Home Baza leków Leki dermatologiczne Leki przeciwtrądzikowe Leki przeciwtrądzikowe do stosowania zewnętrznego Klindacin T, Żel
Klindacin T żel opakowanie

Klindacin T, Żel

Klindacin T, Clindamycinum, Żel
Substancja czynna: Clindamycini phosphas
Wytwórca: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
Stan recepty: Rp (leki wydawane z przepisu lekarza)

Kategorie: , , Tagi: , Marka:

Ulotka: Klindacin T, Żel

Spis treści

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KLINDACIN T, 10 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy 50 mg/g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Bezbarwny, przezroczysty żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Klindacin T przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Żel nanosi się cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę – rano i wieczorem.
Przeciętny okres leczenia wynosi około 4 – 8 tygodni.

Dzieci poniżej 12 lat
Bezpieczeństwo stosowania produktu Klindacin T u dzieci poniżej 12 lat nie zostało określone.

Sposób podawania
Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę.
Po nalożeniu preparatu należy dokładnie umyć ręce.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwości na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt przeznaczony jest tylko do stosowania na skórę.

W przypadku miejscowego podrażnienia skóry lub objawów świadczących o uczuleniu na Klindacin T (świąd, wysypka) należy zaprzestać jego stosowania.
Unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W razie przypadkowego kontaktu z żelem miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością chłodnej wody.

Klindamycyna po podaniu doustnym lub pozajelitowym, podobnie jak wiele innych antybiotyków, może powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (m.in. uporczywa, ciężka biegunka) występowały bardzo rzadko podczas stosowania klindamycyny na skórę. Należy jednak poinformować pacjenta, że jeśli podczas stosowania produktu Klindacin T wystąpi biegunka, należy go natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia przyczyny i podjęcia właściwego leczenia. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie leczenia wankomycyną lub metronidazolem.

Klindacin T praktycznie nie wchłania się do krwi po stosowaniu miejscowym, jednak u pacjentów z zapaleniem jelit, chorobą Crohna, zapaleniem okrężnicy po antybiotykoterapii w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność.

Produkt Klindacin T zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego też podawana razem z lekami zmniejszającymi napięcie mięśniowe może potęgować ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania leków zmniejszających napięcie mięśni, należy zachować ostrożność.

Równoczesne stosowanie miejscowe innych produktów może doprowadzić do wystąpienia skumulowanego efektu drażniącego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Z uwagi na brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, klindamycynę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Klindamycyna po podaniu doustnym lub parenteralnym przenika do mleka kobiecego, dlatego też z uwagi na możliwość absorbowania leku z powierzchni skóry, klindamycyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Przeprowadzone dotychczas badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowania produktu leczniczego określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
    częstość nieznana: zapalenie mieszków włosowych
  • Zaburzenia żołądka i jelit:
    częstość nieznana: ból brzucha, wzdęcia, biegunki
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
    częstość nieznana: pieczenie, świąd, rumień, nadmierne wysuszenie lub przetłuszczanie się skóry, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie fosforanu klindamycyny stosowanego miejscowo może spowodować wystąpienie ogólnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne stosowane na skórę w leczeniu trądziku.

kod ATC: D 10 AF 01

Klindamycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy linkozamidów. Wykazuje właściwości bakteriostatyczne, chociaż w wysokich stężeniach może działać bakteriobójczo.

Mechanizm działania
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego polega na blokowaniu biosyntezy białka przez odwracalne wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i zaburzaniu wydłużania łańcucha polipeptydowego.
Klindamycyna zmniejsza zawartość wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Klindamycyna działa na wiele bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, w tym na większość szczepów Propionibacterium acnes.
Klindamycyna w postaci żelu jest stosowana głównie w leczeniu trądziku pospolitego, klindamycyna zastosowana na skórę z trądzikiem wnika do treści zaskórników w stężeniu wystarczającym do zniszczenia większości szczepów bakterii Propionibacterium acnes, które są jednym z głównych czynników etiologicznych trądziku pospolitego. Po zastosowaniu preparatów z klindamycyną na skórę z trądzikiem ustępowanie zmian skórnych u większości pacjentów obserwuje się w ciągu 6 tygodni.

Optymalny wynik leczenia jest widoczny po 8 do 12 tygodni leczenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stopień ogólnoustrojowego wchłaniania klindamycyny z produktu Klindacin T w postaci żelu jest bardzo ograniczony.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
U pacjentów z trądzikiem po wielokrotnym (5 dni), miejscowym stosowaniu klindamycyny w bezpiecznych, ale znacznie przekraczających maksymalne dawki zalecane w leczeniu trądziku ilości klindamycyny oznaczane w surowicy krwi były bardzo niewielkie (mediana stężeń mierzonych w osoczu nie przekraczała 2 ng/ml).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:

  • Badania na szczurach i myszach po podskórnym i doustnym podaniu klindamycyny w dawkach od 100 mg/kg mc. do 600 mg/kg mc. na dobę nie wykazały szkodliwego działania klindamycyny na płód.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Alkohol izopropylowy
Woda oczyszczona
Hydroksypropyloceluloza
Sodu wodorotlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku.

