Ulotka: Diprobase, Krem
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diprobase, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Diprobase jest wskazany do stosowania wspomagająco w leczeniu kortykosteroidami alergicznych i zapalnych chorób skóry. Produkt leczniczy Diprobase w postaci kremu może być stosowany wspomagająco w kortykoterapii w następujących przypadkach:
- w okresach remisji przewlekłych chorób skóry, kiedy terapia kortykosteroidami nie jest konieczna,
- w codziennej terapii jednocześnie ze stosowaniem kortykosteroidów,
- w ostrych stanach zapalnych lub alergicznych skóry, w tym również skóry głowy, kiedy terapia kortykosteroidami nie jest już konieczna.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Częstość stosowania produktu leczniczego powinna być ustalona przez lekarza, w zależności od wybranego schematu leczenia. Zwykle produkt leczniczy Diprobase jest stosowany tak często, jak jest to konieczne.
Sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego i delikatnie wmasować w skórę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik wymieniony w punkcie 6.1
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma wpływu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diprobase nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy ma właściwości łagodzące dolegliwości w chorobach skóry poddających się kortykoterapii.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała, parafina ciekła, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetostearylowy, sodu diwodorofosforan dwuwodny, chlorokrezol, sodu wodorotlenek, kwas fosforowy stężony, woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
5 lat – dla tuby zawierającej 50 g kremu
30 miesięcy – dla pojemnika zawierającego 500 g kremu
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 tygodni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE, zawierająca 50 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Pojemnik z PP z zakrętką z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 500 g kremu, umieszczony w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpień 1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 luty 2014 r.
