Home Baza leków Leki dermatologiczne Leki przeciwgrzybicze Leki przeciwgrzybicze (zewnętrzne) Myconolak, Lakier do paznokci leczniczy
Myconolak lakier opakowanie

Myconolak, Lakier do paznokci leczniczy

Myconolak, Amorolfinum, Lakier do paznokci leczniczy
Substancja czynna: Amorolfini hydrochloridum
Wytwórca: Chanelle Medical Unlimited Company
Stan recepty: Rp (leki wydawane z przepisu lekarza)

Kategorie: , , Marka:

Ulotka: Myconolak, Lakier do paznokci leczniczy

Spis treści

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Myconolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy.

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.

Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej:

  • Przed pierwszym nałożeniem lakieru, zakażone części paznokcia należy spiłować bardzo dokładnie za pomocą dostarczonego pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem.
  • Kosmetyczny lakier do paznokci można nałożyć nie wcześniej niż po 10 minutach od nałożenia lakieru zawierającego 5% amorolfiny.
  • Przed powtórnym nałożeniem produktu, paznokcie należy ostrożnie oczyścić z pozostałości lakieru leczniczego i kosmetycznego, a następnie ponownie spiłować i oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem.

Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

  • Lakier nie powinien być aplikowany na skórę wokół paznokcia.
  • Należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi.
  • Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne podczas pracy z rozpuszczalnikami.
  • Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami krążenia obwodowego lub immunosupresją powinni omówić leczenie z lekarzem.
  • Należy unikać stosowania kosmetycznych lakierów do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do stosowania miejscowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Zaleca się unikać stosowania produktu podczas ciąży.

Karmienie piersią: Produkt może być stosowany podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić:

  • Zaburzenia paznokci (np. przebarwienia, łamanie się, kruchość).
  • Nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna).
  • Uczucie pieczenia skóry (bardzo rzadko).

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przypadkowego połknięcia, można zastosować odpowiedni sposób opróżniania żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Myconolak jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym amorolfinę. Działa grzybostatycznie i grzybobójczo, zmieniając syntezę steroli w ścianie komórkowej grzybów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Amorolfina penetruje płytkę paznokciową, ale ogólnoustrojowe wchłanianie jest bardzo małe. Nie kumuluje się w organizmie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

  • Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
  • Triacetyna
  • Butylu octan
  • Etylu octan
  • Etanol, bezwodny

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bursztynowego szkła z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml i 10 ml.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 19511

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 06.12.2011
Data ostatniego przedłużenia: 14.02.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

kwiecień 2021

Informacje dodatkowe

Droga podania

dożylna
Postać farmaceutyczna

Lakier do paznokci leczniczy
Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Substancja czynna

Amorolfini hydrochloridum
Kraj wytwórcy

Irlandia
Na receptę

Tak
Refundacja

NIE
Wiek refundacji

brak
Wskazania do refundacji

brak
Jak stosować Myconolak i jak często nakładać lakier?

Lakier nakłada się na całą powierzchnię chorych paznokci raz w tygodniu. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić aplikację dwa razy w tygodniu. Procedura prawidłowego nakładania:

1. Przed pierwszą aplikacją dokładnie spiłować zakażone części paznokcia dołączonym pilnikiem, a następnie oczyścić i odtłuścić paznokieć wacikiem nasączonym alkoholem.
2. Zanurzyć dołączoną szpatułkę w lakierze i pokryć cały chory paznokieć cienką warstwą. Pozostawić do wyschnięcia przez 3–5 minut.
3. Po użyciu oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem alkoholowym i szczelnie zamknąć butelkę.

Przed każdym kolejnym nałożeniem usunąć pozostałości poprzedniej warstwy lakieru wacikiem z alkoholem i w razie potrzeby ponownie spiłować paznokieć. Ważne: pilnika używanego do chorych paznokci nie wolno stosować do zdrowych paznokci.

