Ulotka: Cipronex, Roztwór do infuzji
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cipronex, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- 1 pojemnik 50 ml zawiera 100 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny.
- 1 pojemnik 100 ml zawiera 200 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny.
- 1 pojemnik 200 ml zawiera 400 mg cyprofloksacyny (Ciprofloxacinum) w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
1 ml roztworu zawiera 3,54 mg (0,15 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór przezroczysty o lekko żółtawozielonkawym zabarwieniu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Cipronex, 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest wskazany do leczenia następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę.
Dorośli
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
W zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc produkt Cipronex należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. - zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;
- pozaszpitalne zapalenie płuc.
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
- Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
- Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne.
- Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego.
W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego produkt Cipronex należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tego zakażenia uzna się za niewłaściwe. - Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
- Powikłane zakażenia układu moczowego.
- Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
- Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.
Jeżeli podejrzewa się lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych. - Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
- Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
- Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
- Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
- Zakażenia kości i stawów.
- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu u pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne.
Dzieci i młodzież
- Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
- Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
- Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).
Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli uzna się to za konieczne.
Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawka zależy od wskazania, ciężkości i miejsca zakażenia, wrażliwości na cyprofloksacynę, drobnoustrojów wywołujących zakażenia, czynności nerek pacjenta oraz u dzieci i młodzieży – od masy ciała.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby oraz od jej przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Po początkowym podawaniu dożylnym można zmienić drogę podania na doustną – podawanie tabletek lub zawiesiny, jeżeli lekarz uzna to za wskazane ze względów klinicznych. Należy jak najszybciej zmienić leczenie dożylne na doustne.
W przypadkach ciężkich zakażeń lub jeśli pacjent nie może przyjąć tabletki doustnie (np. pacjent żywiony pozajelitowo) zaleca się rozpoczęcie terapii podaniem cyprofloksacyny dożylnie, aż do możliwości zmiany na leczenie doustne.
Podczas leczenia zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococcus spp.), może być konieczne podawanie większych dawek cyprofloksacyny oraz stosowanie w skojarzeniu z innymi odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.
W zależności od drobnoustroju wywołującego zakażenie, podczas leczenia niektórych zakażeń (np. zapalenie narządów miednicy mniejszej, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia u pacjentów z neutropenią i zakażenia kości i stawów) może być konieczne zastosowanie w skojarzeniu z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym.
Dorośli
| Wskazania | Dawka dobowa w miligramach | Całkowity czas trwania leczenia (w tym zmiana na leczenie doustne) |
|---|---|---|
| Zakażenia dolnych dróg oddechowych | 400 mg 2 razy na dobę do 400 mg 3 razy na dobę | 7 do 14 dni |
(Tabela dla dorosłych kontynuowana w dokumencie źródłowym z różnymi wskazaniami i dawkami)
Dzieci i młodzież
| Wskazania | Dawka dobowa w miligramach | Całkowity czas trwania leczenia (w tym jak najszybsza zmiana na leczenie doustne) |
|---|---|---|
| Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą | 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę. | 10 do 14 dni |
| Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek | 6 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę do 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę. | 10 do 21 dni |
| Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie) u pacjentów, u których konieczne jest leczenie pozajelitowe. W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia kontaktu z laseczką wąglika należy jak najszybciej rozpocząć podawanie leku. | 10 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę do 15 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę. | 60 dni od potwierdzenia kontaktu z Bacillus anthracis |
| Inne ciężkie zakażenia | 10 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę, maksymalnie 400 mg na jedną dawkę | Zależnie od rodzaju zakażenia |
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać dawkę dobraną do ciężkości zakażenia i klirensu kreatyniny.
Niewydolność nerek i wątroby
Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
| Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m2] | Stężenie kreatyniny w surowicy [μmol/l] | Dawka dożylna [mg] |
|---|---|---|
| >60 | <124 | Patrz typowe dawkowanie |
| 30-60 | 124 do 168 | 200-400 mg co 12 h |
| <30 | >169 | 200-400 mg co 24 h |
| Pacjenci poddawani hemodializie | >169 | 200-400 mg co 24 h (po dializie) |
| Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej | >169 | 200-400 mg co 24 h |
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna korekta dawki.
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
Sposób podawania
Podanie dożylne.
Przed użyciem należy obejrzeć produkt Cipronex. Nie podawać, jeśli w roztworze zauważy się zmętnienie lub nierozpuszczalne zanieczyszczenia (patrz też punkt 6.6).
Niska temperatura może wywoływać powstanie precipitatów, które ulegają rozpuszczeniu w temperaturze pokojowej. Produkt leczniczy Cipronex należy przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej.
Cyprofloksacynę należy podawać w postaci infuzji dożylnych.
Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut.
U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji roztworu cyprofloksacyny 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a roztworu 200 mg/100 ml – 30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył.
Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.2).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tyzanidyny (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
