Ulotka: Travogen, Krem
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRAVOGEN, 10 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera 10 mg izokonazolu azotanu (Isoconazoli nitras), co odpowiada 1% (w / w) izokonazolu azotanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Biały do lekko żółtawego nieprzezroczysty krem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Powierzchowne zakażenia grzybicze skóry np. grzybica skóry rąk i stóp, grzybica pachwin, okolic narządów płciowych; łupież pstry; łupież rumieniowy.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.
Produkt leczniczy Travogen powinien być stosowany raz na dobę na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry.
Zazwyczaj w zakażeniach grzybiczych stosuje się terapię miejscową przez okres od dwóch do trzech tygodni. W zakażeniach opornych na leczenie (w szczególności w zakażeniach przestrzeni międzypalcowych) czas terapii może ulec wydłużeniu do czterech tygodni. Możliwe są również dłuższe schematy leczenia.
W przypadku zakażeń grzybiczych przestrzeni międzypalcowych dłoni i stóp, zaleca się umieszczanie paska z gazy, posmarowanej produktem leczniczym Travogen, pomiędzy palcami dłoni lub stóp.
W celu uniknięcia nawrotu zakażenia grzybiczego leczenie powinno być kontynuowane przynajmniej przez dwa tygodnie po ustąpieniu objawów choroby.
Dzieci i młodzież
Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku stosowania produktu leczniczego Travogen u niemowląt, dzieci i młodzieży.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania produktu leczniczego Travogen na skórę twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty odnośnie szczególnych zasad higieny i pielęgnacji skóry, podczas stosowania produktu leczniczego Travogen, jeśli jest to konieczne.
Jeśli produkt leczniczy Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, substancje pomocnicze takie, jak parafina ciekła i wazelina biała mogą uszkodzić lateks znajdujący się w mechanicznych środkach antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy i krążki domaciczne, co wiąże się ze zmniejszeniem ich skuteczności.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Travogen z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dotychczasowe dane ze stosowania produktu leczniczego Travogen w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie izokonazolu azotanu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka. Dotychczas nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Travogen jest produktem leczniczym o działaniu miejscowym.
Nie wiadomo, czy izokonazolu azotan wydziela się do mleka ludzkiego i w związku z powyższym nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na dziecko karmione piersią. Matki karmiące piersią powinny unikać stosowania produktu leczniczego Travogen na sutki, w celu zapobieżenia spożyciu produktu przez dziecko karmione piersią.
Przy zachowaniu wskazówek dotyczących stosowania, istnieje małe prawdopodobieństwo, że dawki lecznicze izokonazolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Jednak w związku z brakiem odpowiednich badań u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy należy zastosować jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Płodność
Dane przedkliniczne nie wykazały ryzyka odnośnie płodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były pieczenie w miejscu podania i podrażnienie w miejscu podania produktu leczniczego Travogen.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych podana w tabeli poniższej jest określona zgodnie z Konwencją MedDRA dotyczącą częstości oraz klasyfikacji układów i narządów MedDRA: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane zgłaszane tylko podczas badań po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie można oszacować, zostały wymienione jako ”nie znana”.
| Klasyfikacja układów i narządów | Często | Niezbyt często | Rzadko | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Miejsce podania: -podrażnienie -pieczenie | Miejsce podania: -przesuszona skóra , – świąd | Miejsce podania: – obrzęk – pęknięcia | Miejsce podania: -rumień, -pęcherze |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Zmiany sączące Wyprysk potnicowy, Kontaktowe zapalenie skóry | Alergiczne reakcje skórne |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Wyniki badań toksykologicznych nie wykazują żadnego ryzyka ostrego zatrucia produktem leczniczym Travogen, nawet w następstwie zastosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry w warunkach sprzyjających absorpcji leku, czy też w przypadku niezamierzonego przyjęcia doustnego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego; pochodne imidazolu i triazolu; izokonazol.
kod ATC: D01AC05.
Izokonazolu azotan stosowany jest w leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry.
Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Izokonazolu azotan działa na dermatofity, drożdżaki, grzyby drożdżakopodobne (w tym wywołujące łupież pstry), pleśniaki, jak również grzyby i in-vitro bakterie Gram – dodatnie wywołujące łupież rumieniowy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po nałożeniu na skórę produktu leczniczego Travogen, izokonazol przenika do ludzkiej skóry bardzo szybko i jego maksymalne stężenie występuje w warstwie rogowej i w warstwach żywych skóry w ciągu godziny po nałożeniu produktu leczniczego. Duże stężenie utrzymuje się przez przynajmniej siedem godzin [warstwa rogowa: w przybliżeniu 3500 µg/ml, (co odpowiada 7 mmol/l), warstwy żywe naskórka: w przybliżeniu 20 µg/ml (40 µmol/l), skóra właściwa: 3 µg/ml (6 µmol/l)]. W wyniku złuszczenia warstwy rogowej przed zastosowaniem produktu leczniczego, stężenie izokonazolu zwiększa się około dwukrotnie w warstwach żywych skóry. Stężenia leku w warstwie rogowej i naskórku przekraczają kilkakrotnie minimalne stężenia hamujące i grzybobójcze (MIC) dla dermatofitów, drożdżaków oraz pleśniaków.
Kolejne badanie wykazało, że stężenie izokonazolu azotanu może być większa niż minimalne stężenia hamujące i grzybobójcze (MIC) w warstwie rogowej naskórka i mieszkach włosowych w tydzień po zakończeniu dwutygodniowego okresu leczenia. W niektórych przypadkach izokonazolu azotan wykryto w tych strukturach nawet 14 dni po ostatnim zastosowaniu leku.
Dystrybucja
Izokonazol nie jest metabolizowany do postaci nieaktywnej w skórze. Wpływ ogólny leku na organizm w wyniku wchłaniania przez skórę jest niewielki. Nawet po usunięciu warstwy rogowej mniej niż 1% podanej dawki dostaje się do krążenia ogólnego w ciągu czterech godzin.
Metabolizm
Z powodu zbyt małego wchłaniania izokonazolu azotanu przez skórę niemożliwe jest prześledzenie losów leku w organizmie ludzkim.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Zgodnie z wynikami badań tolerancji miejscowej produktu leczniczego Travogen, izokonazol w dawkach terapeutycznych nie powoduje podrażnienia miejscowego skóry i błon śluzowych. Z badań przeprowadzonych na oku królika wynika, że w przypadku niezamierzonego dostania się leku do oka może nastąpić podrażnienie spojówki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Polisorbat 60
- Sorbitanu stearynian
- Alkohol cetostearylowy
- Parafina ciekła
- Wazelina biała
- Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.
20 g
50 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1229
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
25.02.1993/16.12.2013
