Polocard, Tabletki dojelitowe (75 mg)

Ulotka: Polocard, Tabletki dojelitowe (75 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polocard, 75 mg, tabletki dojelitowe
Polocard, 150 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka dojelitowa zawiera: 75 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum), lub
1 tabletka dojelitowa zawiera: 150 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszeniłowa, lak (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe barwy różowej, okrągle, obustronnie wypukłe, o lekko chropowatej powierzchni, średnicy 6 mm (tabletki 75 mg) i 8 mm (tabletki 150 mg).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Hamowanie agregacji płytek:

• w profilaktyce chorób układu krążenia, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych:
  • zawał serca;
  • niestabilna i stabilna choroba niedokrwienne serca;
• w profilaktyce innych chorób przebiegających z zakrzepami w naczyniach.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Najczęściej stosuje się 1 do 2 tabletek 75 mg lub 1 tabletkę 150 mg na dobę w czasie lub po posiłku.
Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.

W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawalu serca:
początkowa dawka nasyczająca 225 – 300 mg kwasu acetylosalicylowego raz na dobę w celu uzyskania szybkiego zahamowania agregacji płytek. Tabletki należy rozgryźć, aby uzyskać szybkie wchłanianie.

Dzieci i młodzież:
Produkt Polocard jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
Nie wolno podawać produktu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że jest wskazany (np. w chorobie Kawasaki). Patrz punkt 4.4.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs, mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.
• Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegająca z objawami takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs.
• Astma oskrzelowa, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączka sienna lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego lub uczynnienie choroby wrzodowej).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, choroba von Willebranda, telangiektazje, trombocytopenia) oraz jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna).
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Ciężka niewydolność serca.
• Dawki > 100 mg/dobę w trzecim trymestrze ciąży.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Dna moczanowa.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, zwłaszcza w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a, z wyłączeniem wyjątkowych sytuacji, takich jak choroba Kawasaki.
• Stosowanie jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych ze względu na mielotoksyczność.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
• Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz z przewlekłą niewydolnością nerek (ponieważ kwas acetylosalicylowy i jego metabolity wydalają się w moczu przez co zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
• U pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem rumieniowatym układowym oraz zaburzoną czynnością wątroby produkt należy stosować ostrożnie, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby.
• Kwas acetylosalicylowy należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.
• Zachować ostrożność podczas stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny. Zaleca się odstawienie salicylanów 24 do 48 godzin przed podaniem dużych dawek metotreksatu we wlewach dożylnych. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane.
• Ostrożnie stosować w przypadku: krwotoków z narządów rodnych, nadmiernego krwawienia miesiączkowego, stosowania systemu terapeutycznego domacicznego, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.
• Produktu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego, oraz u chorych przyjmujących leki przeciw dnie.
• Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• U osób w podeszłym wieku produkt należy stosować w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie pacjentów.
• Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na toksyczne działanie salicylanów. Należy unikać długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Takie działanie wystąpić może po podaniu kwasu acetylosalicylowego w dawce ≥ 500 mg/dobę.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących ibuprofen.
• Kwas acetylosalicylowy należy ze szczególną ostrożnością stosować u pacjencik w I i II trymestrze ciąży i u kobiet karmiących piersią.
• Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego i wystąpieniem zespołu Reye’a, gdy kwas acetylosalicylowy stosowany jest u dzieci. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która obejmuje mózg i wątrobę, i może być śmiertelna. Z tego powodu kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej (np. w chorobie Kawasaki).
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami alergicznymi i odwodnieniem.
• Kwas acetylosalicylowy może wywołać skurcz oskrzeli lub napady astmy u podatnych pacjentów.
• Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego w chorobach sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, który może doradzić na temat korzyści wynikających ze stosowania produktu w stosunku do ryzyka dla danego pacjenta.
• Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Produkt leczniczy zawiera czerwień koszeniłowa. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
  Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapałnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza – patrz punkt 4.3.).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień.
  Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapałnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym – oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza – patrz punkt 4.4).
• ibuprofen
  Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna
  Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę).
  Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenceyd
  Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, powoduje zmniejszenie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).
• digoksyna
  Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.
• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika
  Ze względu na właściwości hipoglikemiaujące oraz wybieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza kwas acetylosalicylowy zwiększa działanie leków przeciwcukrzyconych.
• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia и krwotoków.
• leki moczopedne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę i większych – zmniejszenie działania moczopednego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może zwiększać działanie ototoksyczne furosemidu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do spironolaktonu.
• glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)
  Kwas acetylosalicylowy może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
• kwas walproinowy
  Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wybieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy zwiększa działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.
• alkohol
  Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.
• fenytoina
  Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie fenytoiny.
• inhibitory anhydrazy weglanowej
  Zmniejszone wydalanie acetazolamidu; zatrucie salicylanami występowało u pacjentów przyjmujących wysokie dawki salicylanów i inhibitory anhydrazy weglanowej. Jednoczesne stosowanie inhibitorów anhydrazy weglanowej, takich jak acetazolamid i salicylanów może powodować ciężką kwasięc i zwiększoną toksyczność dotyczącą ośrodkowego układu nerwowego.
• leki zobojetniające sok żołądkowy i adsorbenty
  Wydalanie kwasu acetylosalicylowego jest zwiększone w zasadowym moczu; kaolin prawdopodobnie zmniejsza wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Należy poinformować pacjenta, aby unikat równoczesnego przyjmowania leków zobojetniających żeby zapobiec przedwczesnemu uwalnianiu leku.
• leki przeciwbakteryjne
  Kwas acetylosalicylowy może zwiększać toksyczność sulfonamidów.
• leki przeciwwymiotne
  Metoklopramid nasila działanie kwasu acetylosalicylowego przez zwiększenie szybkości jego wchłaniania.
• antagonist leukotrienów
  Wzrasta stężenie zafrłukastu.
• Metamizol
  Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
• badania czynności tarczycy
  Kwas acetylosalicylowy może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka oraz płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad serca oraz wad przewodu pokarmowego, związane ze stosowaniem inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych tygodniach ciąży.

