Ulotka: Heparinum WZF, Roztwór do wstrzykiwań
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HEPARINUM WZF, 5 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 5 000 IU heparyny sodowej (Heparinum natricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, sód.
- Każdy ml roztworu zawiera 9 mg alkoholu benzylowego i 5,33 mg sodu.
- Każde 5 ml roztworu zawiera 45 mg alkoholu benzylowego i 26,65 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, jasnożółty lub jasnozielony przezroczysty płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie zakrzepowego zapalenia żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej, niestabilnej dławicy piersiowej, ostrych obwodowych zatorów tętniczych.
- Zabiegi w krążeniu pozaustrojowym i zabiegi hemodializy.
- Diagnozowanie i leczenie ostrych i przewlekłych koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia (np. DIC – zespół wykrzępiania wewnątrznaczyniowego).
- Produkt Heparinum WZF może być stosowany w sytuacjach, w których pożądane jest przepłukiwanie cewników dożylnych i kaniul heparyną w niewielkim stężeniu, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
- Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego w powtarzanych wstrzyknięciach lub po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem NaCl w ciągłym wlewie.
- Produkt może być stosowany w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul, aby zapewnić ich drożność przed podaniem iniekcji dożylnej, po uprzednim rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl.
Dawkowanie
Dawki i szybkość wlewu produktu należy ustalać indywidualnie na podstawie wyników testów czynności układu krzepnięcia – zalecane jest uzyskanie 1,5-2,5 krotnego przedłużenia czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) w porównaniu do średniej wartości prawidłowej lub wartości przed leczeniem. Produkt stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni.
4.3 Przeciwwskazania
- Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub alkohol benzylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niepoddające się kontroli krwawienia z miejsc takich jak, np.: wrzód trawienny, miejsca objęte procesem nowotworowym, żylaki odbytu.
- Krwotok wewnątrzczaszkowy, zakrzepica naczyń krwionośnych mózgu, zagrażające poronienie, bakteryjne zapalenie wsierdzia, retinopatie.
- Hemofilia, skazy krwotoczne, z wyjątkiem zespołu wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.
- Małopłytkowość aktualna lub małopłytkowość w wywiadach.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się ostrożne stosowanie produktu u pacjentów z niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub z nadwrażliwością na heparyny drobnocząsteczkowe. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, należy stosować mniejsze dawki heparyny.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki hamujące czynność płytek krwi (kwas acetylosalicylowy, dekstran, fenylbutazon, indometacyna, dipirydamol, niektóre cefalosporyny – cefamandol, cefoperazon) mogą nasilać działania przeciwzakrzepowe heparyny, stwarzając zwiększone zagrożenie wystąpieniem powikłań krwotocznych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Ciąża
Heparynę u kobiet w ciąży należy stosować wyłącznie w ściśle uzasadnionych przypadkach, po szczegółowym rozważeniu ryzyka i korzyści dla kobiety. Produkt należy szczególnie ostrożnie podawać w trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie okołoporodowym z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawień.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymienione działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Działania niepożądane odnotowane po dożylnym podaniu heparyny:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość – najczęściej pojawia się między 6. i 12. dniem stosowania produktu i ma charakter łagodny i bezobjawowy.
- Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: skórne i uogólnione reakcje nadwrażliwości (odnotowano szczególnie u osób, u których w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu heparyny drobnocząsteczkowej).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B 01 AB 01
Produkt zawiera heparynę niefrakcjonowaną, tj. heparynę sodową kwaśnego mukopolisacharydu (glukozaminoglikanu) otrzymywanego z jelit wieprzowych, która wykazuje właściwości przeciwzakrzepowe.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sodu chlorek
- Alkohol benzylowy
- Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH)
- Woda do wstrzykiwań
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pobraniu pierwszej dawki, fiolki należy przechowywać w lodówce nie dłużej niż 3 dni.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA OPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/3023
