Ulotka: Elmex, Żel
Spis treści
1. Nazwa produktu leczniczego
FLUORMEX, 133 mg/g, płyn stomatologiczny
2. Skład jakościowy i ilościowy
1g płynu zawiera 133 mg aminofluorków (Aminofluoridum).
1g płynu zawiera 10 mg czynnego fluoru (10 000 ppm).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Płyn stomatologiczny
Żółta, oleista ciecz.
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1 Wskazania do stosowania
Płyn stomatologiczny do stosowania na zęby.
Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów:
- w profilaktyce próchnicy;
- w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów;
- przy nadwrażliwości szyjek zębowych;
- w odwapnieniach szkliwa;
- na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi;
- po korekcie zgryzu urazowego itp.
Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Fluormex płyn stomatologiczny jest zalecany do stosowania kontrolowanego, ściśle według wskazań lekarza stomatologa, jedna seria zabiegów w roku.
Seria zabiegów: 5 do 10 razy co dwa tygodnie (1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni).
- Szczotkowanie: 6 do 9 kropli płynu na szczoteczkę, szczotkować przez 3 minuty.
- Wcieranie: 0,5 do 1 ml płynu na wacik, wcierać w osuszone powierzchnie zębów.
Nie płukać jamy ustnej i nie jeść przez minimum pół godziny po zabiegu.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu:
- przy nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocniczą (patrz punkt 6.1);
- u dzieci w wieku do 5 lat;
- z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków;
- w rejonach z zawartością fluoru w wodzie pitnej > 0,7 mg/l;
- częściej niż raz na dwa tygodnie lub więcej niż 10 razy w roku.
Nie zaleca się produktu u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Dzieci do 9 lat muszą być nadzorowane i nie mogą połykać płynu.
- Długotrwałe połykanie może prowadzić do fluorozy zębów.
4.5 Interakcje
- Możliwe pozytywne interakcje z miejscowymi preparatami fluorkowymi.
- Nie stosować jednocześnie z innymi stężonymi preparatami fluorkowymi.
- Dozwolone pasty (≤1500 ppm F-) i płukanki (≤250 ppm F-) za zgodą lekarza.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży.
- Fluor może przenikać przez łożysko.
- Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak wpływu.
4.8 Działania niepożądane
Po przedawkowaniu — patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane do:
URPL
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Dopuszczalna dawka dzienna fluoru: 3–4 mg.
Objawy ostrego zatrucia:
- nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka
- ślinotok, łzawienie, osłabienie
- tężyczka, arytmie, migotanie komór
- kwasica, porażenie oddychania, zatrzymanie akcji serca
Śmiertelna dawka dla dorosłego: 32–64 mg/kg mc.
Dla dzieci: 15 mg/kg mc.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC: A01AA30
- Aminofluorki ograniczają kolonizację bakterii i tworzenie płytki nazębnej.
- Blokują kanaliki zębinowe, zmniejszają nadwrażliwość.
- Tworzą fluoroapatyty — mniej rozpuszczalne w kwasach.
- Remineralizacja szkliwa przez fluorki ze śliny i pozostałości po zabiegu.
- Hamują aktywność i wzrost płytki bakteryjnej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Działanie ograniczone do powierzchni zębów.
- <1% dziennego wchłaniania przez śluzówkę jamy ustnej.
- 50% fluoru wydalane z moczem, 15–25% z kałem i potem.
- Stężenie w zębinie rośnie z wiekiem, wyższe bliżej miazgi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Brak działania mutagennego w badaniach na zwierzętach przy 2–4 mg/kg mc.
- Działanie genotoksyczne jedynie w bardzo wysokich stężeniach.
- Brak dowodów na działanie rakotwórcze, wpływ na płodność i immunologię.
6. Dane farmaceutyczne
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glicerol
- Woda oczyszczona
- Aromat miętowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Warunki przechowywania
- Przechowywać poniżej 25°C
- Butelkę szczelnie zamkniętą
- W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka LDPE z zakraplaczem, 50 g
6.6 Usuwanie
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl
8. Numer pozwolenia
R/0790
9. Data wydania i przedłużenia pozwolenia
Wydanie: 11 marca 1999 r.
Przedłużenie: 29 lipca 2013 r.
10. Data zatwierdzenia tekstu
2016-11-21