1 tuba 30 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
03-176 Warszawa
ul. A. Fleminga 2

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9557

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.09.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia: 21.12.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Informacje dodatkowe

Droga podania

doustna
Postać farmaceutyczna

Żel
Podmiot odpowiedzialny

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Substancja czynna

Clindamycini phosphas
Kraj wytwórcy

Polska
Na receptę

Tak
Refundacja

NIE
Wiek refundacji

brak
Wskazania do refundacji

brak
Jak dawkować Klindacin T i jak często nakładać żel?
Cienką warstwę żelu nakłada się na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę — rano i wieczorem. Przed aplikacją skórę należy delikatnie umyć i dokładnie osuszyć. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce. Dawkowanie jest takie samo dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Czy Klindacin T można stosować niezależnie od posiłków?
Tak, bez znaczenia. Klindacin T to żel stosowany miejscowo na skórę — pora posiłków nie ma żadnego wpływu na jego działanie ani wchłanianie. Lek nakłada się rano i wieczorem, niezależnie od tego, czy pacjent jadł.
Co zrobić, gdy zapomnę nałożyć dawkę?
Jeśli zbliża się czas kolejnej aplikacji, pomiń zapomnianą i wróć do regularnego schematu dwukrotnego stosowania w ciągu dnia. Nie należy nakładać podwojonej ilości żelu — większa dawka nie poprawia skuteczności, a zwiększa ryzyko podrażnienia skóry.
Jak długo należy stosować Klindacin T?
Przeciętny czas leczenia wynosi od 4 do 8 tygodni. Pierwsze efekty — zmniejszenie zmian zapalnych — obserwuje się zazwyczaj po 6 tygodniach, a optymalny wynik leczenia po 8–12 tygodniach regularnego stosowania. Czasu kuracji nie należy przedłużać powyżej zaleceń lekarza — długotrwałe stosowanie antybiotyku miejscowego może prowadzić do rozwoju oporności bakteryjnej.
Jakie są skutki uboczne stosowania Klindacin T?
Działania niepożądane po stosowaniu żelu pojawiają się rzadko i dotyczą przede wszystkim skóry w miejscu aplikacji: pieczenie, świąd, zaczerwienienie, nadmierne wysuszenie lub przetłuszczanie się skóry, zapalenie mieszków włosowych, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. W razie nasilonych reakcji skórnych należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Choć wchłanianie żelu do krwi jest bardzo ograniczone, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, wzdęcia, biegunka. Jeśli pojawi się biegunka — nawet po zakończeniu kuracji — należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit.

Czy Klindacin T uzależnia?
Nie. Klindacin T stosowany miejscowo na skórę nie wykazuje potencjału uzależniającego. Należy jednak ściśle przestrzegać zalecanego czasu kuracji, ponieważ zbyt długie stosowanie antybiotyku miejscowego może prowadzić do wytworzenia oporności przez bakterie wywołujące trądzik.
Co zrobić w przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia?
Nałożenie zbyt dużej ilości żelu na skórę lub stosowanie go na rozległej powierzchni może prowadzić do zwiększonego wchłaniania klindamycyny i ogólnoustrojowych objawów: bólu brzucha, wzdęć, biegunki. W takim przypadku należy zmyć żel i skontaktować się z lekarzem. W przypadku przypadkowego spożycia żelu przez dziecko należy natychmiast zadzwonić pod numer 112 lub do Centrum Informacji Toksykologicznej: +48 22 619 66 54.
Czy Klindacin T wpływa na prowadzenie samochodu?
Nie ma danych wskazujących na taki wpływ. Klindacin T stosowany jest miejscowo na skórę i praktycznie nie wchłania się do krwi, dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Z jakimi lekami i kosmetykami nie wolno łączyć Klindacin T?

Klindamycyna może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie (m.in. tubokuraryny, halogenków pankuronium) — przed zabiegiem wymagającym znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tego preparatu.

Nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną — istnieje ryzyko wzajemnego antagonizmu, co obniża skuteczność obu preparatów. Należy unikać łączenia z innymi miejscowymi preparatami o działaniu drażniącym lub wysuszającym skórę (silne toniki, peelingi, preparaty z kwasami), gdyż może dojść do skumulowanego podrażnienia.

