Ulotka: Virumed Junior, Proszek
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Virumed Junior, 312,5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny zawiera 312,5 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218)
- 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu
- 126,7 mg sorbitolu (E420)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek o barwie białej do białawej o smaku i zapachu bananowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę (0,16 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g (czyli 9,6 ml zawiesiny) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 12,8 ml zawiesiny).
Dzieci w wieku powyżej 1 roku
| Masa ciała | Dawkowanie* |
|---|---|
| 10 – 14 kg | 3 x 0,8 ml |
| 15 – 20 kg | 3 x 0,8 – 1,2 ml |
| 21 – 30 kg | 3 x 1,2 – 1,6 ml |
| 31 – 40 kg | 3 x 1,6 – 2,4 ml |
| 41 – 50 kg | 3 x 2,4 – 2,8 ml |
*W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować strzykawkę, dołączoną do opakowania.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zawiesinę należy popić odpowiednią ilością wody.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Virumed Junior może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), szczególnie u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu leczniczego do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemia, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego Virumed Junior.
Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej) u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera 126,7 mg sorbitolu (E420) w każdym ml zawiesiny, co odpowiada 101,4 mg/ 0,8 ml zawiesiny; 152,0 mg/ 1,2 ml zawiesiny; 202,7 mg/ 1,6 ml zawiesiny; 304,1 mg/ 2,4 ml zawiesiny; 354,8 mg/ 2,8 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Virumed Junior zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy Virumed Junior należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:
- inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
- lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tłazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).
Produktu leczniczego Virumed Junior nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Virumed Junior.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Virumed Junior z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. W konsekwencji produkt leczniczy Virumed Junior nasila działanie zydowudyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana zgodnie z konwencją MedDRA:
| Częstość | Zakres |
|---|---|
| Bardzo często | ≥1 / 10 |
| Często | ≥1 / 100 do <1/10 |
| Niezbyt często | ≥1 / 1 000 do <1/100 |
| Rzadko | ≥1 / 10 000 do <1 / 1 000 |
| Bardzo rzadko | <1 / 10 000 |
| Nieznana | Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych |
4.8. Działania niepożądane
| Klasyfikacja organów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | często | wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu |
| niezbyt często | biegunka, zaparcia | |
| nieznana | ból w nadbrzuszu* | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | często | zmęczenie, złe samopoczucie |
| Zaburzenia układu immunologicznego | nieznana | obrzęk naczynioruchowy*, nadwrażliwość*, pokrzywka*, reakcja anafilaktyczna* |
| Badania diagnostyczne | bardzo często | zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu |
| często | zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi | |
| Zaburzenia układu nerwowego | często | ból głowy, zawroty głowy |
| niezbyt często | senność, bezsenność | |
| nieznana | zawroty głowy* | |
| Zaburzenia psychiczne | niezbyt często | nerwowość |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | często | bóle stawów |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | niezbyt często | wielomocz (zwiększona objętość moczu) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | często | świąd, wysypka |
| nieznana | rumień* |
* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego inozyny pranobeks do obrotu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zamotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych, niż wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX05.
Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania leku.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Każda składowa leku charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Maltodekstryna
- Sorbitol (E420)
- Aromat bananowy
- Sukraloza
- Powidon K-30
- Potasu cytrynian
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
- Propylu parahydroksybenzoesan
6.3. Okres ważności
3 lata
Sporządzona zawiesina: 15 dni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Sporządzona zawiesina: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 15°C do 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Virumed Junior pakowany jest w butelkę szklaną koloru oranżowego typu III o pojemności 60 ml. Butelka jest zamknięta plastikową nakrętką z PP z wkładką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowanie zawiera również 5 ml strzykawkę doustną (składającą się z pojemnika z LDPE, tłoku z LDPE, zatyczki z polistyrenu) z podziałką oraz adapter z PE do pobierania zawiesiny. Butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Po rekonstytucji proszku w wodzie tworzy się biała lub biaława zawiesina o bananowym smaku i zapachu. Stężenie inozyny pranobeksu w sporządzonej zawiesinie wynosi 312,5 mg na 1 ml.
Instrukcje dotycząca rekonstytucji:
- Należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby rozluźnić proszek i otworzyć butelkę.
- Dodać 10 ml wody (2 objętości strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania. Zamknąć butelkę.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minute), aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
- Dodać 5 ml wody (1 objętość strzykawki) za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania. Zamknąć butelkę.
- Odwrócić butelkę do góry dnem i energicznie wstrząsnąć (nie krócej niż 1 minute), aż utworzy się jednorodna zawiesina. Otworzyć butelkę.
- Włożyć do szyjki butelki adapter dołączony do opakowania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28059
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.12.2023
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.2024
