Tolutris, Tabletki (80 mg + 5 mg + 12,5 mg)

Ulotka: Tolutris, Tabletki (80 mg + 5 mg + 12,5 mg)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki
Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Każda tabletka 40 mg + 5 mg + 12,5 mg zawiera 54,3 mg laktozy.
Każda tabletka 80 mg + 5 mg + 12,5 mg zawiera 108,7 mg laktozy.
Każda tabletka 80 mg + 10 mg + 12,5 mg zawiera 108,7 mg laktozy.
Każda tabletka 80 mg + 10 mg + 25 mg zawiera 108,7 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:
okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie biała, oznaczona symbolem „L1”. Druga warstwa tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Wymiary tabletki: średnica około 10 mm.

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:
owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie biała, oznaczona symbolem „L2”. Druga warstwa tabletki jest różowa, marmurkowa. Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm.

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki:
owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie biała, oznaczona symbolem „L3”. Druga warstwa tabletki jest pomarańczowa, marmurkowa. Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm.

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki:
owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna warstwa tabletki jest biała lub prawie biała, oznaczona symbolem „L4”. Druga warstwa tabletki jest brązowożółta, marmurkowa. Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Tolutris jest wskazany w terapii zastępczej w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest kontrolowane w odpowiedni sposób podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych złożonych zawierających 2 substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd oraz produktów leczniczych zawierających 1 substancję czynną amlodypinę, podawanych w takich samych dawkach, jak w skojarzeniu, ale w postaci oddzielnych tabletek.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka o podanej mocy na dobę.
Nie należy stosować produktu złożonego podczas rozpoczynania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tolutris, należy uzyskać kontrolę stanu pacjentów podczas podawania ustalonych dawek wszystkich trzech substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Dawkę produktu Tolutris należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia.

W razie konieczności modyfikacji dawki należy indywidualnie dostosować dawkę poszczególnych składników.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidowe (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidową).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
• Ciężkie niedociśnienie tętnicze.
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
• Hemodynamicznie niestabilną niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia).

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tolutris z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Częstość
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Związane z telmisartanem i hydrochlorotiazydem
Lit
Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Rzadko zanotowano takie przypadki podczas stosowania litu z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym produktu leczniczego złożonego z telmisartanu i hydrochlorotiazydu). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego Tolutris (patrz punkt 4.4). Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu w surowicy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Częstość
Produkt leczniczy Tolutris jest przeciwwskazany do stosowania podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Tolutris w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu (patrz punkt 4.4).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagonista angiotensyny II, inne leki złożone, kod ATC: C09DX08

Tolutris jest złożonym produktem leczniczym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II, telmisartan, inhibitor napływu jonów wapnia, amlodypinę i diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Łączne podawanie amlodypiny, hydrochlorotiazydu i telmisartanu zdaje się nie wpływać u zdrowych pacjentów na farmakokinetykę żadnej z substancji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Związane z telmisartanem i hydrochlorotiazydem
W badaniach przedklinicznych dotyczących łącznego podawania telmisartanu i hydrochlorotiazodu u szczurów i psów z prawidłowym ciśnieniem, dawki powodujące ekspozycję, porównywalne z klinicznymi dawkami terapeutycznymi, nie powodowały żadnych dodatkowych zmian, które nie byłyby wcześniej odnotowane w przypadku każdej z substancji podawanej oddzielnie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Powidon K30
• Soda wodorotlenek
• Laktoza jednowodna
• Meglumina
• Krospowidon
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Soda stearylofumaran
• Skrobia żelowana
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Magnezu stearynian
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w tabletkach 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 10 mg + 25 mg)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 80 mg + 5 mg + 12,5 mg oraz 80 mg + 10 mg + 12,5 mg)

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Śmarięska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMERY POZWOLEN NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12.5 mg, tabletki
Pozwolenie nr 28301

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12.5 mg, tabletki
Pozwolenie nr 28302

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12.5 mg, tabletki
Pozwolenie nr 28303

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki
Pozwolenie nr 28304

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.03.2024

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.05.2025