Tantum Verde Protect, Aerozol

Ulotka: Tantum Verde Protect, Aerozol

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tantum Verde Duo, 1,5 mg/ml + 5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera:

Substancje czynne:

• Benzydaminy chlorowodorek 1,5 mg
• Cetylopirydyniowy chlorek 5 mg

Aerozol jest dokładnie odmierzany za pomocą specjalnego zaworu dozującego: każda doza zawiera 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, zawierającego 0,15 mg benzydaminy chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• makrogologlicerolu hydroksystearynian: 10 mg/ml;
• aromat miętowy zawierający alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol: 5 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,0-6,2.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Tantum Verde Duo jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do krótkotrwałego, wspomagającego miejscowego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego podraźnień gardła, jamy ustnej i dziąsel, w zapaleniu dziąsel, zapaleniu gardła oraz przed ekstrakcją zębów i po niej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1-2 rozpylenia. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę.
Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
1 rozpylenie. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę.
Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).

Czas trwania leczenia
Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Pacjentom należy zalecić, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Należy obrócić końcówkę dozownika i nacisnąć przycisk rozpylający 1-2 razy.
Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego nacisnąć co najmniej czterokrotnie przycisk pompki, aż do uzyskania równomiernego rozpylenia. Po jednokrotnym naciśnięciu głowicy rozpylającej uwalniane jest 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, który zawiera 0,15 mg benzydaminy chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku.
Produktu leczniczego nie wolno wdychać. Podczas rozpylania pacjent musi wstrzymać oddech.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować produktu leczniczego Tantum Verde Duo przez czas dłuższy niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie nastąpi zauważalna poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie produktów działających miejscowo, zwłaszcza przez długi okres, może prowadzić do uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.

Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te występujące w paście do zębów. Dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po myciu zębów.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne NLPZ.

U pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, produktu leczniczego Tantum Verde Duo, w postaci roztworu, aerozolu do stosowania w jamie ustnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Produkt leczniczy Tantum Verde Duo zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje skórne.
• Produkt leczniczy Tantum Verde Duo zawiera aromat z alergenami (alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol). Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami antyseptycznymi.
• Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy przyjmować razem z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną cetylopirydyniowego chlorku.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy chlorowodorku i cetylopirydyniowego chlorku u kobiet w ciąży.
Produkt leczniczy Tantum Verde Duo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu leczniczego Tantum Verde Duo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Tantum Verde Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz preferowanym terminem. Zastosowano następującą konwencję MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy toksyczne przedawkowania benzydaminy obejmują pobudzenie, drgawki, nadpotliwość, ataksję, drżenia i wymioty. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest wyłącznie objawowe.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe po spożyciu dużej ilości cetylopirydyniowego chlorku obejmują nudności, wymioty, duszność, sinice, asfiksję, porażenie mięśni oddechowych, depresję OUN, niedocisłnienie tętnicze i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Leczenie przedawkowania cetylopirydyniowego chlorku jest również objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze stosowane w chorobach gardła, inne produkty lecznicze stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX03

Mechanizm działania
Benzydaminy chlorowodorek jest substancją czynną o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Jego mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyn.
Cetylopirydyniowy chlorek jest kationową substancją dezynfekującą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych.
W badaniach in vitro, z zastosowaniem połączenia benzydaminy chlorowodorku i cetylopirydyniowego chlorku, wykazano aktywność przeciwwirusową; jednak znaczenie kliniczne jest nieznane.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Benzydamina jest stosowana głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustno-gardłowej.
Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnim i w mniejszym stopniu bakteriom gram-ujemnym, w związku z czym wykazuje działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje również właściwości przeciwgrzybicze względem drożdżaków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Spośród dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłania się tylko benzydamina. Dlatego cetylopirydyna nie powoduje ogólnoustrojowych interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą.
Wchłanianie benzydaminy przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła jest potwierdzone wykryciem mierzalnych ilości substancji czynnej w surowicy, niewystarczających jednak do wywołania działania ogólnoustrojowego.
W zalecanych dawkach wchłanianie benzydaminy po podaniu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej jest znikome.

Dystrybucja:
Objętość dystrybucji benzydaminy jest podobna w przypadku miejscowo stosowanych doustnych postaci farmaceutycznych.

Eliminacja:
Wydalanie następuje głównie z moczem i w większości przypadków w postaci nieaktywnych metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego dla rozrodczości nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Glicerol (E422)
• Sacharyna sodowa (E954)
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu cytrynian
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian
• Aromat miętowy (zawierający alergeny: alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol)
• Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór benzydaminy (do stosowania miejscowego) nie wykazuje szczególnych niezgodności z innymi produktami leczniczymi ani z powszechnie stosowanymi substancjami.

Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje niezgodność z mydłami i innymi surfaktantami anionowymi.

6.3 Okres ważności

3 lata i 12 miesięcy po pierwszym otwarciu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Plastikowa butelka (HDPE) o pojemności 15 ml, wyposażona w pompkę (PE/PP) do nieaerozolowego dozowania, dozownik z obudową (PP) i składaną rurkę (PE).

Butelka jest pakowana w litografowane pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną.

Butelka zawiera 15 ml roztworu, a pompka rozpylająca jest ustawiona na podawanie dawki o wielkości 100 mikrolitrów.

15 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu wystarcza na około 150 dawek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

28623

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27-09-2024

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.06.2025