Ulotka: Gastrosan fix, Zioła do zaparzania w saszetkach
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GASTROSAN fix, (1,00 g + 0,66 g + 0,34 g)/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka 2,0 g zawiera:
- Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) – 1,00 g
- Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) – 0,66 g
- Mentha piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) – 0,34 g
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Produkt leczniczy roślinny do tradycyjnego stosowania:
- w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej,
- we wzdęciach,
- pomocniczo w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 saszetki zalać 1 szklanką (ok. 250 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez ok. 10-15 minut. Pić 5 razy na dobę po 1 szklance ciepłego, zawsze świeżo przygotowanego naparu.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie lub nasilają się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na korzeń prawoślazu, kwiat rumianku lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compostiae).
Nadwrażliwość na preparaty z liści mięty pieprzowej lub mentol.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przelykowym (zgaga) powinni unikać stosowania preparatów z liści mięty pieprzowej, ponieważ mogą one nasilać zgagę.
Pacjenci z kamicą żółciową i innymi zaburzeniami dróg żółciowych powinni ostrożnie stosować preparaty z liści mięty pieprzowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Z uwagi na zawartość związków śluzowych w produkcie leczniczym Gastrosan fix absorpcja z przewodu pokarmowego równocześnie stosowanych innych leków może być opóźniona. Ze względu bezpieczeństwa produkt leczniczy Gastrosan fix należy przyjmować ½ do 1 godziny przed lub po zastosowaniu innych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone.
Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego nie zaleca się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). Reakcja krzyżowa może zdarzyć się u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) np. bylica, piołun. Bardzo rzadko notowano przypadki ostrej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny, astma, obrzęk twarzy, pokrzywka).
Może wystąpić nasilenie zgagi i refluksu żołądkowo-przelykowego. Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Napar z mieszanki stosuje się tradycyjnie jako środek powlekający i łagodnie przeciwzapalny na blony śluzowe przewodu pokarmowego oraz łagodnie rozkurczający mięśnie gładkie w obrębie żolądka i jelit.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowią asazetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej.
Saszetki umieszczone są w tekturowym pudełku pokrytym folią.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 2,0 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0229
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.01.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.06.2012 r.
