Ulotka: Cipronex, Tabletki powlekane (500 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cipronex, 250 mg, tabletki powlekane
Cipronex, 500 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana 250 mg zawiera 250 mg cyprofloksacyjny (Ciprofloxacinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 291 mg cyprofloksacyjny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda tabletka powlekana 250 mg zawiera 1,113 mg (0,048 mmol) sodu.
Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg cyprofloksacyjny (Ciprofloxacinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 582 mg cyprofloksacyjny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 2,227 mg (0,097 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki 250 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki 500 mg są białe, podłużne, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Cipronex w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkt 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacyjnę.
Dorośli
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
- zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;
- pozaszpitalne zapalenie płuc.
- Przewlekle ropne zapalenie ucha środkowego.
- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne.
- Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego.
- Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
- Powikłane zakażenia układu moczowego.
- Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
- Rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.
- Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.
- Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
- Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
- Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
- Zakażenia kości i stawów.
- Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis.
- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Dzieci i młodzież
- Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
- Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacyjnę, drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz u dzieci i młodzieży, od masy ciała.
Dorośli
| Wskazania | Dawka dobowa w miligramach | Całkowity czas trwania leczenia |
|---|---|---|
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych | 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę | 7 do 14 dni |
| Zakażenia górnych dróg oddechowych | 500 mg 2 razy na dobę do 750 mg 2 razy na dobę | 7 do 14 dni |
Dzieci i młodzież
| Wskazania | Dawka dobowa w miligramach | Całkowity czas trwania leczenia |
|---|---|---|
| Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą | 20 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 750 mg na jedną dawkę. | 10 do 14 dni |
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne podawanie cyprofloksacyjny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać stosowania cyprofloksacyjny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie innych produktów na cyprofloksacyjne
- Leki powodujące wydłużanie odstępu QT
Cyprofloksacyjne, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciaża
Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyjny kobietom w ciąży nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie czy wpływała na płód i noworodka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na swoje działania neurologiczne, cyprofloksacyna może wpływać na czas reakcji. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i biegunka.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie po przyjęciu 12 g prowadzi do wystąpienia lekkich objawów toksyczności. Ostre przedawkowanie po przyjęciu 16 g wywoływało ostrą niewydolność nerek.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony, kod ATC: J01MA02.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym pojedynczych dawek 250 mg, 500 mg i 750 mg cyprofloksacyjny w tabletkach, wchłania się ona szybko i w znacznym stopniu, głównie w jelicie cienkim, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek
Talk
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25ºC, w suchym miejscu, chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
10 tabletek powlekanych po 250 mg lub 500 mg wraz z ulotką w tekturowym pudełku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelpińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki powlekane 250 mg: pozwolenie nr R/3085
Tabletki powlekane 500 mg: pozwolenie nr R/3086
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.
