Ulotka: Allertec, Krople doustne, roztwór
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALLERTEC, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg Cetirizini dihydrochloridum (cetyryzyny dichlorowodorku); jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy i sód.
- Jeden ml roztworu zawiera 0,333 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218).
- Jeden ml roztworu zawiera 0,167 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
- Jeden ml roztworu zawiera 350 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
- Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5 mg dwa razy na dobę (5 kropli dwa razy na dobę).
- Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (10 kropli dwa razy na dobę).
- Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (20 kropli raz na dobę).
- Dorośli: 10 mg raz na dobę (20 kropli raz na dobę).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Zaburzenia czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
| Stopień wydolności nerek | Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka i częstość podawania |
|---|---|---|
| Prawidłowa czynność nerek | ≥ 80 | 10 mg raz na dobę |
| Łagodne zaburzenia czynności nerek | 50 do 79 | 10 mg raz na dobę |
| Umiarkowane zaburzenia czynności nerek | 30 do 49 | 5 mg raz na dobę |
| Ciężkie zaburzenia czynności nerek | < 30 | 5 mg co drugi dzień |
| Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani | < 10 | stosowanie przeciwwskazane |
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawkowania.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu.
- Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
- Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.
- W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka.
- Metyl parahydroksybenzoesan (E218) i propyl parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować reakcje alergiczne.
- Produkt zawiera 350 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.
- Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
- Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami.
- Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania.
- U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane obejmują:
- Zaburzenia ogólne: zmęczenie (1,63%)
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (1,10%), ból głowy (7,42%)
- Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha (0,98%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,09%), nudności (1,07%)
- Zaburzenia psychiczne: senność (9,63%)
- Zaburzenia układu oddechowego: zapalenie gardła (1,29%)
Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne piperazyny, kod ATC: R06AE07
Mechanizm działania: Cetyryzyna jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h.
Dystrybucja: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Metabolizm: Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Eliminacja: Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Glicerol
- Glikol propylenowy
- Sacharyna sodowa (E954)
- Metyl parahydroksybenzoesan (E218)
- Propyl parahydroksybenzoesan (E216)
- Sodu octan trójwodny
- Kwas octowy lodowaty
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka szklana o pojemności 10 lub 20 ml, z kroplomierzem PE i zakrętką gwarancyjną, zawierająca 10 ml lub 20 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelpińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 11038
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.05.2013 r.
