Ulotka: Tantum Verde Smak eukaliptusowy, Pastylki twarde
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tantum Verde smak eukaliptusowy, 3 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
Substancje pomocnicze: każda pastylka zawiera 3124,43 mg izomaltu (E 953).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde.
Dwuwklęsłe, ciemnozielone pastylki o smaku eukaliptusowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Lek Tantum Verde smak eukaliptusowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
- Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągle nie powinno przekraczać siedmiu dni.
Dzieci i młodzież
- Dzieci od 6 do 11 lat: Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
- Dzieci poniżej 6 lat: Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
- z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu (E 953),
- z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy z innymi produktami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Tantum Verde smak eukaliptusowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych:
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): nadwrażliwość na światło
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pieczenie lub suchość w jamie ustnej
- Bardzo rzadko (<1/10 000): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy
- Częstość nieznana: przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu*, niedoczulica jamy ustnej, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
* W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
4.9. Przedawkowanie
Objawy
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydamine, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.
Postępowanie
W razie przedawkowania należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina
Kod ATC: R02AX03
Benzydamina należy do indolowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde smak eukaliptusowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w leczeniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych.
Dystrybucja
Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h.
Metabolizm i eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Izomalt (E 953)
- Olejek eukaliptusowy
- Kwas cytrynowy jednowodny
- Acesulfam potasowy
- Lewomentol
- Żółcień chinolinowa (E 104)
- Indygotyna (E 132)
6.3. Okres ważności
4 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blister
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Pakiet
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pastylki pakowane pojedynczo w papier pokryty parafiną, a następnie w pakiety z folii PE/papier/Aluminium, całość w tekturowym pudełku.
lub
Pastylki pakowane w blister PVC/PE/PVdC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 pastylek twardych.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
19589
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.01.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.09.2016
