Ulotka: Nedal, Tabletki (10 mg)
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nedal, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg nebiwololu, co odpowiada 10,9 mg nebiwololu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 244,3 mg laktozy w 1 tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z czterema ściętymi krawędziami i skrzyżowanymi liniami podziału po obydwu stronach tabletki. Na każdej stronie po jednej stronie tabletki jest wytłoczone „N”. Tabletka o średnicy około 11 mm.
Tabletki można podzielić na cztery równe części.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego. - Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w podeszłym wieku (70 lat lub więcej). - Choroba wieńcowa
Leczenie objawowe stabilnej choroby wieńcowej serca.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Nadciśnienie tętnicze
Dorośli: Dawka wynosi 5 mg (pół tabletki) na dobę, najlepiej przyjmowaną o stałej porze każdego dnia. - Pacjenci z niewydolnością nerek
Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 5 mg. - Pacjenci z niewydolnością wątroby
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane. - Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 5 mg. - Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę lub jej części należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
- Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody niewyrównanej niewydolności serca.
- Zespół chorej zatoki, blok serca drugiego i trzeciego stopnia (bez wszczepionego stymulatora).
- Skurcz oskrzeli i astma oskrzelowa w wywiadzie.
- Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Bradykardia (czynność serca <60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia).
- Niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi <90 mmHg).
- Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.
- Jednoczesne stosowanie floktafeniny i sultoprydu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Znieczulenie ogólne: Przerwać podawanie beta-adrenolityków co najmniej na 24 godziny przed zabiegiem.
- Układ sercowo-naczyniowy: Nie stosować u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca.
- Metabolizm/układ endokrynologiczny: U pacjentów z cukrzycą nebiwolol może maskować objawy hipoglikemii.
- Układ oddechowy: Ostrożność u pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc.
- Inne: Produkt zawiera laktozę. Nie stosować u pacjentów z nietolerancją laktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Przeciwwskazane leczenie skojarzone: Floktafenina, sultopryd.
- Niezalecane leczenie skojarzone: Leki przeciwarytmiczne klasy I, antagoniści wapnia typu werapamilu/diltiazemu.
- Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie: Środki do znieczulenia ogólnego, insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: Nie stosować, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
- Karmienie piersią: Kobiety otrzymujące nebiwolol nie powinny karmić piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.
4.8 Działania niepożądane
- Nadciśnienie tętnicze: bóle głowy, zawroty głowy, parestezie, bradykardia, niedociśnienie tętnicze.
- Przewlekła niewydolność serca: bradykardia, zawroty głowy, nasilenie niewydolności serca.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca.
Leczenie: płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nebiwolol jest wybiórczym antagonistą receptorów beta-adrenergicznych z dodatkowym działaniem rozszerzającym naczynia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nebiwolol jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Metabolizm podlega polimorfizmowi genetycznemu zależnemu od CYP2D6.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Laktoza jednowodna
- Skrobia kukurydziana
- Kroskarmeloza sodowa
- Hypromeloza
- Polisorbat 80
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian
6.3 Okres ważności
2 lata
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowania: 28 lub 56 tabletek.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28440
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.05.2024 r.
