Ulotka: Arechin, Tabletki
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Arechin, 250 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 250 mg chlorochiny fosforanu (Chloroquini phosphas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletka biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie płaska, z wytłoczonym po jednej stronie znakiem „-„.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zimnica. Zapobieganie i leczenie ostrych napadów oraz leczenie podtrzymujące zimnicy (malarii) wywoływanej przez Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale oraz wrażliwe na chlorochinę szczepy Plasmodium falciparum.
- Pełzakowica i ropień wątroby wywołane przez Entamoeba histolytica, zwykle w skojarzeniu z lekami przeciw pełzakom, działającymi w świetle jelita. Chlorochinę stosuje się jako lek drugiego rzutu, jeżeli metronidazol okazał się nieskuteczny lub jest niedostępny.
- Toczeń rumieniowaty, postać układowa (SLE), przewlekła i toczeń rumieniowaty krążkowy (DLE).
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zimnica
Zapobiegawczo
Doustnie jeden tydzień przed wyjazdem do strefy endemicznej, w okresie przebywania w strefie endemicznej oraz przez 4 tygodnie po powrocie – 1 raz w tygodniu 500 mg tego samego dnia tygodnia.
Leczniczo (napad zimnicy)
Zakażenie Plasmodium vivax i Plasmodium ovale
- 1. dzień: pierwsza dawka 1000 mg, po 6 godzinach 500 mg
- 2. dzień: 500 mg
- 3. dzień: 500 mg
Zakażenie Plasmodium falciparum i Plasmodium malariae
- 1. dzień: pierwsza dawka 1000 mg, po 6-8 godzinach 500 mg
- 2. dzień: 500 mg
- 3. dzień: 500 mg
Pełzakowica i ropień wątroby
Przez 2 dni 1000 mg na dobę (2 razy po 500 mg), następnie 500 mg na dobę (2 razy po 250 mg) przez 2 do 3 tygodni. W razie konieczności dawkę można zmniejszyć lub zwiększyć, a leczenie powtórzyć.
Toczeń rumieniowaty
Początkowo stosuje się 250 mg 2 razy na dobę, przez 1 do 2 tygodni, a następnie dawkę podtrzymującą, zwykle 250 mg na dobę.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Zwykle stosowaną dawką jest 250 mg na dobę. Aby nastąpiła poprawa, lek należy stosować przez kilka tygodni. Aby osiągnąć maksymalne działanie, konieczne jest kilkumiesięczne leczenie.
Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
W niewydolności nerek zmienia się dawkowanie chlorochiny. W zimnicy u pacjentów z klirensem kreatyniny >50 ml/min oraz 10-50 ml/min dawkowanie nie zmienia się. Gdy klirens kreatyniny wynosi >10 ml/min, dawkę zmniejsza się o 50%.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest zalecane specjalne dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku, ale może być celowe monitorowanie stanu zdrowia pacjenta w celu ustalenia optymalnej dawki leczniczej.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach. Tabletek nie należy dzielić.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na fosforan chlorochiny, pochodne 4-aminochinoliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zmiany w siatkówce oka lub w polu widzenia spowodowane pochodnymi 4-aminochinoliny.
- Jednoczesne stosowanie z amiodaronem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u osób z chorobą alkoholową.
Należy unikać stosowania chlorochiny u osób z zaburzeniami czynności siatkówki, u pacjentów z zaburzeniami w obrazie krwi, a także u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Podczas dłuższego stosowania należy okresowo co 3 miesiące przeprowadzać pełne badanie okulistyczne.
Wykazano, że chlorochina może powodować ciężką hipoglikemię, w tym utratę przytomności.
Chlorochina może wydłużać odstęp QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii komorowych.
U pacjentów leczonych chlorochiną odnotowywano przypadki kardiomiopatii prowadzące do niewydolności serca.
U pacjentów leczonych chlorochiną występowały przypadki zachowań samobójczych i zaburzeń psychicznych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorochinę należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych lekami wydłużającymi odstęp QT. Nie należy stosować halofantryny równocześnie z chlorochiną. Równoczesne stosowanie chlorochiny z amiodaronem jest przeciwwskazane.
Chlorochina może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi.
Środki zobojętniające (sole glinu, wapnia i magnezu) zmniejszają wchłanianie chlorochiny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie należy stosować leku podczas ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Krótkotrwale zapobieganie zimnicy
W okresie ciąży należy unikać podróży do krajów o zwiększonym ryzyku zarażenia zimnicą, a jeśli to nie jest możliwe, należy stosować chlorochinę w zalecanych dawkach profilaktycznych.
Długotrwale stosowanie dużych dawek
Stosowanie dużych dawek chlorochiny podczas ciąży może powodować uszkodzenia narządu wzroku i słuchu u płodu.
Karmienie piersią
Chlorochina przenika do mleka kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas długotrwałego stosowania dużych dawek chlorochiny w chorobie reumatycznej.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chlorochina może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy ostrzec pacjenta, aby zachował ostrożność.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane chlorochiny obejmują:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia.
- Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, zaburzenia psychiczne, zachowania samobójcze.
- Zaburzenia oka: retinopatia, zaburzenia pola widzenia, utrata wzroku.
- Zaburzenia serca: kardiomiopatia, wydłużenie odstępu QT.
- Zaburzenia skóry: siwienie, łysienie, wysypka.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie chlorochiny jest bardzo niebezpieczne i trudno poddaje się leczeniu. Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, śpiączkę. Leczenie jest objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Chlorochina należy do grupy 4-aminochinolonów. Jest stosowana w zimnicy wywołanej przez 4 gatunki Plasmodium. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności polimerazy Plasmodium.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlorochina dobrze wchłania się po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 3-6 godzinach. Lek kumuluje się w tkankach, głównie w wątrobie, śledzionie i nerkach. Wydalanie jest powolne, głównie przez nerki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Skrobia ziemniaczana
- Żelatyna
- Magnezu stearynian
- Krzemionka koloidalna bezwodna
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolka szklana oklejona etykieto-ulotką, zamknięta zatyczką z plombą, zawierająca 30 tabletek.
Blister PVC/Al zawierający 10 tabletek. Opakowanie jednostkowe zawiera 3 blistry i ulotkę dla pacjenta w pudełku tekturowym.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0619
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 1960 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 maja 2014 r.
