Ulotka: Ranisan 75 mg, Tabletki powlekane
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RANISAN 75 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 84 mg raniydyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg raniydyny (Ranitidini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoróżowa tabletka powlekana, o kształcie soczewki, o średnicy 7 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt stosuje się w objawowym leczeniu zgagi, niestrawności (dyspepsji) i nudności niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
- Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1 tabletka powlekana 75 mg na dobę.
- Jeśli dolegliwości utrzymują się dłużej niż godzinę, można podać kolejną tabletkę. Maksymalna dawka dobowa: 150 mg (2 tabletki).
- Nie stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji lekarskiej.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
- Nie stosować u dzieci poniżej 16 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- U pacjentów z objawami dyspeptycznymi należy wykluczyć nowotwór żołądka.
- U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosować dawkę.
- Unikać stosowania u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
- Może wpływać na wchłanianie leków takich jak ketokonazol, atazanawir, gefitynib.
- Nie stwierdzono interakcji z amoksycyliną lub metronidazolem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Stosować w ciąży i podczas karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Może wystąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej (np. zawroty głowy).
4.8 Działania niepożądane
- Bardzo rzadko: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, reakcje alergiczne.
- Rzadko: wysypka skórna, zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
4.9 Przedawkowanie
Leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory receptorów histaminowych H2.
Raniydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego i zmniejsza wydzielanie pepsyny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Okres półtrwania: 2-3 godziny.
- Wydalanie głównie przez nerki.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Skrobia kukurydziana
- Hypromeloza
- Tytanu dwutlenek
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Przechowywanie
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Chronić od światła.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
PRO.MED.CS Praha a.s., Czechy
