Ulotka: Fentanyl WZF, Roztwór do wstrzykiwań
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FENTANYL WZF, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mikrogramów fentanylu (Fentanylum) w postaci fentanylu cytrynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera poniżej 0,01 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przezroczysty płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Fentanyl WZF jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym:
- w małych dawkach w celu zniesienia bólu podczas krótkich zabiegów chirurgicznych,
- w dużych dawkach jako środek przeciwbólowy i (lub) hamujący oddychanie u pacjentów wymagających oddychania wspomaganego,
- w celu wywołania analgezji chirurgicznej podczas znieczulenia ogólnego,
- w połączeniu ze środkami neuroleptycznymi w celu przeprowadzenia neuroleptoanalgezji,
- jako lek pojedynczy lub w skojarzeniu z innymi lekami (np. benzodiazepinami) w celu przeprowadzenia analgosedacji,
- w leczeniu silnych bólów, takich jak, np. ból pourazowy, ból towarzyszący zawałowi mięśnia sercowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt nie zawiera środków konserwujących.
Sposób podawania
Fentanyl można stosować jedynie w oddziałach w pełni wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności układu oddechowego oraz może być podawany jedynie przez personel doświadczony w zapewnieniu i utrzymaniu czynności oddechowej (patrz punkt 4.4).
W celu uniknięcia bradykardii, zaleca się dożylne podanie małej dawki leku cholinolitycznego bezpośrednio przed indukcją znieczulenia.
Podczas otwierania ampulki zaleca się używanie rękawiczek (patrz punkt 6.6).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub inne opioidowe leki przeciwbólowe
- Depresja oddychania (z wyjątkiem przypadków wymienionych w punkcie 4.1)
- Choroby zaporowe płuc
- Nie stosować jednocześnie fentanylu i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
- Nie stosować fentanylu przez 2 tygodnie od chwili zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
- W przypadku zewnątrzoponowej i podpajęczynówkowej drogi podania – stany kliniczne, które mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania zewnątrzoponowej lub podpajęczynówkowej drogi podania.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące podawania
Ostrzeżenia
Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Wielokrotne stosowanie opioidów może prowadzić do tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Depresja oddechowa
Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających opioidowych leków przeciwbólowych, głębokiej analgezji towarzyszy nasilona depresja oddechowa mogąca utrzymywać się lub nawracać we wczesnym okresie pooperacyjnym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych leków na fentanyl
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Stosowanie opioidów w premedykacji, barbituranów, benzodiazepin, leków neuroleptycznych, środków do znieczulenia ogólnego, leków takich jak gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina) i innych nieselektywnych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol) może nasilić opioidową depresję oddechową.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży. Fentanyl może przenikać przez lożysko, jeśli jest stosowany we wczesnym okresie ciąży.
Karmienie piersią
Fentanyl przenika do mleka kobiecego. Dlatego w ciągu 24 godzin po zastosowaniu produktu nie zaleca się karmienia piersią ani użycia odciągniętego w tym czasie pokarmu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po zastosowaniu fentanylu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn przez co najmniej 24 godziny, nawet jeśli pacjent zostanie wcześniej wypisany ze szpitala.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej (z częstością ≥5%) zgłaszano następujące działania niepożądane: nudności (26,1%), wymioty (18,6%), sztywność mięśniową (10,4%), niedociśnienie (8,8%), nadciśnienie (8,8%), bradykardię (6,1%) oraz sedację (5,3%).
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy przedawkowania fentanylu zasadniczo wynikają z jego działania farmakologicznego. W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny zależy przede wszystkim od stopnia depresji oddechowej, która może przebiegać od spowolnienia oddechu do bezdechu.
Leczenie
Hipowentylacja lub bezdech: podawanie tlenu, mechaniczne lub kontrolowane wspomaganie oddychania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Fentanyl jest syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym 50 do 100 silniej działającym niż morfina. Początek działania jest szybki, a czas działania krótki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Parametry farmakokinetyczne:
Wydalanie w moczu: 8%
Stopień wiązania leku z białkami osocza: 80%
Klirens: 13 ± 2 ml/min/kg mc.
Objętość dystrybucji: 4 ± 0,4 l/kg mc.
Końcowy okres półtrwania: od 141 min do 853 min.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Fentanyl WZF można podawać:
- domięśniowo,
- dożylnie – w szybkim wstrzyknięciu (bolus), we wlewie ciągłym lub metodą PCA,
- podskórnie – we wstrzyknięciu, we wlewie ciągłym,
- zewnątrzoponowo – podając dawkę jednorazową, we wlewie ciągłym lub metodą PCA,
- podpajęczynówkowo – podając dawkę jednorazową lub we wlewie ciągłym.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1039
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.1981 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.