Czy można spożywać alkohol podczas stosowania Klindacin T?
Nie ma danych o bezpośredniej interakcji z alkoholem spożywczym przy miejscowym stosowaniu żelu — wchłanianie ogólnoustrojowe klindamycyny jest bardzo ograniczone. Warto jednak pamiętać, że żel zawiera alkohol izopropylowy jako składnik pomocniczy — jednoczesne stosowanie alkoholowych toników lub wód micelarnych na skórę może nasilić miejscowe podrażnienie.
Czy Klindacin T wchodzi w interakcje z suplementami lub żywnością?
Nie stwierdzono interakcji z żywnością ani suplementami diety przy miejscowym stosowaniu żelu. Lek nie wymaga żadnych ograniczeń dietetycznych.
Czy Klindacin T jest bezpieczny w ciąży?
Stosowanie w ciąży wymaga konsultacji z lekarzem. Brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających pełne bezpieczeństwo dla płodu przy miejscowym stosowaniu. Jeśli lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, terapia jest możliwa — jednak zawsze pod kontrolą medyczną i na możliwie małej powierzchni skóry.
Czy można stosować Klindacin T podczas karmienia piersią?
Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Klindamycyna może przenikać do mleka kobiecego, co stwarza potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka. Decyzję o ewentualnym leczeniu podejmuje wyłącznie lekarz po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Od jakiego wieku można stosować Klindacin T u dzieci?
Od 12. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone i dlatego lek nie jest wskazany w tej grupie wiekowej. Dodatkowa ostrożność wymagana jest przy stosowaniu żelu zawierającego glikol propylenowy u dzieci poniżej 4. tygodnia życia na otwarte rany lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
Jak prawidłowo przechowywać Klindacin T?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętej tubie, chronić przed światłem i wilgocią. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek dostępny jest w tubach po 15 g i 30 g.
Czy Klindacin T jest dostępny bez recepty?
Nie. Klindacin T wydawany jest wyłącznie na receptę. Lek nie jest objęty refundacją — pacjent pokrywa jego koszt w całości. Cena za opakowanie 30 g wynosi orientacyjnie 5–40 zł w zależności od apteki.
Czy istnieją zamienniki Klindacin T?
Tak. Odpowiedniki zawierające klindamycynę przeznaczone do stosowania na skórę to: Clindacne, Dalacin T, Normaclin oraz Clindalin. Wszystkie zamienniki wymagają recepty i mają identyczny skład substancji czynnej (klindamycyna 10 mg/g). Warto zapytać farmaceutę o aktualną dostępność i cenę.
Na co stosuje się Klindacin T i jak działa?

Klindacin T stosuje się w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia — szczególnie gdy pojawiają się zmiany zapalne (grudki, krosty) na twarzy, plecach lub klatce piersiowej.

Klindamycyna to antybiotyk z grupy linkozamidów, działający bakteriostatycznie (w dużych stężeniach — bakteriobójczo). Wiąże się z podjednostką 50S rybosomów bakteryjnych, blokując syntezę białek i uniemożliwiając namnażanie się bakterii — w szczególności Cutibacterium acnes (dawniej Propionibacterium acnes), które są główną przyczyną zmian zapalnych w trądziku. Lek wnika bezpośrednio do treści zaskórników, osiągając tam stężenie wystarczające do działania przeciwbakteryjnego, a jednocześnie zmniejsza zawartość wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry.

Kiedy Klindacin T zaczyna działać?
Pierwsze efekty — zmniejszenie liczby i nasilenia zmian zapalnych — obserwuje się zazwyczaj po około 6 tygodniach regularnego stosowania. Optymalny wynik leczenia, w tym ustępowanie zaskórników, widoczny jest po 8–12 tygodniach. Jeśli po 8 tygodniach nie widać poprawy, należy skonsultować się z lekarzem — może być konieczna zmiana lub rozszerzenie terapii.
Kto nie powinien stosować Klindacin T?
Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek składnik pomocniczy (w tym glikol propylenowy). Nie stosować na błony śluzowe, w okolicach oczu ani na uszkodzoną skórę. Szczególna ostrożność wymagana u pacjentów z zapaleniem jelit, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wywiadem rzekomobłoniastego zapalenia jelit po antybiotykoterapii — nawet przy minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym istnieje ryzyko powikłań jelitowych. Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie zalecany w okresie karmienia piersią.

Dbamy o rzetelne informacje dla polskich pacjentów w CoZaLeki.pl. Dane o produktach leczniczych i specyfikacje pochodzą z oficjalnych stron rządowych – w tym Rejestru Produktów Leczniczych (dostępny pod linkiem: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public).

Dane o lekach i produktach leczniczych udostępnione na podstawie licencji CC BY 4.0.
Link do licencji: https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/legalcode.pl

Dbamy o aktualność i jakość informacji w bazie, dlatego na bieżąco aktualizujemy zawartość naszej bazy.

Informacje zawarte w tej bazie leków mają charakter wyłącznie informacyjny i edukacyjny. Nie zastępują one konsultacji z lekarzem, farmaceutą ani innym wykwalifikowanym specjalistą. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy dokładnie zapoznać się z jego ulotką oraz skonsultować się z odpowiednim specjalistą.

Podobne produkty