Ulotka: Acenocumarol WZF, Tabletki 4mg
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACENOCUMAROL WZF, 4 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 4 mg acenokumarolu (Acenocoumarolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletka jest barwy białej, o kształcie przypominającym czterolistną koniezynę, obustronnie wypukła; po obu stronach tabletki znajdują się linie podziału dzielące tabletkę na 4 równe dawki.
Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka powikłań zakrzepowo-zatorowych i ich leczenie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zasady ogólne
Wrażliwość na działanie leków przeciwzakrzepowych jest różna u poszczególnych pacjentów i może się także zmieniać w trakcie leczenia. Z tego powodu jest konieczne regularne przeprowadzanie oznaczeń czasu protrombinowego PT/INR (znormalizowany współczynnik międzynarodowy) i na ich podstawie ustalanie odpowiedniego dawkowania.
W przypadkach gdy nie jest to możliwe, nie wolno stosować produktu Acencumarol WZF.
Lek powinien być podawany raz na dobę i przyjmowany zawsze o tej samej porze dnia.
Dawkowanie początkowe
Schemat dawkowania produktu leczniczego Acencumarol WZF musi być ustalany indywidualnie.
- Dla osób z prawidłową masą ciała: od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę pierwszego dnia leczenia, bez przyjmowania dawki nasycającej.
- Leczenie można rozpocząć od podania dawki nasycającej – zazwyczaj 6 mg/dobę w pierwszym dniu i 4 mg/dobę w drugim dniu podawania produktu.
Leczenie podtrzymujące i testy krzepnięcia
Wielkość dawki podtrzymującej jest różna u poszczególnych pacjentów i musi być ustalana indywidualnie na podstawie wyników regularnie przeprowadzanych badań PT/INR.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na acenokumarol, związki o podobnej budowie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża.
- Stosowanie u osób, z którymi ograniczona jest możliwość kontaktu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjent powinien zostać poinformowany o możliwości wystąpienia krwawień oraz o zakazie przyjmowania innych leków bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie przeciwzakrzepowe acenokumarolu nasilają:
- allopurynol,
- steroidy anaboliczne,
- androgeny,
- leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, chinidyna).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Często: krwotok. Jego wystąpienie jest zależne od dawki produktu, wieku pacjenta i rodzaju zasadniczej choroby.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Acenokumarol należy do doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów witaminy K, pochodnych kumaryny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Acenokumarol jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym i co najmniej 60% podanej dawki przenika do krążenia ogólnego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Skrobia ziemniaczana
- Kopowi don
- Sodu laurylosiarczan
- Kwas stearynowy
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0557
