Ulotka: Omeprazol Medreg, Kapsułki twarde (20 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- Omeprazol Medreg, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
- Omeprazol Medreg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
- Omeprazol Medreg, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Omeprazol Medreg, 10 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.
- Omeprazol Medreg, 20 mg: każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
- Omeprazol Medreg, 40 mg: każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- Każda kapsułka 10 mg zawiera około 6 mg sacharozy.
- Każda kapsułka 20 mg zawiera około 12 mg sacharozy.
- Każda kapsułka 40 mg zawiera około 24 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
- Omeprazol Medreg, 10 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o zielonym wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
- Omeprazol Medreg, 20 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „4” (o wymiarach około 14,3 mm ± 0,3 mm) o niebieskim wieczku i białym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
- Omeprazol Medreg, 40 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar „3” (o wymiarach około 15,9 mm ± 0,3 mm) o białym wieczku i szarym korpusie, zawierająca białe do białawych lub kremowe, kuliste peletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Omeprazol Medreg w kapsułkach jest wskazany do stosowania u:
Dorośli
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
- Leczenie owrzodzeń żołądka
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
- W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej
- Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
- Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
- Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
- Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Dzieci
- Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku, Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku.
- Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez H. pylori.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
- Leczenie owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
- Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę.
- Leczenie owrzodzeń żołądka: 20 mg raz na dobę. W przypadku oporności na leczenie: 40 mg raz na dobę.
- Eradykacja H. pylori: omeprazol 20 mg + klarytromycyna + amoksycylina lub metronidazol, w zależności od schematu leczenia.
- Leczenie refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg raz na dobę. W ciężkich przypadkach: 40 mg raz na dobę.
Dzieci
- Dzieci w wieku ≥ 1. roku życia i masie ciała 10-20 kg: 10 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę.
- Dzieci w wieku ≥ 2 lata i masie ciała > 20 kg: 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę.
Sposób podawania: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Dla pacjentów z trudnościami w połykaniu można otworzyć kapsułkę i zmieszać zawartość z wodą lub kwaśnym płynem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub substancje pomocnicze.
- Jednoczesne podawanie z nelfinawirem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych przed rozpoczęciem leczenia.
- Omeprazol może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
- Możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19, np. klopidogrelem.
- Ryzyko hipomagnezemii przy długotrwałym stosowaniu.
- Zwiększone ryzyko złamań kości u osób starszych.
- Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Nelfinawir, atazanawir: Zmniejszone stężenie w osoczu.
- Digoksyna: Zwiększona biodostępność.
- Klopidogrel: Zmniejszona skuteczność.
- Ketokonazol, itrakonazol: Zmniejszone wchłanianie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciaża: Może być stosowany, brak dowodów na szkodliwość.
- Karmienie piersią: Niewielkie przenikanie do mleka, wpływ mało prawdopodobny.
- Płodność: Brak wpływu w badaniach na zwierzętach.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Wpływ jest mało prawdopodobny, ale w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia należy zachować ostrożność.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (1-10% pacjentów):
- Bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty.
Rzadkie działania niepożądane:
- Reakcje alergiczne, zaburzenia psychiczne, zaburzenia widzenia, hipomagnezemia, ciężkie reakcje skórne.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha. Leczenie jest objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej, zmniejszającym wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Skuteczny w leczeniu chorób związanych z nadkwaśnością.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Szybkie, maksymalne stężenie po 1-2 godzinach.
- Metabolizm: Głównie przez CYP2C19 i CYP3A4.
- Eliminacja: Głównie z moczem.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Sacharoza, magnezu wodorotlenek, hypromeloza, mannitol, tytanu dwutlenek i inne.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.
- Butelka: Przechowywać szczelnie zamkniętą.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga 1
Republika Czeska
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 10 mg – pozwolenie nr: 27205
- 20 mg – pozwolenie nr: 27206
- 40 mg – pozwolenie nr: 27207
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 2022-07-22
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2025-02-03
