Marvelon, Tabletki

Ulotka: Marvelon, Tabletki

1. Nazwa produktu leczniczego

Marvelon, 0,15 mg + 0,03 mg, tabletki

2. Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera 0,15 mg dezogestrelu (Desogestrelum) i 0,03 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (<80 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. Postać farmaceutyczna

Tabletki.

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6 mm oznaczone kodem 5 poniżej TR z jednej strony i napisem Organon* z drugiej.

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1 Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja hormonalna.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Marvelon powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Marvelon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.2.1 Sposób przyjmowania produktu Marvelon

Tabletki produktu Marvelon należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu, codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody, jeśli konieczne. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21 dni. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć po 7 dniowej przerwie. W przerwie zwykle występuje krwawienie z odstawienia, najczęściej 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Krwawienie może trwać mimo rozpoczęcia przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Marvelon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.2.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania produktu Marvelon

• Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji
  Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki produktu Marvelon w pierwszym dniu cyklu tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
• Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletkę, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny)
  Przyjmowanie tabletek produktu Marvelon należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Nie później jednak niż w pierwszym dniu po przerwie lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu Marvelon w dniu usunięcia systemu, jednak nie później niż w terminie, w którym wymagane byłoby założenie kolejnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
  Jeśli kobieta stosowała wcześniejszą metodę zgodnie z zaleceniami oraz jeśli jest pewna, że nie jest w ciąży, to może w dowolnym dniu cyklu zaprzestać przyjmowania złożonego środka hormonalnego i przejść na inny środek. Przerwa w przyjmowaniu hormonów w poprzedniej metodzie nigdy nie powinna trwać dłużej, niż jest to zalecane.
  Nie wszystkie środki antykoncepcyjne (system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny) muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
• Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (minitabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)
  Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia (dla implantu lub systemu w dniu jego usunięcia, dla iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie) i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu Marvelon. We wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
  Przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast po poronieniu, a dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
  W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6.
  Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

4.2.3 Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj.

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna tabletki może być zmniejszona. Postępowanie w przypadku, gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek powinno być zgodne z dwiema podstawowymi zasadami:

1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może być dłuższa niż 7 dni.
2. Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby osiągnąć dostateczne zahamowanie osi wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka-jajnik.

Postępowanie w przypadku, gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletki:

• w pierwszym tygodniu stosowania
  Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne tak, jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku utrzymywania stosunków płciowych w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki. Ryzyko zajścia w ciążę jest tym większe, im większa jest ilość zapomnianych tabletek i im bliżej jest do regularnej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
• w drugim tygodniu stosowania
  Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować jak zazwyczaj. Jeżeli pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, to stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, powinna zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni.
• w trzecim tygodniu stosowania
  Ze względu na bliskość przerwy w przyjmowaniu tabletek gwałtownie zwiększa się ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Można zapobiec zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej poprzez odpowiednie dostosowanie schematu przyjmowania tabletek. Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Jeżeli pacjentka nie przyjmowała tabletek przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, należy doradzić pacjentce zastosowanie pierwszego z wymienionych poniżej schematów przyjmowania tabletek oraz zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni.
  1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne tak jak zazwyczaj. Po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania tj. nie robiąc żadnej przerwy. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania, jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe.
  2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z opakowania, zrobić 7 dniową lub krótszą przerwę wliczając w nią również dni, w których pominięto tabletki i rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania.

W przypadku pominięcia tabletki i braku spodziewanego krwawienia z odstawienia w pierwszej wolnej od przyjmowania tabletek przerwie należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.

4.2.4 Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie mogło ulec upośledzeniu, należy wtedy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie mogło ulec upośledzeniu. Jest to sytuacja podobna do zapomnienia tabletki, dlatego należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia (patrz punkt 4.2.3). Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać schematu przyjmowania tabletek powinna przyjąć dodatkową tabletkę produktu Marvelon z innego opakowania.

4.2.5 Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia lub opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia

Produkt Marvelon nie jest wskazany do opóźniania dnia rozpoczęcia krwawienia. Jednakże, jeśli w wyjątkowych sytuacjach, zachodzi potrzeba opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania produktu Marvelon, bez robienia 7 dniowej przerwy. Można przyjmować tabletki z tego opakowania, aż do jego wyczerpania. W tym czasie może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe. Aby powrócić do regularnego przyjmowania tabletek należy zrobić 7 dniową przerwę przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny należy pacjentce doradzić skrócenie przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni o ile jest to konieczne. Skrócenie przerwy niesie większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia wcale nie wystąpi, a pojawić się mogą krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienie w trakcie przyjmowania tabletek z następnego opakowania (jak w przypadku opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia).

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli jakikolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, produkt należy natychmiast odstawić.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE)
  • Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
  • Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
  • Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE)
  • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)
  • Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA)
  • Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
  • Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie
  • Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
    • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
    • ciężkie nadciśnienie tętnicze
    • ciężka dyslipoproteinemia.
• Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeżeli związane z ciężką hipertriglicerydemią.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby, tak długo jak biochemiczne parametry czynności wątroby nie wrócą do normy
• Występowanie obecnie lub w przeszłości łagodnego lub złośliwego nowotworu wątroby
• Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych narządu rodnego lub piersi zależnych od hormonów płciowych
• Rozrost endometrium
• Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
• Ciąża lub jej podejrzenie
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Marvelon z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, partytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir, pihentaswir jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.4.1 Ostrzeżenia

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Marvelon.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Marvelon.

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Marvelon może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Marvelon, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Szacuje się¹, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6² kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
• W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku

• Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: ~2 przypadki
• Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel: 5-7 przypadków
• Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające Dezogestrel: 9-12 przypadków

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żylach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Marvelon jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:

• obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:

• nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopłuciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Marvelon jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

• nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
• nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
• nagłe, ciężkie lub długotrwale bóle głowy bez przyczyny;
• utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:

• ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.