Ulotka: Mometazon Doppelherz, Aerozol do nosa, zawiesina
Spis treści
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Monetazon Doppelherz, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- Każda dostarczana dawka zawiera monetazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 mikrogramom monetazonu furoinianu.
- Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku na jeden gram aerozolu.
- Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina
Biała lub prawie biała, lepka zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Monetazon Doppelherz wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa po wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
- Po wstępnym sprawdzeniu pompki Monetazon Doppelherz aerozol do nosa, każda kolejna dawka aerozolu dostarcza około 100 mg zawiesiny monetazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom monetazonu furoinianu.
- Dawkowanie:
- Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle zalecaną dawką są dwie aplikacje aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.
- U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania monetazonu furoinianu następował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Produktu leczniczego Mometazon Doppelherz nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
- Nie należy stosować produktu leczniczego Mometazon Doppelherz u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Immunosupresja: Produkt leczniczy Mometazon Doppelherz należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.
- Działanie miejscowe dotyczące nosa: Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Mometazon Doppelherz przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.
- Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów: Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża: Produktu leczniczego Mometazon Doppelherz nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.
- Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego.
- Płodność: Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%). Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.
4.9 Przedawkowanie
Objawy: Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA). Postępowanie: Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Mometazon Doppelherz, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09
Mechanizm działania: Monretazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie: Ogólnoustrojowa biodostępność w osoczu <1%.
- Metabolizm: Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
- Eliminacja: Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
- Benzalkoniowy chlorek, roztwór
- Glicerol
- Polisorbat 80
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Karmeloza sodowa
- Kwas cytrynowy jednowodny
- Sodu cytrynian
- Woda oczyszczona
6.3 Okres ważności
2 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Mometazon Doppelherz znajduje się w białej butelce z HDPE z pompką dozującą z aplikatorem donosowym oraz wieczkiem, która zawiera 10 g (60 dawek), 16 g (120 dawek) oraz 18 g (140 dawek).
Wielkości opakowań:
- 10 g, 16 g: 1 butelka
- 18 g: 1, 2 lub 3 butelki
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Niemcy
