Ulotka: Detreomycyna 2%, Maść
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DETREOMYCYNA 2%, 20 mg/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g leku zawiera 20 mg chloramfenikolu (Chloramphenicolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina – 145 mg/g maści, olej arachidowy – 50 mg/g maści.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
Maść barwy jasnożółtej o jednolitej konsystencji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie ropnych chorób skóry zakażonej drobnoustrojami opornymi na leczenie innymi antybiotykami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Dawka zależy od rozległości i umiejscowienia chorobowo zmienionego miejsca. Wyciśniętą na gazę cienką warstwę maści nakłada się na oczyszczoną, zmienioną chorobowo skórę raz do 3 razy na dobę co 6 do 8 godzin.
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 14 dni.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na chloramfenikol, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat;
- u pacjentów z chorobami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- u pacjentów z chorobami szpiku kostnego, zaburzeniami hemopoezy lub z nieprawidłowym składem krwi w wywiadzie;
- zapobiegawczo;
- w nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję, gdyż produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować dłużej niż jest to konieczne, tj. do ustąpienia objawów.
Stosowanie Detreomycyny 2% przez okres dłuższy niż 14 dni lub na rozległą powierzchnię skóry, zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych chloramfenikolu.
Należy unikać powtórnego leczenia produktem leczniczym zawierającym chloramfenikol.
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Nie stosować z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji, patrz punkt 4.5.
Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ze względu na zawartość lanoliny produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chloramfenikolu nie należy podawać jednocześnie z penicylinami i cefalosporynami, ze względu na działanie antagonistyczne. Nie należy podawać chloramfenikolu z antybiotykami makrolidowymi, gdyż mają ten sam mechanizm działania (uszkodzenie syntezy białka, wiązanie tego samego miejsca w rybosomie).
Chloramfenikol jest inhibitorem wielu enzymów mikrosomalnych, w wyniku czego nasila działanie i przedłuża czas działania wielu leków metabolizowanych w wątrobie, tj. tolbutamidu, chlorpropanidu, fenytoiny, cyklofosfamidu i warfaryny, co może być przyczyną ciężkich działań toksycznych tych leków.
Chloramfenikol zaburza syntezę witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego.
Chloramfenikolu w postaci maści nie powinno się stosować jednocześnie ze stosowaną miejscowo erytromycyną, z uwagi na konkurencyjny mechanizm działania tych leków.
Interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Detreomycyna 2% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Może wystąpić podrażnienie w postaci zaczerwienienia, kłucia, świądu, obrzęk angioneurotyczny, zapalenie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe, które są wskazaniem do odstawienia leku (pokrzywka, rumień). Może wystąpić nadkażenie drożdżakami.
W rzadkich przypadkach podczas miejscowego stosowania chloramfenikolu opisywano uszkodzenie szpiku kostnego z anemią aplastyczną włącznie i nieprawidłowy skład krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: D 06 AX 02
Produkt leczniczy Detreomycyna 2% w postaci maści zawiera substancję czynną chloramfenikol. Chloramfenikol jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania bakteriostatycznego na bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie, krętki i riketsje.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chloramfenikol bardzo dobrze przenika przez bariery biologiczne i błony komórkowe, z łatwością przenika przez łożysko. Chloramfenikol jest metabolizowany głównie w wątrobie, przede wszystkim w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym i redukcji grupy azotowej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Wazelina biała
- Lanolina
- Olej arachidowy
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku.
1 tuba po 5 g
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3286
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 grudnia 1986 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 maja 2013 r.
