Ulotka: Vitaminum C Teva, Tabletki powlekane
Spis treści
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru witaminy C w organizmie w okresach rekonwalescencji po chorobach infekcyjnych, gojenia ran po oparzeniach oraz u osób palących papierosy.
Vitaminum C Teva 100 mg i Vitaminum C Teva 200 mg można stosować pomocniczo w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza, w stanach zapalnych skóry oraz błon śluzowych układu oddechowego, pokarmowego i moczowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne
Dorośli
- zapobiegawczo: 100 mg na dobę
- pomocniczo w leczeniu: 100 mg do 500 mg na dobę.
Dzieci wieku powyżej 5 lat
- pomocniczo w leczeniu: 100 mg do 200 mg na dobę.
Produkt leczniczy należy stosować w trakcie posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie należy podawać dużych dawek (powyżej 1 g na dobę) chorym z kamicą dróg moczowych lub z nadmiernym wydalaniem szczawianów przez nerki.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparaty kwasu askorbowego nasilają wchłanianie żelaza, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w przypadku stwierdzonej hemochromatozy, niedokrwistości syderoblastycznej, oraz talasemii.
U osób z niedoborem krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, długotrwałe podawanie może być przyczyną niedokrwistości hemolitycznej. Długotrwałe podawanie dużych dawek kwasu askorbowego u osób z kamicą dróg moczowych powoduje tworzenie i odkładanie się złogów w nerkach.
Kwas askorbowy uczestniczy w reakcjach oksydacyjno-redukcyjnych, duże dawki produktu leczniczego mogą wpływać na wyniki chemicznych reakcji utleniania i redukcji. Dlatego przed wykonaniem analiz krwi i moczu należy zalecić, by pacjent nie przyjmował produktów leczniczych zawierających kwas askorbowy przez przynajmniej 1 dobę. Pozwoli to uniknąć możliwych błędów w rozpoznaniu (np. maskowanie obecności krwi utajonej w stolcu, wzrost stężenia bilirubiny w surowicy krwi, obecność cukru w moczu, zmniejszenie aktywności w surowicy krwi enzymów takich jak: AIAT, AspAT, LDH; obniżenie pH moczu). Wyniki oznaczeń stężenia cukru w moczu u chorych na cukrzycę mogą być zafałszowane w przypadku przyjmowania dużych dawek witaminy C.
Długotrwałe podawanie dużych dawek kwasu askorbowego może wywołać objawy zatrucia. Rozpoznanie następuje na podstawie badań laboratoryjnych i objawów klinicznych takich jak utrudnione i bolesne oddawanie moczu oraz krwiomocz.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Kwas askorbowy nasila wchłanianie przyjmowanych jednocześnie związków żelaza.
Przy równoczesnym podawaniu preparatów kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego obserwuje się wzrost wydalania kwasu askorbowego, a zmniejszenie wydalania kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy zwiększa szybkość eliminacji trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i amfetaminy, zmniejsza skuteczność pochodnych fenotiazyny, aminoglikozydów, zwiększa stężenie egzogennych estrogenów w surowicy.
4.6 Ciąża i laktacja
Kwas askorbowy przenika przez łożysko oraz do mleka.
Witamina C nie wywiera działania teratogennego. Nie zaleca się jednak stosowania dużych dawek kwasu askorbowego u kobiet w ciąży, ze względu na zagrożenie wystąpieniem objawów niedoboru witaminy C u noworodków.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania witaminy C u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Vitaminum C Teva 100 mg i Vitaminum C Teva 200 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Przyjmowanie dużych dawek kwasu askorbowego (powyżej 1 g na dobę) może jednak wywołać działania niepożądane takie jak: nudności, wymioty, biegunki, zgaga, wysypki skórne, ból głowy, zwiększone wydalanie moczu.
Długotrwałe spożywanie witaminy C w dawkach powyżej 1 g na dobę powoduje zwiększone wydalanie szczawianów z moczem, może również wywołać tworzenie kamieni moczanowych i cystynowych, szczególnie u pacjentów z kamicą dróg moczowych lub poddawanych hemodializie.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; kwas askorbowy.
Kod ATC: A11GA01
Witamina C należy do grupy witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Bierze udział w procesach oksydacyjno-redukcyjnych, łącznie z glutationem, cytochromem C oraz nukleotydami pirydynowymi i flawinowymi.
Uczestniczy w syntezie kolagenu w wyniku przekształcania proliny do hydroksyproliny oraz lizyny do hydroksylizyny. Bierze udział w procesie syntezy substancji międzykomórkowej, wpływa na elastyczność naczyń włosowatych. Jest niezbędna do właściwego rozwoju chrząstki i kości oraz prawidłowego przebiegu gojenia się ran. Pobudza syntezę prostacykliny i hamuje wytwarzanie tromboksanu. Wykazuje właściwości przeciwutleniające, hamuje peroksydację lipidów oraz unieczynnia wolne rodniki nadtlenkowe. Jest niezbędna do hydroksylacji steroidów nadnerczowych.
Pośrednio bierze udział w procesach przemian fenyloalaniny, tyrozyny, noradrenaliny, histaminy, kwasu foliowego, a także lipidów, białek i karnityny. W przewodzie pokarmowym zwiększa wchłanianie żelaza.
Oznakami niedoboru witaminy C są: złe samopoczucie, drażliwość, bóle stawów, nadmierne rogowacenie mieszków włosowych, krwawienie z dziąseł i z nosa oraz wybroczyny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ogólnoustrojowa pula witaminy C wynosi około 1,5 g.
Dzięki dobrej rozpuszczalności w wodzie kwas askorbowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i z łatwością przenika do wszystkich tkanek organizmu. Z białkami osocza wiąże się w 25%.
Witamina C ulega w wątrobie przemianie do kwasu dehydroaskorbowego, a następnie do innych metabolitów, które są wydalane w moczu.
Próg nerkowy dla kwasu askorbowego wynosi 70 μmol/l. Gdy stężenie w osoczu jest wyższe, niż 1,4 mg/100 ml (70 μmol/l), wówczas wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych dotyczących produktów leczniczych Vitaminum C Teva 100 mg i Vitaminum C Teva 200 mg tabletki powlekane.
Kwas askorbowy jest substancją opisaną w monografiach farmakopealnych.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Powidon
- Talk
- Magnezu stearynian
- Skrobia ziemniaczana
Skład otoczki:
- Hypromeloza
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Glicerol
- Magnezu stearynian
- Polisorbat 80
- Ksylitol
- Aromat cytrynowy
- Lak żółcieni chinolinowej (E 104)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Lek Vitaminum C Teva 100 mg tabletki powlekane pakowany jest w blistry PVC/PVDC/AI:
- 1 blister po 25 tabletek (25 tabletek) w tekturowym pudełku;
- 2 blistry po 25 tabletek (50 tabletek) w tekturowym pudełku.
Lek Vitaminum C TEVA 200 mg tabletki powlekane pakowany jest w blistry PVC/PVDC/AI:
- 2 blistry po 10 tabletek (20 tabletek) w tekturowym pudełku;
- 3 blistry po 10 tabletek (30 tabletek) w tekturowym pudełku;
- 5 blistów po 10 tabletek (50 tabletek) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