Bezwzględne ryzyko występowania wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się w tych badaniach z wartości <1% do prawie 1,5%. Prawdopodobnie ryzyko występowania powyższych wad wrodzonych zwiększa się wraz ze stosowaniem większych dawek leku a także z wydłużaniem okresu terapii.
U noworodków, których matki stosowały kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano nieprawidłowe krwawienia, takie jak: wylewy podspojówkowe, krwiontocz, wybroczyny, krwiak podokostnowy czaszki.
W innym badaniu obserwowano częstsze występowanie krwawień wewnątrzczaszkowych u wcześniaków urodzonych przez matki, które stosowały kwas acetylosalicylowy na tydzień przed porodem.
U zwierząt dawka śmiertelna dla płodu była większa niż dawki stosowane klinicznie. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad układu sercowonaczyniowego.

Niskie dawki (do 100 mg/dobę włącznie):
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/dobę stosowane w ograniczonym zakresie w położnictwie, które wymagają specjalistycznego monitorowania, wydają się być bezpieczne.

Dawki powyżej 100 mg/dobę i poniżej 500 mg/dobę:
Istnieje niewystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg/dobę i poniżej 500 mg/dobę. Dlatego też poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i większych stosuje się również w tym zakresie dawek.

Dawki 500 mg/dobę i wyższe:
Kwas acetylosalicylowy bardzo łatwo przenika przez barierę łożyskową. W pierwszych 6 miesiącach ciąży produkt leczniczy należy stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeśli istnieje potrzeba zastosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet, które niedawno zaszły w ciążę, bądź podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Od 20. tygodnia ciąży, stosowanie kwasy acetylosalicylowego może powodować oligohydramniczę wynikającą z dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Ponadto, pojawiły się domieszenia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany, chyba że jest to konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć monitorowanie prenatalne pod kątem oligohydramniozy i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. Należy odstawić kwas acetylosalicylowy, jeśli stwierdzono oligohydramniozę lub zwężenie przewodu tętniczego.

