Goprazol Max, Kapsułki dojelitowe, twarde

Ulotka: Goprazol Max, Kapsułki dojelitowe, twarde

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Goprazol Max, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.

Każda kapsułka dojelitowa, twarda 20 mg zawiera od 102 do 116 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda

Kapsułki dojelitowe, twarde, nieprzezroczyste, żółte kapsułki, zawierające sferyczne peletki barwy od prawie białej do kremowo-białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Goprazol Max jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie u dorosłych:

• Zalecane dawkowanie to 10-20 mg raz na dobę przez 14 dni.
• W obrocie dostępne są inne produkty zawierające omeprazol w dawce 10 mg i w razie konieczności zastosowania takiej dawki należy zastosować taki produkt.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego ustąpienia dolegliwości leczenie należy zakończyć.

Pacjentów należy poinformować, że jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu 14 dni powinni oni skontaktować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Goprazol Max (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat):

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania produktu

Produkt Goprazol Max w postaci kapsułek należy przyjmować rano, popijając połową szklanki wody. Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem.

Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały:

• Należy otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymieszać z sokiem owocowym, lub musem jabłkowym.
• Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania).
• W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody.
• NIE NALEŻY UŻYWAĆ mleka lub wody gazowanej.
• Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
• Omeprazolu, podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie należy stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
• Produktu nie należy stosować u dzieci.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Goprazol Max może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5).

Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.

Częste działania niepożądane: bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności/wymioty.

Hipomagnezemia: U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej przez co najmniej trzy miesiące odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH:

Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.

Nelfinawir, atazanawir:

W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone.

Klopidogrel:

Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1) oraz o 42% (w dniu 5), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane jednocześnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Omeprazol może być stosowany podczas ciąży. Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnym oddziaływaniem na dziecko podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane:

• Bóle głowy
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Biegunki
• Wzdęcia
• Nudności/wymioty

Rzadkie działania niepożądane:

• Zaburzenia smaku
• Niewyraźne widzenie
• Skurcz oskrzeli
• Zapalenie wątroby

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej

Kod ATC: A 02 BC 01

Omeprazol zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3-6 godzin. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do około 60%.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:

• sacharoza
• ziarenka (zawierające m. in. skrobię kukurydzianą i sacharozę)
• sodu laurylosiarezan (roztwór 2,5%)
• disodu fosforan bezwodny
• mannitol
• hypromeloza 6 cP
• makrogol 6000
• talk
• polisorbat 80
• tytanu dwutlenek (E 171)
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające po 7 kapsułek dojelitowych, twardych, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek dojelitowych, twardych.