maksymalna dawka dobowa stosowana przez długi czas wynosi 200 mg.
Torasemid można podawać w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory beta lub inhibitorami ACE, więcej informacji – patrz punkt 4.5.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Ebozan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością płynu, bez żucia. Tabletki najlepiej przyjmować rano.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zagrażająca lub jawna śpiączka wątrobowa.
- Bezmocz w niewydolności nerek.
- Hipowolemia.
- Niedociśnienie tętnicze.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Torasemid może prowadzić do nasilonej diurezy z niedoborem soli i płynów. Pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować, szczególnie na początku leczenia i pacjentów w podeszłym wieku.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyeliminować problemy z oddawaniem moczu (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu.
Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia).
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów we krwi, zwłaszcza potasu (szczególnie u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy, glikokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub środkami przeczyszczającymi), glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.
U pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem zaleca się rozpoczęcie leczenia diuretykami w szpitalu. Nadmierna diureza u tych pacjentów może wywołać ciężkie zaburzenia elektrolitowe i śpiączkę wątrobową.
Należy zachować ostrożność podczas podawania torasemidu pacjentom z encefalopatią wątrobową. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonisty aldosteronu lub leku oszczędzającego potas, aby zapobiec hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej.
Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej. Należy monitorować metabolizm węglowodanów u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą. Szczególnie na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować objawy niedoboru elektrolitów i objętości krwi oraz hemokoncentracji.
Ze względu na niewystarczające doświadczenie w leczeniu torasemidem należy zachować ostrożność w przypadku:
- Patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej.
- Jednoczesnego leczenia litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami.
- Niewydolności nerek spowodowanej stosowaniem substancji nefrotoksycznych.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Laktoza
Produkt leczniczy Ebozan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na torasemid
Probenecyd może zmniejszać działanie torasemidu poprzez hamowanie wydzielania kanalikowego.
Jednoczesne leczenie cholestyraminą może osłabiać skuteczność i biodostępność torasemidu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i (lub) przeciwreumatyczne, NLPZ (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe torasemidu, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.
Wpływ torasemidu na inne produkty lecznicze
U pacjentów przyjmujących duże ilości salicylanów torasemid może powodować zatrucie salicylanami poprzez hamowanie wydalania salicylanów przez nerki.
Istnieją doniesienia o zwiększonej skuteczności warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny podczas jednoczesnego leczenia torasemidem. Pacjenci leczeni jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi i torasemidem powinni być ściśle monitorowani.
Jednoczesne leczenie może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza inhibitorów ACE. Późniejsze lub skojarzone leczenie lub rozpoczęcie nowego jednoczesnego leczenia inhibitorem ACE może powodować ciężkie niedociśnienie. Można to zminimalizować poprzez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora ACE i (lub) zmniejszenie lub czasowe odstawienie torasemidu na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE.
Działanie leków przeciwcukrzycowych może być zmniejszone.
Działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne aminoglikozydów (np. gentamycyny i tobramycyny), cisplatyny i cefalosporyn może być nasilane przez leczenie torasemidem w dużych dawkach.
Podczas jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi hipokaliemia i (lub) niedobór magnezu mogą powodować zwiększoną wrażliwość mięśnia sercowego na te leki.
Wydalanie potasu z moczem może się zwiększyć podczas leczenia mineralokortykosteroidami, glikokortykosteroidami i środkami przeczyszczającymi.
Stężenie litu w surowicy oraz kardiotoksyczne i neurotoksyczne działanie litu mogą być zwiększone.
Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę i teofiliny mogą być nasilone.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania torasemidu u kobiet w ciąży. Tiazydy, diuretyki tiazydowe i diuretyki pętlowe mogą przenikać do płodu i powodować zaburzenia elektrolitowe. Zgłaszano przypadki małopłytkowości noworodków w związku ze stosowaniem tiazydów i diuretyków tiazydowych. Ryzyko to może również występować w przypadku stosowania diuretyków pętlowych, takich jak furosemid, torasemid i bumetanid.
W okresie ciąży, do czasu uzyskania dodatkowych informacji, torasemid powinien być podawany wyłącznie po szczególnym rozważeniu i w najmniejszej odpowiedniej dawce.
