Ulotka: Bedicort G, Maść
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BEDICORT G, (0,5 mg + 1 mg)/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen (E 321), butylohydroksyanizol (E 320).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
Biała lub prawie biała, półprzezroczysta maść.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bedicort G w postaci maści stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę.
Bedicort G maść stosuje się zwłaszcza w:
- atopowym zapaleniu skóry,
- łojotokowym zapaleniu skóry,
- liszaju prostym przewlekłym,
- wyprysku rogowaciejącym,
- łuszczycy,
- alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry,
- skórnej postaci tocznia rumieniowatego,
- rumieniu wielopostaciowym.
Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, produkt leczniczy Bedicort G należy stosować na początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Nakładać niewielką ilość maści na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę.
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym.
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Bedicort G nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na betametazonu dipropionian, gentamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować:
- w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka)
- w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry
- w nowotworach skóry
- w trądziku różowatym
- w trądziku pospolitym
- w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym
- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach
- długotrwale
- na skórę twarzy
- u dzieci w wieku do 12 lat
- w okolicy odbytu i narządów płciowych
- w zapaleniu skóry wokół ust
- w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Bedicort G w maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9) oraz może dojść do wtórnych zakażeń.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i blonami śluzowymi. Produktu leczniczego nie należy stosować do oczu ani wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, należy zastosować dodatkowo miejscowe leczenie lekami przeciwgrzybicznymi.
Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort G w maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciałą, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.).
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Długotrwale miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe.
Nie należy stosować produktu leczniczego na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji, dermatitis perioralis, nawet po krótkim stosowaniu.
Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie produktu leczniczego przez delikatną skórę.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu i butylohydroksyanizolu, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bedicort G maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Bedicort G maść u kobiet w ciąży.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania betametazonu i gentamycyny u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Wykazano działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów także po stosowaniu na skórę u zwierząt. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę betametazonu u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, w jakim stopniu betametazon po zastosowaniu miejscowo może przenikać do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Bedicort G biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania betametazonu i gentamycyny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bedicort G maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów mogą wystąpić w wyniku zwiększonego wchłaniania betametazonu dipropionianu do krążenia podczas długotrwałego stosowania (ponad 2 tygodnie), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę oraz stosowania u dzieci.
Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym istnieje ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków nefrotoksycznych oraz w zaburzeniach czynności nerek.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
- Bardzo często: (≥ 1/10)
- Często: (≥ 1/100, < 1/10)
- Niezbyt często: (≥ 1/1 000, < 1/100)
- Rzadko: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
- Bardzo rzadko: (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Nieznana | Zapalenie mieszków włosowych |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana | Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Immunosupresja. |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Nieznana | Podczas stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania betametazonu dipropionianu do krążenia mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze– przysadka–nadnercza, zespół Cushinga. |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Nieznana | Hipergilkemia |
| Zaburzenia oka | Nieznana | Po zastosowaniu miejscowym na skórę powiek, niekiedy może wystąpić nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zachy. Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Nieznana | Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym, mogą wystąpić objawy ototoksyczności, zwłaszcza gdy stosuje się go na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną. |
| Zaburzenia naczyniowe | Nieznana | Nadeiśnienie tętnicze. |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, teleanglektazje. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa. Po zastosowaniu na skórę twarzy może powodować zapalenie skóry wokół ust. |
| Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | Nieznana | Opóźnienie wzrostu. |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nieznana | Ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym, istnieje ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w razie jednoczesnego stosowania leków nefrotoksycznych, jak również w przypadku zaburzeń czynności nerek. Cukromocz (glikozuria). |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Nieznana | Obrzęk. |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Bardzo rzadko obserwuje się przedawkowanie.
Objawy przedawkowania
Po jednorazowym zastosowaniu 7 g produktu leczniczego może wystąpić odwracalne zmniejszenie wydzielania przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w wyniku hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej.
W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga. Należy wtedy stopniowo zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bedicort G w maści.
Z powodu ryzyka ostrej niewydolności nadnerczy, powinno się to odbywać pod kontrolą lekarza. Mogą też wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w połączeniu z antybiotykami; kod ATC: D 07 CC 01
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Właściwości produktu leczniczego Bedicort G maść wynikają ze skojarzonego działania betametazonu dipropionianu i gentamycyny siarczanu.
Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania w dermatologii, wykazujący silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Na skutek miejscowego działania naczyniozwężającego, zmniejsza on odczyny wysiękowe.
Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym. Działa na pacjorkowce (grupy A: beta-hemolizujące i alfa-hemolizujące), gronkowce (Staphylococcus aureus – koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne oraz niektóre ze szczepów wytwarzających penicylinazę), a także na bakterie Gram-ujemne, w tym Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa oraz bakterie z rodzaju Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Salmonella i Shigella.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Betametazonu dipropionian
Wchłanianie
Betametazonu dipropionian łatwo przenika do skóry przez warstwę rogową. Nie ulega metabolizmowi w skórze i przenika przez skórę do organizmu.
Wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na skórę w okolicy faldów, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub skórę uszkodzoną, np. procesem zapalnym. Ponadto wchłanianie ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania produktu leczniczego lub po stosowaniu na dużą powierzchnię skóry.
Gentamycyny siarczan
Wchłanianie i eliminacja
Gentamycyny siarczan po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę nie wchłania się, natomiast po stosowaniu na skórę uszkodzoną wchłania się do organizmu i jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Dzieci
Wchłanianie betametazonu dipropionianu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Wykonano jedynie badania tolerancji miejscowej na królikach, w których stwierdzono, że Bedicort G maść nie powoduje widocznych makroskopowo zmian na skórze królika ani po zastosowaniu jednorazowym, ani wielokrotnym – przez 5 dni.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Parafina ciekła
- Alkohole sterolowe z lanoliny
- Alkohol cetostearylowy
- Butylohydroksytoluen (E 321)
- Butylohydroksyanizol (E 320)
- Wazelina biała
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maści nie stosować równocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
6.3 Okres ważności
Przed pierwszym otwarciem tuby: 3 lata
Po pierwszym otwarciu tuby: 30 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8797
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.
