Ulotka: Clotrimazolum GSK, Tabletki dopochwowe
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clotrimazolum GSK, 100 mg, tabletki dopochwowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dopochwowa.
Tabletki barwy białej, obustronnie wypukłe o ściętych obrzeżach, kształt wydłużony z jednej strony zaokrąglony, z drugiej prosty ścięty.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Klotrymazol w postaci tabletek dopochwowych stosuje się w zakażeniach drożdżakowych pochwy i sromu, w tym zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje oporne na nystatynę.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli: 2 razy po 1 tabletce przez 3 kolejne dni lub 1 tabletkę na dobę przez 6-7 dni.
- Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie dopochwowe. Tabletki należy wprowadzać głęboko do pochwy (najlepiej na noc).
Jeśli zakażenie obejmuje wargi sromowe i sąsiadujące okolice, w skojarzeniu z terapią dopochwową należy zastosować leczenie kremem.
Czas trwania leczenia
Należy doradzić pacjentce, aby ponownie zgłosiła się do lekarza, jeśli po 7 dniach leczenia objawy nie ustąpią. Tabletki można zastosować powtórnie, jeśli zakażenie drożdżakowe powróci po 7 dniach.
Jeśli zakażenie nawraca częściej niż dwa razy w ciągu sześciu miesięcy, konieczna jest ponowna konsultacja lekarska.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu z oczami. Nie stosować doustnie. Wszystkie potencjalnie zakażone obszary powinny być leczone jednocześnie.
Miesiączka: Produktu nie należy stosować w czasie miesiączki, aby uniknąć wypłukania tabletki. Leczenie należy zakończyć przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego.
Inne czynniki: Należy rozważyć zasadność zastosowania produktu, jeśli:
- u pacjentki w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły więcej niż dwa stany zapalne pochwy wywołane zakażeniami grzybiczymi,
- pacjentka w przeszłości chorowała na choroby przenoszone drogą płciową lub miała kontakt z partnerem z taką chorobą,
- pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży,
- pacjentka jest w wieku poniżej 12 lub powyżej 60 lat,
- u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na imidazol lub inne leki przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo.
Nie należy stosować tabletek dopochwowych Clotrimazolum GSK, jeśli u pacjentki występują:
- nieregularne krwawienia z pochwy,
- nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub plamienie międzymiesiączkowe,
- wydzielina o przykrym zapachu,
- owrzodzenie pochwy lub sromu, pęcherzyki lub rany,
- bóle w podbrzuszu lub trudności w oddawaniu moczu,
- jakiekolwiek miejscowe objawy niepożądane związane z leczeniem, jak zaczerwienienie, podrażnienie lub obrzęk,
- gorączka powyżej 38°C lub dreszcze,
- nudności lub wymioty,
- biegunka,
- bóle pleców,
- bóle barków.
W czasie leczenia nie wolno używać tamponów, irygacji dopochwowych, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych.
Podczas stosowania produktu leczniczego Clotrimazolum GSK zalecane jest powstrzymywanie się od współżycia seksualnego z uwagi na ryzyko zakażenia partnera.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Środki antykoncepcyjne: Klotrymazol stosowany miejscowo na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), a tym samym osłabiać ich skuteczność. Dlatego należy pacjentce doradzić, aby w czasie leczenia klotrymazolem i przez co najmniej 5 dni po jego zakończeniu, stosować alternatywne środki antykoncepcyjne.
Takrolimus, syrolimus: Stosowanie jednocześnie klotrymazolu dopochwowo i takrolimusu lub syrolimusu doustnie (leki immunosupresyjne) może prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu lub syrolimusu w osoczu. Należy dokładnie obserwować, czy u pacjentki nie pojawiają się objawy przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu i jeśli to konieczne, oznaczać stężenie leku w osoczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość (z objawami takimi jak: pokrzywka, duszności, niedociśnienie tętnicze, omdlenie).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: wysypka, świąd.
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: bóle brzucha, nudności.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: uczucie dyskomfortu, pieczenie pochwy i sromu, złuszczanie się nabłonka błony śluzowej pochwy, świąd pochwy i sromu, ból pochwy i sromu, krwawienie z pochwy, rumień pochwy i sromu, upławy.
Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu podania leku: Częstość nieznana: podrażnienie w miejscu podania, obrzęk, ból.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: zawroty głowy, nudności, wymioty. Po przypadkowym podaniu doustnym należy zastosować leczenie objawowe.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Skrobia ziemniaczana
- Kwas adypinowy
- Sodu wodorowęglan
- Magnezu stearynian
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Sodu laurylosiarczan
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii polichlorowinylowej bezbarwnej lub białej oraz folii aluminiowej (PVC/Aluminium), w tekturowym pudełku.
6 tabletek dopochwowych (1 blister po 6 sztuk).