Czy Myconolak można stosować niezależnie od posiłków?
Tak, bez znaczenia. Myconolak to lakier nakładany bezpośrednio na paznokieć — pora posiłków nie ma żadnego wpływu na jego działanie ani wchłanianie. Lek aplikuje się raz w tygodniu niezależnie od diety.
Co zrobić, gdy zapomnę nałożyć tygodniową dawkę?
Nałóż lakier jak najszybciej po przypomnieniu sobie o pominięciu, a następnie wróć do regularnego tygodniowego schematu. Nie nakładaj podwójnej ilości lakieru ani nie skracaj odstępów między aplikacjami — nie przyspieszy to leczenia, a może podrażnić paznokieć.
Jak długo należy stosować Myconolak?
Leczenie trwa długo i wymaga cierpliwości — aż do całkowitej regeneracji chorych paznokci:

• Paznokcie u rąk: około 6 miesięcy
• Paznokcie u stóp: 9–12 miesięcy

Leczenia nie należy przerywać wcześniej, nawet jeśli paznokieć wygląda na zdrowy — grzyb może nadal bytować w głębszych warstwach płytki. Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co około 3 miesiące.

Jakie są skutki uboczne stosowania Myconolak?

Działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej dotyczą samego paznokcia i mogą być trudne do odróżnienia od objawów samej grzybicy:

• odbarwienie płytki paznokciowej
• łamliwość paznokci
• nadmierna kruchość i rozwarstwianie się paznokcia

Bardzo rzadko: uczucie pieczenia skóry wokół paznokcia. W przypadkach zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano również: zaczerwienienie, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę i pęcherze — są to objawy reakcji alergicznej wymagającej natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji z lekarzem.

Czy Myconolak uzależnia?
Nie. Myconolak to lek przeciwgrzybiczny stosowany miejscowo na paznokieć — nie wykazuje żadnego potencjału uzależniającego. Długi czas stosowania (6–12 miesięcy) wynika wyłącznie z biologii paznokcia i powolnego tempa jego odrastania, a nie z uzależnienia od leku.
Co zrobić w przypadku przypadkowego spożycia lakieru?
Myconolak jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na paznokcie — nie do spożycia. W przypadku przypadkowego połknięcia — szczególnie przez dziecko — należy natychmiast zadzwonić pod numer 112 lub do Centrum Informacji Toksykologicznej: +48 22 619 66 54. Lekarz może zdecydować o opróżnieniu żołądka.
Czy Myconolak wpływa na prowadzenie samochodu?
Nie. Myconolak nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn — jest stosowany miejscowo na paznokieć i wchłania się do krwiobiegu w minimalnym stopniu.
Z jakimi lekami lub preparatami nie wolno łączyć Myconolak?
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi lekami miejscowymi. Praktyczne zasady:

• Kosmetyczny lakier do paznokci można nałożyć najwcześniej 10 minut po nałożeniu Myconolak. Przed kolejną aplikacją leczniczą należy go dokładnie usunąć wacikiem z alkoholem.
• Sztuczne paznokcie (żelowe, akrylowe) — należy unikać ich stosowania w czasie leczenia, gdyż uniemożliwiają skuteczne działanie lakieru.
• Rozpuszczalniki organiczne (zmywacze, rozcieńczalniki, benzyna lakowa) — mogą rozpuścić warstwę leczniczą. Przy kontakcie z takimi substancjami należy zakładać nieprzepuszczalne rękawice ochronne.

Czy można spożywać alkohol podczas stosowania Myconolak?

Tak, nie ma żadnych przeciwwskazań. Myconolak stosowany jest miejscowo na paznokieć, a wchłanianie ogólnoustrojowe amorolfiny jest minimalne. Spożywanie alkoholu nie wpływa na działanie ani bezpieczeństwo tego leku. Należy jedynie uważać, by zmywacze lub produkty zawierające alkohol nie miały kontaktu z nałożonym lakierem leczniczym na paznokciu — mogą go rozpuścić.

