Ulotka: Myconolak, Lakier do paznokci leczniczy
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myconolak, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lakier do paznokci leczniczy.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity, drożdże i pleśnie bez zajęcia macierzy paznokcia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.
Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej:
- Przed pierwszym nałożeniem lakieru, zakażone części paznokcia należy spiłować bardzo dokładnie za pomocą dostarczonego pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem.
- Kosmetyczny lakier do paznokci można nałożyć nie wcześniej niż po 10 minutach od nałożenia lakieru zawierającego 5% amorolfiny.
- Przed powtórnym nałożeniem produktu, paznokcie należy ostrożnie oczyścić z pozostałości lakieru leczniczego i kosmetycznego, a następnie ponownie spiłować i oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem.
Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Lakier nie powinien być aplikowany na skórę wokół paznokcia.
- Należy unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi.
- Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne podczas pracy z rozpuszczalnikami.
- Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami krążenia obwodowego lub immunosupresją powinni omówić leczenie z lekarzem.
- Należy unikać stosowania kosmetycznych lakierów do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do stosowania miejscowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Zaleca się unikać stosowania produktu podczas ciąży.
Karmienie piersią: Produkt może być stosowany podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić:
- Zaburzenia paznokci (np. przebarwienia, łamanie się, kruchość).
- Nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna).
- Uczucie pieczenia skóry (bardzo rzadko).
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego połknięcia, można zastosować odpowiedni sposób opróżniania żołądka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Myconolak jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym amorolfinę. Działa grzybostatycznie i grzybobójczo, zmieniając syntezę steroli w ścianie komórkowej grzybów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Amorolfina penetruje płytkę paznokciową, ale ogólnoustrojowe wchłanianie jest bardzo małe. Nie kumuluje się w organizmie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
- Triacetyna
- Butylu octan
- Etylu octan
- Etanol, bezwodny
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z bursztynowego szkła z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml i 10 ml.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: 19511
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 06.12.2011
Data ostatniego przedłużenia: 14.02.2018
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
kwiecień 2021