Karmienie piersią
Nie ma informacji, czy torasemid przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać laktację. Nie należy stosować torasemidu podczas karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Indywidualnie zróżnicowane reakcje mogą zaburzać zdolność reagowania (np. zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn). Dzieje się tak zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany leczenia.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólna częstość działań niepożądanych wynosi około 8%. Najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasy układu narządów i częstości występowania. Częstości są zdefiniowane jako: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Kategoria częstości | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Rzadko | Leukopenia, trombocytopenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana | Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywania | Niezbyt często | Hiperglikemia, hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywania | Rzadko | Hiponatremia |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Zawroty głowy |
| Zaburzenia układu nerwowego | Rzadko | Parestezja kończyn |
| Zaburzenia układu nerwowego | Nieznana | Niedokrwienie mózgu, dezorientacja |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Rzadko | Utrata słuchu, szumy uszne |
| Zaburzenia serca | Rzadko | Zawał mięśnia sercowego, hipowolemia, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa |
| Zaburzenia naczyniowe | Nieznana | Zatorowość |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Niezbyt często | Utrata apetytu, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia, nudności |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często | Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | Wysypka, nadwrażliwość na światło, świąd, pokrzywka |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Niezbyt często | Skurcze mięśni, ból mięśni |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często | Zatrzymanie moczu, rozszerzenie pęcherza moczowego, hiperurykemia |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Rzadko | Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Ból głowy, zmęczenie |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Niezbyt często | Astenia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Rzadko | Suchość w jamie ustnej |
W zależności od dawki i czasu trwania leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów. Może dojść do nasilenia zasadowicy metabolicznej.
Mogą wystąpić pojedyncze przypadki powikłań z zakrzepicą i zaburzeniami krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym z powodu hemokoncentracji (w tym niedokrwienie serca i mózgu), prowadzące np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia.
Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki, erytropenii i zaburzeń widzenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Doświadczenie dotyczące przedawkowania torasemidu jest ograniczone.
Objawy:
Zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów, pragnienie, odwodnienie, zasadowica metaboliczna. Początkowo wielomocz, w przypadku dużej utraty płynów skąpomocz, bezmocz. Wtórnie do utraty płynów i elektrolitów występują bóle głowy, dezorientacja, zawroty głowy, parestezje, osłabienie mięśni, możliwe drgawki i śpiączka, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia, zmiany w EKG, zaburzenia rytmu serca. Nudności, wymioty, bóle brzucha.
Leczenie:
W uzasadnionych przypadkach płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego. Nawodnienie, dostosowanie równowagi elektrolitowej i kwasowej. Ciągłe monitorowanie EKG w przypadku ciężkiego odwodnienia i (lub) zaburzeń elektrolitowych. Inne leczenie objawowe.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki, sulfonamidy.
Kod ATC: C03CA04
Mechanizm działania
Torasemid, pochodna sulfonylomocznika, działa poprzez hamowanie wchłaniania sodu i chlorków we wstępującej części pętli Henlego. Wraz z diurezą zwiększa się wydalanie potasu i magnezu. Działanie moczopędne występuje w ciągu 1 godziny z maksymalnym działaniem po 2-3 godzinach i utrzymuje się do 12 godzin. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi podaniu wielokrotnym obserwuje się po 10-12 tygodniach.
Torasemid jest diuretykiem pętlowym i w dawkach odpowiednich do leczenia nadciśnienia tętniczego wykazuje słabe działanie moczopędne i saluretyczne. Działanie przeciwnadciśnieniowe nie jest skorelowane z diurezą lub wydzielaniem elektrolitów.
Diureza zwiększa się liniowo wraz z dawką.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Biodostępność wynosi 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane po 1-2 godzinach.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów.
Metabolizm
Torasemid jest metabolizowany do trzech metabolitów, z których dwa hydroksymetabolity są aktywne moczopędnie u ludzi. Sam torasemid odpowiada za około 80% działania moczopędnego.
Eliminacja
Całkowity klirens wynosi około 40 ml/min, z czego klirens nerkowy wynosi około 25%. Torasemid w około 99% wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania po podaniu doustnym wynosi około 3 godzin.
Około 80% dawki jest wydalane w postaci torasemidu i metabolitów przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. U pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby odnotowano zwiększone stężenia w osoczu, prawdopodobnie z powodu zmniejszonego metabolizmu w wątrobie. Nie dochodzi jednak do kumulacji.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak dostępnych danych.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Hypromeloza (E 464)
- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Sodu stearylofumaran
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2,5 mg
18 miesięcy
5 mg, 10 mg, 20 mg
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania
Ebozan, 10 mg, tabletki
14, 30 tabletek
Ebozan, 2,5 mg, 5 mg, 20 mg, tabletki
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168, 180 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
8. Numery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Ebozan, 2,5 mg, tabletki, pozwolenie nr
Ebozan, 5 mg, tabletki, pozwolenie nr
Ebozan, 10 mg, tabletki, pozwolenie nr
Ebozan, 20 mg, tabletki, pozwolenie nr
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
