Ulotka: Manti, Tabletki do rozgryzania i żucia
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Manti
200 mg + 200 mg + 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 tabletka zawiera:
- Aluminii hydroxidum (glinu wodorotlenek) 200 mg,
- Magnesti hydroxidum (magnezu wodorotlenek) 200 mg,
- Simeticonum (synetykon) 25 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 1 tabletce: aspartam 6,3 mg, sorbitol (E 420) ≤ 703,6 mg, glukoza 2,9 mg (pochodząca z maltodekstryny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia
Tabletka koloru jasnozielonego z widocznymi białymi i ciemniejszymi plamkami, okrągła, obustronnie płaska, ze ściętymi brzegami, o lekko miętowym zapachu, z wytłoczonym napisem „MANTI” po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie zgagi oraz wzdęć i bólów brzucha spowodowanych nadmiernym wytwarzaniem gazów w jelitach, towarzyszących zaburzeniom górnego odcinka przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, zapaleniu błony śluzowej żołądka, nadkwaśności, przepuklinie rozworu przełykowego, niestrawności oraz innym zaburzeniom żołądkowo-jelitowym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować 1 do 3 tabletek między posiłkami, przed snem oraz w czasie wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
Nie należy połykać tabletek w całości.
Nie stosować większej dawki dobowej niż 12 tabletek.
Nie stosować maksymalnych dawek dłużej niż 2 tygodnie.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek, a zwłaszcza leczona dializami.
- Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparaty neutralizujące mogą zmieniać wchłanianie wielu leków. W celu uniknięcia interakcji należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp pomiędzy stosowaniem Manti i innych leków podawanych doustnie.
Leki zobojętniające mogą maskować objawy krwawienia do przewodu pokarmowego u osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
- Lek zawiera 6,3 mg aspartamu w jednej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
- Lek zawiera ≤ 703,6 mg sorbitolu (E 420) w jednej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją fruktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
- Glukoza (pochodząca z maltodekstryny)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. - Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Lek Manti jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Manti może zmniejszać wchłanianie: antybiotyków (tetracyklin, makrolidów, fluorowanych chinolonów), inhibitorów konwertazy angiotensyny, preparatów żelaza, leków przeciwgrzybiczych i innych.
Manti może zwiększyć wchłanianie: doustnych leków przeciwcukrzycowych, pochodnych kumaryny, nifedypiny i innych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Manti przez kobiety w ciąży i karmiące piersią wymaga bezwzględnej konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Stosowanie produktu leczniczego Manti podczas karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność
Nie jest znany wpływ składników leku na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa.
4.8. Działania niepożądane
W większości przypadków Manti jest dobrze tolerowany, jednak może powodować:
- Reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcia, wzdęcia).
- Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipofosfatemia, hipermagnezemia).
- Długotrwałe stosowanie może prowadzić do osteomalacji lub osteodystrofii.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i uszkodzeń kości.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty zobojętniające kwas solny w skojarzeniu z preparatami przeciw wzdęciom.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania polega na zobojętnianiu kwasu solnego w żołądku oraz zmniejszeniu napięcia powierzchniowego pęcherzy gazu w przewodzie pokarmowym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Działanie terapeutyczne występuje po 10-15 minutach od przyjęcia i utrzymuje się do 3 godzin. Większość składników jest wydalana z kałem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, kwas stearynowy, aspartam (E 951), barwniki (E 133, E 104), aromat miętowy, sorbitol (E 420), maltodekstryna.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Preparatu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 30 lub 32 tabletki pakowane w blistry i tekturowe pudełko z ulotką.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr 4362
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
27.08.1999
30.04.2014