W końcowych trzech miesiącach ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać u płodu uszkadzająco:

• na układ krążenia (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla i nadciśnienie płucne);
• na nerki (patrz powyżej).

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane kobietom w trzecim trymestrze ciąży mogą:

• powodować wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matek jak i u noworodków oraz działanie antyagregacyjne, nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
• hamować kurczliwość macicy, prowadząc do opóźnionego lub przedłużoneo porodu.

W związku z tym, kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 100 mg/dobę jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja 4.3). Dawki do 100 mg/dobę włącznie mogą być stosowane tylko pod ścisłą kontrolą położniczą.

Laktacja
Kwas acetylosalicylowy w małych stężeniach przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu Reye’a. Przejmowanie przez matkę dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Pololcard na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstości występowania w obrębie każdego narządu zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często
Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.

Rzadko
Wydłużenie czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak: astenia, bladość, hipoperfuzja.
Może wystąpić także niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy głukozo-6-fosforanowej.
Leukopenia, agranulocytoza lub eozynopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi w tym: astma, odczyny skórne, wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia sercowo-oddechowe.

Bardzo rzadko
Ciężkie reakcje włączając wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko
Krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) w przypadku równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie), które w pojedynczych przypadkach mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Częstość nieranna
Zawroty głowy, ból głowy po długotrwałym przyjmowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieranna
Szumy uszne (zazwyczaj objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca
Częstość nieranna
Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe
Często
Krwiaki.

Częstość nieranna
Nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często
Krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty), bóles brzucha, brak łaknienia, krwawienie dziąsel.

Rzadko
Stany zapalne błony śluzowej żołądka i jelit; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy.

Bardzo rzadko
Krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja wrzodu żołądka, perforacja wrzodu dwunastnicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko
Przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Częstość nieranna
Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby (szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często
Krwawienia z dróg moczowo-płciowych.

Rzadko
Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego występowała martwica brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana
Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, tworzenie kamieni moczanowych. Cięzkie zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek po długotrwałym przyjmowaniu leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często
Krwotok okołooperacyjny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Dzięki temu możliwy jest stały monitoring stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić po jednorazowym przyjęciu dużej dawki lub po długotrwałym przyjmowaniu dawek toksycznych. Nasilenie objawów zależy od dawki i czasu przyjmowania leku.

Objawy łagodnego lub umiarkowanego zatrucia (przy stężeniu salicylanów w osoczu < 300 mg/l):
zawroty głowy, szum w uszach, utrata słuchu, nudności, wymioty, bóle brzucha, pocenie się, hiperwentylacja, splątanie, pobudzenie, letarg, gorączka, senność, drgawki, hipoglikemia, odwodnienie.

Objawy ciężkiego zatrucia (przy stężeniu salicylanów w osoczu > 300 mg/l):
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica oddechowa i metaboliczna), gorączka, hipokaliemia, hipoglikemia, krwotoki, niewydolność nerek, wstrząs, niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, encefalopatia, śpiączka, zespół niewydolności wielonarządowej.

Objawy zatrucia mogą wystąpić przy stężeniu salicylanów w osoczu > 150 mg/l.

Postępowanie
Nie istnieje swoista odtrutka na zatrucie salicylanami. Leczenie powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych i polega na monitorowaniu stężenia salicylanów w osoczu oraz na leczeniu objawowym i podtrzymującym, mającym na celu wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych i równowagi kwasowo-zasadowej.
W przypadku zatrucia doustnego należy jak najszybciej podać węgiel aktywowany. Wymioty należy prowokować tylko u pacjentów przytomnych, jeśli od przyjęcia leku nie minęło więcej niż 1 godzina.
W ciężkich zatruciach należy rozważyć hemodializę lub dializę otrzewnową.