Ulotka: Flixonase, Aerozol do nosa, zawiesina
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flixonase, 50 µg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka zawiera 50 µg (mikrogramów) Fluticasoni propionas (flutykazonu propionianu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna dawka dostarcza 0,02 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego) oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.
- Objawowe leczenie polipów nosa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Flixonase, aerozol do nosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa.
Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie. Należy poinformować pacjenta o braku natychmiastowego działania leczniczego. Pełne działanie lecznicze występuje po 3-4 dniach regularnego stosowania w przypadku leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub po kilku tygodniach w przypadku leczenia polipów nosa.
Należy unikać kontaktu leku z oczami.
Dawkowanie
Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa:
- Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
- Pacjenci w podeszłym wieku: Stosuje się takie same dawki jak u dorosłych.
- Dzieci w wieku od 4 do 11 lat: Jedna dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie jednej dawki do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż dwie dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
Objawowe leczenie polipów nosa:
- Dorośli: Leczenie początkowe: Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez jeden do dwóch miesięcy. Leczenie podtrzymujące: Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
- Dzieci i młodzież: Stosowanie flutykazonu propionianu w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych.
- Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zakażenie miejscowe: Zakażenie górnych dróg oddechowych należy odpowiednio leczyć, jednak nie stanowi ono szczególnego przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Flixonase, aerozol do nosa.
Podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym na leczenie miejscowe produktem leczniczym Flixonase, aerozol do nosa konieczna jest ostrożność, szczególnie w razie podejrzenia niewydolności kory nadnerczy.
Należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
Długotrwale stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Donoszono o przypadkach zahamowania wzrostu u dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w dawkach zarejestrowanych.
Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W normalnych warunkach po podaniu donosowym, w osoczu krwi występują małe stężenia flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochronu P 450 w jelicie cienkim i wątrobie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść z takiego leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Zalecana jest ostrożność i należy unikać, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią: Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania.
- Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja/reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy.
- Zaburzenia układu nerwowego: Często: Ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu.
- Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często: Krwawienie z nosa. Często: Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma danych klinicznych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania flutykazonu propionianu stosowanego donosowo.
Podawanie dawek większych niż zalecane przez długi okres może powodować przemijające zahamowanie czynności nadnerczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa, kortykosteroidy.
Kod ATC: R 01 AD 08.
Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu na błonę śluzową nosa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Po podaniu do nosa flutykazonu propionianu (200 µg/dobę) maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym nie było wykrywalne (<0,01ng/ml) u większości badanych osób.
Dystrybucja: Flutykazonu propionian ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 318 l).
Metabolizm: Flutykazonu propionian jest szybko usuwany z krwiobiegu, głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego do nieaktywnej pochodnej karboksylowej.
Eliminacja: Eliminacja flutykazonu propionianu po podaniu dożylnym jest liniowa w zakresie dawek 250-1000 µg i charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (Cl = 1,1 l/min).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Dekstroza bezwodna
- Celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza
- Fenylotrylowy alkohol
- Benzalkoniowy chlorek (50% roztwór)
- Polisorbat 80
- Kwas solny rozcieńczony do pH 6,3 – 6,5
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2948
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
13 stycznia 1994 / 03 sierpnia 2012