Czy Myconolak wchodzi w interakcje z suplementami lub żywnością?
Nie stwierdzono żadnych interakcji z żywnością ani suplementami diety. Lek nakładany jest bezpośrednio na paznokieć i nie wymaga żadnych ograniczeń dietetycznych.
Czy Myconolak jest bezpieczny w ciąży?
Jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania Myconolak w ciąży. Wchłanianie ogólnoustrojowe amorolfiny przy miejscowym stosowaniu na paznokieć jest bardzo małe i nie oczekuje się działania szkodliwego na płód, jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Lekarz każdorazowo oceni, czy leczenie grzybicy paznokci może zostać odłożone na czas po porodzie.
Czy można stosować Myconolak podczas karmienia piersią?
Tak, stosowanie podczas karmienia piersią jest dopuszczalne. Ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny przy nakładaniu lakieru na paznokieć jest nieznaczne, dlatego nie przewiduje się żadnego wpływu na karmione dziecko. W razie wątpliwości warto jednak skonsultować się z lekarzem.
Czy Myconolak można stosować u dzieci?
Nie zaleca się stosowania u dzieci. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności amorolfiny w lakierze do paznokci u pacjentów pediatrycznych. W przypadku grzybicy paznokci u dziecka lekarz zdecyduje o odpowiedniej alternatywnej metodzie leczenia.
Jak prawidłowo przechowywać Myconolak?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić przed wysoką temperaturą. Butelkę przechowywać w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą — lakier zawiera lotne rozpuszczalniki organiczne i może odparować przy nieszczelnym zamknięciu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata. Lek dostępny jest w butelkach o pojemności 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml i 10 ml.
Czy Myconolak jest dostępny bez recepty?
Tak, Myconolak jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Można go kupić bezpośrednio w aptece bez wizyty u lekarza. Lek nie jest objęty refundacją — pacjent pokrywa jego koszt w całości. Cena za opakowanie 5 ml wynosi orientacyjnie 50–80 zł w zależności od apteki.
Czy istnieją zamienniki Myconolak?
Tak. Odpowiedniki zawierające amorolfinę 5% w postaci lakieru do paznokci dostępne bez recepty to m.in.: Loceryl, Amorolfin Teva, Amolak, Onichomax. Wszystkie mają identyczny skład substancji czynnej i działają tak samo. Warto zapytać farmaceutę o aktualną dostępność i cenę — różnice cenowe między preparatami mogą być znaczące przy kilkumiesięcznej kuracji.
Na co stosuje się Myconolak i jak działa?
Myconolak stosuje się w leczeniu grzybicy paznokci u rąk i stóp wywołanej przez dermatofity, drożdże i pleśnie — pod warunkiem, że zakażenie nie objęło macierzy paznokcia (nasady). Substancja czynna, amorolfina, działa na ścianę komórkową grzybów: zaburza syntezę ergosterolu — kluczowego składnika błony komórkowej grzyba — co prowadzi do jego obumarcia. Amorolfina ma szerokie spektrum działania i jest aktywna m.in. przeciwko: Candida, Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale, Epidermophyton floccosum oraz Microsporum. Lakier przenika przez płytkę paznokciową aż do łożyska paznokcia, docierając do grzybów ukrytych głęboko w strukturze paznokcia.
Kiedy Myconolak zaczyna działać i kiedy paznokieć wróci do zdrowia?
Amorolfina zaczyna działać na grzyby niemal natychmiast po wniknięciu w płytkę paznokciową, jednak widoczna poprawa wyglądu paznokcia zależy wyłącznie od tempa jego odrastania — a paznokcie rosną bardzo powoli (ok. 3 mm miesięcznie u rąk, 1,5 mm u stóp). Dlatego pełne wyleczenie i całkowicie zdrowy paznokieć są widoczne dopiero po 6 miesiącach (ręce) lub 9–12 miesiącach (stopy). Skuteczność leczenia lekarz ocenia co około 3 miesiące.
Kto nie powinien stosować leku Myconolak?
Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na amorolfinę lub którykolwiek składnik pomocniczy (kopolimer metakrylanu amoniowego, triacetyną, octan butylu, octan etylu, etanol bezwodny). Nie stosować u dzieci ze względu na brak danych klinicznych. Jako środek ostrożności unikać w ciąży. Nie nakładać na skórę wokół paznokcia, błony śluzowe, oczy ani uszy. Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami krążenia obwodowego lub osłabioną odpornością powinni przed rozpoczęciem leczenia skonsultować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu amorolfiny — nie stosować ponownie.

Dbamy o rzetelne informacje dla polskich pacjentów w CoZaLeki.pl. Dane o produktach leczniczych i specyfikacje pochodzą z oficjalnych stron rządowych – w tym Rejestru Produktów Leczniczych (dostępny pod linkiem: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public).

Dane o lekach i produktach leczniczych udostępnione na podstawie licencji CC BY 4.0.
Link do licencji: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.pl

Dbamy o aktualność i jakość informacji w bazie, dlatego na bieżąco aktualizujemy zawartość naszej bazy.

Informacje zawarte w tej bazie leków mają charakter wyłącznie informacyjny i edukacyjny. Nie zastępują one konsultacji z lekarzem, farmaceutą ani innym wykwalifikowanym specjalistą. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy dokładnie zapoznać się z jego ulotką oraz skonsultować się z odpowiednim specjalistą.

Podobne produkty