Ulotka: Ranigast Max, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranigast MAX, 150 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg raniydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 168 mg raniydyny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletka o średnicy 9 mm, obustronnie wypukła, koloru pomarańczowego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego:
- niestrawność (dyspepsja),
- zgaga,
- nadkwaśność,
- ból w nadbrzuszu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat.
- W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg na dobę.
- W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 150 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 300 mg (2 tabletki).
- Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.
Dawkowanie w niewydolności nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone. Hemodializa zmniejsza stężenie raniydyny w surowicy. U pacjentów przewlekłe dializowanych należy podać raniydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.
Sposób podawania
Tabletkę należy polknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2 może maskować objawy raka żołądka.
- Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością nerek.
- Pacjenci stosujący równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i ranitydynę powinni być systematycznie kontrolowani.
- Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii.
- Produkt zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym:
- Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450.
- Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego.
- Zmiana pH w żołądku.
Przykłady interakcji: leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), prokainamid, ketokonazol, atazanawir.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
- Karmienie piersią: Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
- Płodność: Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących przeciwwskazań, jednak w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:
- Bardzo rzadko: zmiany w obrazie krwi, reakcje nadwrażliwości, stany splątania, bóle głowy, zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy.
- Rzadko: wysypka skórna, podwyższenie stężenia kreatyniny.
- Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Ranitydynę można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ranitydyny z przewodu pokarmowego jest szybkie, a stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w czasie 2 godzin po zastosowaniu. Okres półtrwania ranitydyny wynosi około 2,5-3 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak szczególnego zagrożenia dla człowieka wynikającego z badań przedklinicznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń:
- Krospowidon
- Magnezu stearynian
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka:
- Hypromeloza (Methocel E15)
- Lak z żółcienią pomarańczową (E110)
- Tytanu dwutlenek
- Triacetyna
- Talk
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Tekturowe pudełko zawiera 10, 20 lub 30 tabletek oraz ulotkę dla pacjenta.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10191
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.02.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.07.2013 r.
